Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Paricalcitol NORMON 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
paricalcitol
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Paricalcitol NORMON und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten bevor Paricalcitol NORMON bei ihnen andewendet wird?
3. Wie wierd Paricalcitol NORMON verwendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paricalcitol NORMON aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Paricalcitol NORMON und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten bevor Paricalcitol NORMON
– wenn Sie allergisch gegen Paricalcitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
– wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin D-Spiegel im Blut vorliegen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob diese Umstände bei Ihnen zutreffen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Paricalcitol NORMON bei Ihnen angewendet wird.
– bevor die Behandlung beginnt, ist es wichtig, die Phosphatmenge in Ihrer Ernährung zu begrenzen. Zu Nahrungsmitteln mit einem hohen Phosphatgehalt gehören Tee, Mineralwasser, Bier, Käse, Milch, Sahne, Fisch, Hühner- oder Rinderleber, Bohnen, Erbsen, Müsli, Nüsse und Getreide.
– es können phosphatbindende Medikamente, die die Phosphataufnahme aus der Nahrung verhindern, zur Kontrolle der Phosphatspiegel notwendig sein.
– wenn Sie calciumhaltige Phosphatbinder einnehmen, muss die Dosierung von Ihrem Arzt unter Umständen angepasst werden.
– zur Behandlungskontrolle muss Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Informieren Sie Ihren Arzt, medizinische Fachpersonal oder das Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Manche Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
– zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida oder Soor (z. B. Ketoconazol).
– zur Behandlung von Herzproblemen oder hohem Blutdruck (z. B. Digoxin, Diuretika bzw.
Wasserpillen).
– die eine Phosphatquelle enthalten (z. B. Arzneimittel, die den Calciumspiegel im Blut senken).
– die Calcium oder Vitamin D enthalten, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und
Multivitaminpräparate, die rezeptfrei erhältlich sind.
– Arzneimittel, die Magnesium oder Aluminium enthalten (z. B. einige Arten von Medikamenten gegen Verdauungsstörungen (Magensäurebinder) und Phosphatbinder).
Einnahme von Paricalcitol NORMON zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Paricalcitol NORMON kann zusammen mit oder ohne Mahlzeiten verabreicht werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Daher wird es nicht empfohlen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft anzuwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Paricalcitol in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie Paricalcitol NORMON anwenden,
sprechen Sie bitte vor dem Stillen mit Ihrem Arzt.
Durch Paricalcitol NORMON könnten Sie sich schwindelig fühlen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die
Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann.
Fahren Sie kein Verkehrsmittel oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist. n.
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Alkohol (Ethanol) pro Ampulle entsprechend 100 mg/ml (12.7% w/w). Die Menge in dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2.5 ml Bier oder 1 ml Wein.
Dieses Arzneimittel enthält 400 mg Propylenglycol pro Ampulle entsprechend 400 mg/ml.
3. Wie wierd Paricalcitol NORMON verwendet?
Anhand Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Anfangsdosierung festlegen. Nach Beginn der Behandlung mit Paricalcitol NORMON muss die Dosis möglicherweise auf Basis von RoutineLaboruntersuchungen angepasst werden. Mithilfe Ihrer Laborwerte wird Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis von Paricalcitol NORMON festlegen.
Paricalcitol NORMON wird Ihnen während der Dialysebehandlung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es wird durch den Schlauch (Blutschlauchsystem) verabreicht, der Sie mit dem Dialysegerät verbindet. Paricalcitol NORMON muss Ihnen nicht gespritzt werden, da es direkt über diesen Schlauch zugeführt werden kann. Paricalcitol NORMON wird Ihnen nicht öfter als jeden zweiten Tag bzw. mehr als drei Tage in der Woche verabreicht.
Eine Überdosierung von Paricalcitol NORMON kann ungewöhnlich hohe Calciumspiegel im Blut verursachen, die schädlich sein können. Beschwerden, die bald nach Anwendung einer zu großen Menge an Paricalcitol NORMON auftreten können, können Schwächegefühl und/oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Schmerzen in Muskeln oder Knochen und metallischer Geschmack im Mund sein.
Wenn nach der Verabreichung von Paricalcitol NORMON ein zu hoher Calciumspiegel in Ihrem Blut festgestellt wird, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie eine geeignete Behandlung erhalten, um den Calciumwert zu normalisieren. Wenn sich Ihr Calciumspiegel wieder normalisiert hat, erhalten Sie Paricalcitol NORMON vielleicht in einer niedrigeren Dosierung.
Ihr Arzt wird den Calciumspiegel in Ihrem Blut überprüfen. Falls Sie eines der oben genannten Symptome haben, suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.
Beschwerden, die sich entwickeln können, wenn über einen längeren Zeitraum eine zu große Menge an Paricalcitol NORMON angewendet wird, umfassen Appetitlosigkeit, Benommenheit, Gewichtsabnahme, entzündete Augen, laufende Nase, juckende Haut, Hitzewallungen und Fiebergefühl, Verlust des Sexualtriebs sowie heftige Bauchschmerzen (aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung) und Nierensteine. Ihr Blutdruck kann sich verändern, und unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) kann auftreten. Blut- und Urinuntersuchungen können erhöhte Cholesterin-, Harnstoff-, Stickstoff- und Leberenzymwerte anzeigen. Selten kann Paricalcitol NORMON psychische Veränderungen, einschließlich Verwirrtheit, Benommenheit, Schlafstörungen oder Nervosität, verursachen.
Paricalcitol NORMON enthält 38,6 Vol.-% Propylenglycol. Über Vergiftungserscheinungen aufgrund hoher Dosen von Propylenglycol wurde selten berichtet. Diese sind bei Dialysepatienten nicht zu erwarten, da Propylenglycol bei der Dialyse aus dem Blut herausgefiltert wird.
Falls Sie zu viel Paricalcitol NORMON erhalten haben oder eines der oben genannten Symptome haben, suchen Sie bitte umgehend medizinischen Rat.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unterschiedliche allergische Reaktionen wurden bei Paricalcitol beobachtet.
– Kurzatmigkeit
– Atem- oder Schluckbeschwerden
– Keuchen
– Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag
– Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen
Häufig ( kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
– niedriger Parathormonspiegel
– hoher Calciumspiegel (Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung oder Verwirrung); hoher Phosphorspiegel im Blut (wahrscheinlich ohne Symptome, es kann jedoch leichter zu Knochenbrüchen kommen)
– Kopfschmerzen
– ungewöhnlicher Geschmack im Mund
– juckende Haut
Gelegentliche ( kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
– Blutinfektion, Lungenentzündung (Pneumonie), Erkältung (einschließlich Halsschmerzen), Vaginalinfektionen, Grippe
– Brustkrebs
– verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut – Schwächegefühl, Kurzatmigkeit, Blässe), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (es kommt leichter zu Infektionen), geschwollene Drüsen im Hals-, Achsel- und Leistenbereich
– erhöhter Parathormonspiegel
– erhöhter Kaliumspiegel im Blut, niedrige Calciumspiegel im Blut, Appetitlosigkeit
– Verwirrtheit, die eventuell stark sein kann (Delirium), Persönlichkeitsstörungen (Gefühl, nicht man selbst zu sein), Erregtheit (Nervosität, Ängstlichkeit), Schlafstörungen, Nervosität
– Koma (ein tiefer Dämmerzustand währenddessen die Person nicht auf die Umgebung reagieren kann), Schlaganfall, Ohnmachtsanfälle, Muskelzuckungen in Armen und Beinen, selbst während des Schlafes; herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, Kribbeln oder Taubheit, Schwindel
– erhöhter Augendruck, Bindehautentzündung (juckende/krustige Augenlider)
– Ohrenschmerzen
– Herzinfarkt, unregelmäßiger/schneller Herzschlag, Herzschmerzen
– niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck
– Flüssigkeit in den Lungen, Asthma, Keuchen, Atemnot, Nasenbluten, Husten- Allergische
– Blutungen aus dem Enddarm, Entzündung des Dickdarms, Durchfall und Magenschmerzen,
Schluckbeschwerden, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit
– Hautausschlag mit juckenden Bläschen, Haarausfall, starkes Haarwachstum, starkes und unvorhersehbares Schwitzen
– Gelenkschmerzen, Gelenksteife, Rückenschmerzen, nervöse Zuckungen, Muskelschmerzen
– Schmerzen im Brustbereich, Erektionsschwierigkeiten
– abnormaler Gang, Schwellungen am ganzen Körper oder lokale Schwellungen an Knöcheln, Füßen oder Beinen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Brustschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, generelles Unwohlsein, Durst
– verlängerte Blutungszeit (die Blutgerinnung ist verlangsamt), Ansteigen eines Leberenzyms, Änderungen der Laborwerte, Gewichtsverlust
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
– Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen können; Juckreiz (Nesselsucht). Magenblutungen.
Sie sind möglicherweise nicht in der Lage, selbst festzustellen, ob Sie eines oder mehrere der oben genannten Symptome haben, es sei denn, Ihr Arzt erklärt es Ihnen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Paricalcitol NORMON aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Paricalcitol NORMON muss sofort nach dem Öffnen angewendet werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis “angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Teilchen (Partikel) oder Verfärbungen bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
– Der Wirkstoff ist Paricalcitol. Jeder Milliliter der Lösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
– Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (Alkohol), Propylenglycol und Wasser für Injektionszwecke.
Paricalcitol NORMON Injektionslösung ist eine wässrige, klare und farblose Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Paricalcitol NORMON ist in Behältnissen zu je 5 Glasampullen mit 1 ml erhältlich.
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
Spanien
Ferrer Deutschland GmbH
Kaiserstraße 100
52134 Herzogenrath
Deutschland
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
Spanien
Deutschland: Paricalcitol NORMON 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Portugal: Paricalcitol Normon
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Paricalcitol NORMON 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Wie bei allen Arzneimitteln, die injiziert werden, sollte die verdünnte Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Propylenglycol interagiert mit Heparin und neutralisiert dessen Wirkung. Paricalcitol NORMON Injektionslösung enthält als sonstigen Bestandteil Propylenglycol und sollte über eine andere Zuspritzstelle als Heparin appliziert werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Parenteralia sollen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Die Lösung ist klar und farblos.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel hat eine Haltbarkeit von 2 Jahren.