Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Parofor 70 mg/g Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine
1.
Parofor 70 000 IE/g Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine
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1 g Pulver enthält:
70 000 IE Paromomycin-Aktivität (als Paromomycinsulfat)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
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Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher
Weißes bis fast weißes Pulver
4.
4.1 zieltierart(en)
Rind (Saugkalb), Schwein
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Behandlung von durch Paromomycin-empfindliche Escherichia coli verursachte Magen-Darm-Infektionen.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Paromomycin, andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Puten aufgrund des Risikos, antimikrobielle Resistenzen bei Darmbakterien zu selektieren.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Aufnahme der Medikation durch die Tiere kann sich als Folge der Erkrankung verändern. Bei unzureichender Aufnahme von Wasser/Milch sollten die Tiere nach Anweisung des Tierarztes mit einem geeigneten injizierbaren Tierarzneimittel parenteral behandelt werden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte in Kombination mit einem guten Betriebsmanagement erfolgen, unter anderem mit einer optimalen Hygiene, einer sachgerechten Lüftung und der Vermeidung von Überbelegung.
Da das Tierarzneimittel potenziell ototoxisch und nephrotoxisch ist, wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überprüfen.
Bei der Anwendung bei neugeborenen Tieren sollte aufgrund der höheren gastrointestinalen Resorption von Paromomycin bei Neonaten mit größter Sorgfalt vorgegangen werden. Diese höhere Resorption kann zu einem gesteigerten Risiko in Bezug auf Oto-und Nephrotoxizität führen. Die Anwendung des Produkts bei neugeborenen Tieren sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Eine längere oder wiederholte Anwendung des Tierarzneimittels sollte anhand eines verbesserten Betriebsmanagements und durch Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen vermieden werden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der Bakterien, die von dem Tier isoliert wurden, basieren. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen, betriebsspezifischen) epidemiologischen Informationen hinsichtlich der Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren. Offizielle, nationale und regionale Richtlinien für Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Eine Verwendung des Tierarzneimittels, die von den Angaben in der Fachinformation abweicht, kann die Prävalenz von Paromomycin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit Aminoglykosiden aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz verringern.
Aminoglykoside sind in der Humanmedizin wichtige Antibiotika. Daher sollten sie in der
Tiermedizin nicht als Mittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dieses Produkt enthält Paromomycin. Dieser Stoff kann bei manchen Menschen allergische Reaktionen auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Aminoglykoside sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Treten nach Exposition Symptome wie Hautausschlag auf, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei schwerwiegenden Symptomen wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen und der Augenlider oder Auftreten von Atemnot ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus Schutzkleidung und undurchlässigen Handschuhen, getragen werden.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen. Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlichem Verschlucken ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels muss das Einatmen von Staub durch das Tragen einer Einweg-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder eines Mehrweg-Atemschutzgeräts gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter nach EN 143 vermieden werden.
In einem gut belüfteten Bereich handhaben. Vermeiden Sie das Einatmen des Pulvers während der Zubereitung des medikierten Wassers oder Milchaustauschers. Kontakt mit der Haut und den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen gründlich mit Wasser spülen und den Arzt konsultieren, wenn die Reizung anhält.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Aminoglykosid-Antibiotika wie Paromomycin können Oto- und Nephrotoxizität verursachen.
In seltenen Fällen wurde weicher Kot beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Parofor 70 mg/g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Laborstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene, fötotoxi-sche oder maternotoxische Wirkungen ergeben. Ein Einsatz wird während der gesamten Trächtigkeit nicht empfohlen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen allgemeinanästhetika und muskelrelaxantien erhöhen die neuromuskulär blockierende wirkung der aminoglykoside, was zu akuten lähmungen und atemstillstand führen kann.
Nicht gleichzeitig mit Schleifendiuretika und potenziell oto- oder nephrotoxischen Substanzen verwenden.
4.9 dosierung und art der anwendung zum eingeben.
Saugkälber: Verabreichung in Milch / Milchaustauscher
Schweine: Verabreichung in Trinkwasser
Dauer der Behandlung: 3 – 5 Tage
Saugkälber: 17500 – 35000 IE pro kg Körpergewicht/Tag (entspricht 2,5 bis 5 g Tier-arzneimittel/10 kg Körpergewicht/Tag)
Schweine: 17500 – 28000 E pro kg Körpergewicht/Tag (entspricht 2,5 bis 4 g Tierarz-neimittel/10 kg Körpergewicht/Tag)
Für die Verabreichung über das Trinkwasser, die Milch oder den Milchaustauscher sollte die genaue tägliche Menge des Tierarzneimittels, basierend auf der empfohlenen Dosis, der Anzahl und dem Gewicht der zu behandelnden Tiere gemäß der folgenden
Formel berechnet werden:
Durchschnittliches
mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht (kg)
… mg Tierarzneimit-
Körpergewicht/Tag x der zu behandelnden
tel pro Liter Trink
Tiere
= wasser /Milch
Durchschnittliche tägliche Aufnahme an Wasser /
/Milchaustauscher
Milch / Milchaustauscher (Liter) pro Tier
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Die Aufnahme von medikiertem Wasser / medikierter Milch / medikiertem Milchaustauscher hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich des klinischen Zustandes der Tiere und der lokalen Bedingungen, wie Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit. Um die richtige Dosierung zu erhalten, muss die Aufnahme von Trinkwasser / Milch / Milchaustauscher überwacht und die Konzentration von Paromomycin entsprechend angepasst werden.
Medikiertes Trinkwasser / medikierte Milch / medikierter Milchaustauscher und alle Stammlösungen müssen frisch zubereitet werden. Restmengen der medikierten Flüssigkeiten sollten nach 6 Stunden (in Milch / Milchaustauscher) oder 24 Stunden (in Wasser) entfernt werden.
Um die Verabreichung der genauen täglichen Menge von Tierarzneimittel sicherzustellen, muss eine entsprechend geeichte Wiegeeinrichtung verwendet werden.
Für die Verabreichung des Tierarzneimittels können im Handel erhältliche Dosierpumpen verwendet werden. Die Löslichkeit des Tierarzneimittels wurde bei der maximalen Konzentration von 95 g/l getestet.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich Paromomycin wird bei oraler Verabreichung kaum systemisch resorbiert. Schädliche Auswirkungen aufgrund einer versehentlichen Überdosierung sind sehr unwahrscheinlich.
4.11 Wartezeit(en)
Rind (Saugkalb):
Essbare Gewebe:
20 Tage
Schwein:
Essbare Gewebe: 3 Tage
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel – Antidiarrho-ika und intestinale Antiphlogistika / Antiinfektiva – intestinale Antiinfektiva – Antibiotika. ATCvet Code: QA07AA06.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Paromomycin gehört zur Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika. Durch Paromomycin wird das Ablesen der m-RNA beeinträchtigt und damit die Proteinsynthese unterbrochen. Die bakterizide Aktivität von Paromomycin ist hauptsächlich auf die irreversible Bindung an den Ribosomen zurückzuführen. Paromomycin besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegenüber zahlreichen Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien einschließlich E. coli.
Paromomycin wirkt konzentrationsabhängig. Fünf Resistenzmechanismen wurden identifiziert: Veränderungen des Ribosoms aufgrund von Mutationen, die Reduzierung der Permeabilität der Bakterienzellwand oder aktiver Efflux, Inaktivierung der Aminoglykoside durch Enzyme und der enzymatische Ersatz der molekularen Zielstruktur. Die ersten drei Resistenzmechanismen entstehen durch Mutationen bestimmter Gene auf Chromosomen. Der vierte sowie der fünfte Resistenzmechanismus treten nur nach Insertion eines für Resistenz codierenden Transposons oder Plasmids auf. Paromomycin selektiert bei Darmbakterien mit hoher Frequenz Resistenzen und führt zu Kreuzresistenz gegenüber einer Vielzahl von anderen Aminoglykosiden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Gabe wird Paromomycin kaum resorbiert und das Molekül wird unverändert über den Kot ausgeschieden.
5.3 Umweltverträglichkeit
Der Wirkstoff Paromomycinsulfat ist in der Umwelt sehr schwer abbaubar.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid
Glucose-Monohydrat
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate
Haltbarkeit nach Rekonstitution in Trinkwasser: 24 Stunden
Haltbarkeit nach Rekonstitution in Milch / Milchaustauscher: 6 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Beutel fest verschlossen halten.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Blockboden-Beutel aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat mit 1 kg / 0.500 kg / 0.250 kg Pulver.
25 g-Portionsbeutel aus Polyethylenfolie/Aluminium-/Polypropylenfolie in Pappschachteln mit jeweils 40 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 ANTWERPEN
BELGIEN
8. zulassungsnummer
401969.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 20.08.2014
Datum der letzten Verlängerung: 15.07.2018
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