Parvoduk - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

4.1 Zieltierart(en)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

• 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Alle Tiere eines Bestandes sollten geimpft werden, um das Risiko einer Verbreitung des Impfstammes und einer Virusrekombination zu verringern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nicht zutreffend.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Keine.

• 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei Tieren während der Legeperiode anwenden (siehe Abschnitt 4.3).

• 4.8 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirk

Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

• 4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Subkutane Applikation.

Eine Dosis von 0,2 ml ist durch subkutane Injektion nach folgendem Impfschema zu verabreichen:

♦. \ 7

• – Erste Impfung: im Alter von 1 Tag

• – Zweite Impfung: im Alter von 17 Tagen

Die Flasche mit dem Antigenkonzentrat schütteln. Mit dem Trokar, der sich beim Beutel mit Verdünnungsmittel befindet, durch die Verschlüsse beider Behältnisse stechen, um die Glasflasche und den Verdünnungsmittel-Beutel zu verbinden. Den Inhalt der Glasflasche in den Verdünnungsmittel-Beutel überführen. Dann den Trokar aus beiden Behältnissen entfernen. Den Beutel leicht schütteln, um das Antigenkonzentrat mit dem Verdünnungsmittel zu vermischen. Nach dem Vermischen den Beutel mit einem automatischen oder halbautomatischen Hochgeschwindig­keitsimpfgerät verbinden. Der Impfstoff ist nun einsatzbereit.

• 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer Überdosis (10-fache Dosis) wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

4.11 wartezeit(en)

Null Tage.

• 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakothera­peutische Gruppe: virale Lebendimpfstoffe, Enten-Parvovirus ATCvet-Code: QI01BD03

Der Impfstoff enthält lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten. Er erzeugt bei den geimpften Tieren eine aktive und spezifische Immunität gegen die Parvovirose der Moschusenten und die Derzsysche Krankheit.

Durch elf genetische Marker (Nukleotide) im VP1 Gen ist eine Unterscheidung des Parvoduk-Impfstammes von Feldstämmen des Enten- und Gänse-Parvovirus möglich, wie unten gezeigt:

Der Impfstamm kann in der Milz mindestens 35 Tage lang nachgewiesen werden

Bei Entenküken ohne maternale Antikörper führt eine Einzelimpfung am Tag 1 zum Aufbau einer Immunität nach 14 Tagen.

Bei der Impfung von 1 Tag alten Entenküken ohne maternale Antikörper kann gelegentlich eine geringfügige Beeinflussung des Wachstums nicht ausgeschlossen werden.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

  • 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Konzentrat:

Kaseinhydrolysat

Aluminiumhydroxid

• 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

• 6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: innerhalb von 4 Stunden verbrauchen

6.4 besondere lagerungshinweise

Antigenkonzen­trat:

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Verdünnungsmittel; Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

• 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Antigenkonzen­trat:

Typ I-Glasflaschen mit Butylelastomer­verschluss.

Karton mit 10 Flaschen zu je 500 Dosen.

Karton mit 1 Flasche zu 2.500 Dosen.

V erdünnungsmit­tel:

Polypropylenbeutel mit Butylelastomer­verschluss und Trokar.

Karton mit 10 Beuteln für je 500 Dosen.

Karton mit 1 Beutel für 2.500 Dosen.

• 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

• 7. ZULASSUNGSIN­HABER

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

• 8. ZULASSUNGSNUM­MER(N)

EU/2/14/162/001–002

• 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 11.04.2014

Datum der letzten Verlängerung:

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter /.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Jede Person, die die Absicht hat, Parvoduk herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.

URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST (SIND)

• B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

• C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMEN­GEN (MRLs)

  
  

• A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN

URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

MERIAL

Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon

Frankreich

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest Frankreich

• B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

  
  

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterlie

Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass

• a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;

• b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.

  
  

  C.

  
  

ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMEN­GEN (MRLs)

Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung eines Immunzustandes fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.

Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.

Karton mit Konzentrat

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Parvoduk, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Moschusenten

_____________­________________________­_______________(Za

• 2. WIRKSTOFF(E)

Eine zubereitete Dosis von 0,2 ml enthält:

Lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten, Stamm GM 199............ 2,6 – 4,8 log10 GKID50

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

10. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach Verdünnen innerhalb von 4 Stunden verbrauchen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

EU/2/14/162/001

EU/2/14/162/002

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

5. ZIELTIERART(EN)

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8. WARTEZEIT(EN)

9. ^BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nach Verdünnen innerhalb von 4 Stunden verbrauchen.

8. VERMERK " FÜR TIERE"

Für Tiere.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

• 10. VERFALLDATUM

EXP

• 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDIN­GUNGEN

Unter 25 °C lagern Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen

• 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

• 13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

• 14. KINDERWAR­NHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN“

  
  

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Lot

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Parvoduk

Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Moschusenten

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber: MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frankreich

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTE

Parvoduk, Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Moschusenten

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis des zubereiteten Impfstoffs (0,2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten, Stamm GM 199 * Zellkulturinfek­tiöse Dosis 50%

Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension

Das Konzentrat ist opaleszierend und homogen.

Das Verdünnungsmittel ist klar und farblos.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Moschusenten zur Verringerung der Gewichtsverluste und Läsionen bei Parvovirose der Moschusenten und Parvovirushepatitis (Derzsysche Krankheit) sowie bei Abwesenheit von maternalen Antikörpern zur Verhinderung der Mortalität.

Beginn der Immunität : 11 Tage nach der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität : 26 Tage nach der Grundimmunisierung

Während der nachgewiesenen Dauer der Immunität sind die Tiere im Zeitraum der höchsten Empfänglichkeit gegenüber Parvovirose der Moschusenten und der Derzsyschen Krankheit geschützt.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren während der Legeperiode anwenden.

6. nebenwirkungen

Keine.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

'S*

7. zieltierart(en)

Moschusenten.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur subkutanen Applikation.

S

Eine Dosis von 0,2 ml ist durch subkutane Injektion nach folgendem Impfschema zu verabreichen:

Erste Impfung: im Alter von 1 Tag

Zweite Impfung: im Alter von 17 Tagen

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Flasche mit der Antigenkonzentrat schütteln. Mit dem Trokar, der sich beim Beutel mit Verdünnungsmittel befindet, durch die Verschlüsse beider Behältnisse stechen, um die Glasflasche und den Verdünnungsmittel-Beutel zu verbinden. Den Inhalt der Glasflasche in den Verdünnungsmittel-Beutel überführen. Dann den Trokar aus beiden Behältnissen entfernen. Den Beutel leicht schütteln, um das Antigenkonzentrat mit dem Verdünnungsmittel zu vermischen. Nach dem Vermischen den Beutel mit einem automatischen oder halbautomatischen Hochgeschwindig­keitsimpfgerät verbinden. Der Impfstoff ist nun einsatzbereit. Nach Verdünnen innerhalb von 4 Stunden anwenden.

10. wartezeit(en)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Antigenkonzen­trat:

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Verdünnungsmittel; Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Alle Tiere eines Bestandes sollten geimpft werden, um das Risiko einer Verbreitung des Impfstammes und einer Virusrekombination zu verringern.

(7/

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht zutreffend.

Legeperiode:

Nicht bei Tieren während der Legeperiode anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer Überdosis (10-fache Dosis) wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter /.

15. weitere angaben

Der Impfstoff enthält lebendes, attenuiertes Parvovirus der Moschusenten. Er erzeugt bei den geimpften Tieren eine aktive und spezifische Immunität gegen die Parvovirose und die Derzsysche Krankheit der Moschusenten.

Durch elf genetische Marker (Nukleotide) im VP1 Gen ist eine Unterscheidung des Parvoduk-Impfstammes von Feldstämmen des Enten- und Gänse-Parvovirus möglich, wie unten gezeigt:

Der Impfstamm kann in der Milz mindestens 35 Tage lang nachgewiesen werden.

Bei Entenküken ohne maternale Antikörper führt eine Einzelimpfung am Tag 1 zum Aufbau einer Immunität nach 14 Tagen.

Bei der Impfung von 1 Tag alten Entenküken ohne maternale Antikörper kann gelegentlich eine

geringfügige Beeinflussung des Wachstu

Packungsgrößen:

Antigenkonzen­trat:

Karton mit 10 Flaschen zu je 500 Dosen

Karton mit 1 Flasche zu 2.500 Dosen

V erdünnungsmit­tel:

Karton mit 10 Beuteln für je 500 Dosen

Karton mit 1 Beutel für 2.500 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Aufgrund des eingeschränkten Zeitraums, seit dem das Tierarzneimittel Parvoduk im Verkehr ist und den dadurch begrenzten Informationen zur Sicherheit, hat das CVMP auf seiner Sitzung vom 6.-8.

November 2018 beschlossen, dass eine Verlängerung der Zulassung um fünf Jahre notwendig ist.ö.

24