Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - PASCOE-Agil HOM Injektopas
1. bezeichnung des arzneimittels
Pascoe-Agil HOM Injektopas®
Flüssige Verdünnung zur Injektion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle (2 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Calcium phosphoricum Dil. D6 0,5 mg
Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssige Verdünnung zur Injektion
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung rheumatischer Beschwerden, insbesondere bei Schmerzen im Stütz- und Bewegungsapparat.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2– bis 3-mal wöchentlich 1–2 ml Injektionslösung injizieren.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung:
Zur intramuskulären, intrakutanen oder subkutanen Injektion.
Dauer der Anwendung
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, gegen Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kinder:
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Pascoe-Agil HOM Injektopas®
enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendeshingewiesen:
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung,
Schwellung oder Übererwärmung von Gelenken einhergehen sowie andauernden
Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen sollte Pascoe-Agil HOM Injektopas®
in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Sehr selten: Hautrötung, Brennen und/oder Juckreiz an der Einstichstelle.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
Pascoe-Agil HOM Injektopas®
4.9 überdosierung
Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entfällt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braune Glasampullen mit 2 ml flüssige
Verdünnung zur Injektion.
Originalpackungen mit
10 Ampullen zu 2 ml (N1)
50 Ampullen zu 2 ml (N2)
100 Ampullen zu 2 ml (Klinikpackung)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pascoe
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60–0
Telefax +49 (0)641/79 60–109
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummer
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
09 / 2018
Pascoe-Agil HOM
Injektopas®