Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pascoleucyn Injektopas
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pascoleucyn® Injektopas2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle (2 ml) enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssige Verdünnung zur Injektion
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören: Erkältungskrankheiten.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: parenteral 1–2 ml täglich.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung:
Zur intravenösen (i. v.), intramuskulären (i. m.) oder subkutanen (s. c.) Injektion.
Dauer der Anwendung
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.
Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einen homöopathisch erfahrenen Arzt oder Heilpraktiker erfolgen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe- oder gegen Korbblütler und Jod oder gegen einen in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Pascoleucyn® Injektopas nicht anwendet werden bei Kindern unter 4 Jahren, bei Diabetes mellitus, fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämieähnlichen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), Autoimmunerkrankungen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankung, HIV-Infektion oder anderen chronischen Viruserkrankungen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Keine.
Kinder:
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren nicht angewendet werden.
Pascoleucyn® Injektopas enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen keine bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Pascoleucyn® Injektopas hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Es können bei Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Es wurden Hautausschlag, Juckreiz, Gesichts
schwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Hinweise: Bei Anwendung von homöo
pathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung des Verdachts auf
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
anzuzeigen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Entfällt.6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braune Ampullen mit flüssiger Verdünnung zur Injektion.
Originalpackung mit 10 Ampullen zu 2 ml
Klinikpackung mit 100 Ampullen zu 2 ml
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pascoe
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60–0
Telefax +49 (0)641/79 60–109
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6736706.00.00