Pascoleucyn SL Tropfen - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Pascoleucyn® SL Tropfen

Mischung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

10 g (= 11,1 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Eupatorium perfoliatum Dil. D3 2,50 g

1 g Pascoleucyn® SL Tropfen entspricht 51 Tropfen.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 57 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 Tropfen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Mischung

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Erkältungskran­kheiten.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen. Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1–3 mal täglich je 5 Tropfen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Anwendung bei Kindern:

Säuglinge im ersten Lebensjahr erhalten nach Rücksprache mit einem Arzt nicht mehr als ein Drittel der Erwachsenendosis:

Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kleinkinder bis unter 6 Jahren erhalten nicht mehr als die Hälfte der Erwachsenendosis:

Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit

einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis:

ganze Stunde, höchstens 6 mal täglich 3–4 Tropfen (maximal 20 Tropfen/Tag).

Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung:

Pascoleucyn® SL Tropfen wird mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Da die Aufnahme über die Mundschleimhaut die Wirkung intensiviert, sollten die Tropfen einige Zeit im Munde belassen werden.

Dauer der Anwendung

Pascoleucyn® SL Tropfen sollte nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass homöopathische Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden sollten.

4.3    gegenanzeigen

Pascoleucyn® SL Tropfen darf nicht eingenommen werden: bei Allergie gegen eine der in Abschnitt 2 genannten Wirkstoffe oder bei Allergie gegen Korbblütler.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die Menge an Alkohol in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, bei Fieber, das länger als drei Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt und bei Atemnot, eitrigem Auswurf sowie allen unklaren oder anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen.

Die Anwendung von Pascoleucyn® SL Tropfen wird nicht empfohlen bei

(wie Tuberkulose, Sarkoidose)

Blutzellsystems (z.B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen)

Infektionen)

Organ- oder

Knochenmarkstran­splantation).

Die Anwendung von Pascoleucyn® SL Tropfen bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit atopischen Erkrankungen (z.B. Neurodermitis, allergisches Asthma, Heuschnupfen) besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko allergischer Reaktionen. Deshalb sollte Pascoleucyn® SL Tropfen von Patienten mit atopischen Erkrankungen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird in Einzelfällen mit dem Auftreten von Autoimmunerkran­kungen in Verbindung gebracht.

Bei einer Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) wurde in einem Einzelfall eine Verminderung der weißen Blutzellen berichtet.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte Pascoleucyn® SL Tropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Keine bekannt, aufgrund der wirksamen Bestandteile auch nicht zu erwarten.

4.8    nebenwirkungen

In Einzelfällen können bei Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut (Echinacea) Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten. Es wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Der Patient liest in der Packungsbeilage: Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend

Pascoleucyn® SL Tropfen

verschlimmern (Erstverschlim­merung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Intoxikationen mit Pascoleucyn® SL Tropfen sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften pharmakotherapeutische gruppe: homöopathika

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Keine.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Keine besonderen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Braune Glasflasche mit braungelber Flüssigkeit.

Originalpackungen mit

20 ml (N1)

50 ml (N1)

100 ml (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfänger­postleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60–0

Telefax +49 (0)641/79 60–1 09

Internet:

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

99660.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

11.06.2019/15­.09.2023