Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pasconal Nerventropfen
1. bezeichnung des arzneimittels
PASCONAL® NERVENTROPFEN Homöopathisches Arzneimittel bei nervösen
Erkrankungen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g (= 10,6 ml) enthalten:
Wirkstoffe:
1 g (= 1,06 ml) PASCONAL® NERVEN
TROPFEN entspricht 46 Tropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Mischung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Schlafstörungen bei
Nervosität
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12mal täglich, je 5–10 Tropfen einnehmen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3-mal täglich je 5–10 Tropfen einnehmen.
Kinder zwischen dem 1. und 6. Lebensjahr: Erhalten nicht mehr als die Hälfte (entspr. je 3–5 Tropfen).
Kinder zwischen dem 6. und 12. Lebensjahr: Erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis (entspr. je 4–8 Tropfen).
Art der Anwendung:
Kinder und empfindliche Personen sollten das Arzneimittel mit etwas Wasser verdünnt einnehmen.
Dauer der Anwendung
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne medizinischen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
– Alkoholkranke.
– Kinder unter 1 Jahr.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Enthält 48 Vol.-% Alkohol.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen keine bekannt.
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der
Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen/anwenden, fragen Sie Ihren Arzt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, wird der Patient in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden
sollte.Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
PASCONAL® NERVENTROPFEN hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Keine Nebenwirkungen bekannt.
Hinweis: Bei der Einnahme eines
homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung des Verdachts auf
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen mit PASCONAL® NERVENTROPFEN sind nicht bekannt und auch
aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
HOMÖOPATHIKA
ATC-Code: V60
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entfällt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Ethanol 15% (m/m)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit
20 ml,
50 ml und
100 ml Mischung zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine speziellen Angaben.
7. inhaber der zulassung
PASCOE
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60–0
Telefax +49 (0)641/79 60–1 09
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6727854.00.00
9. datum der erteilung der
VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16.12.2010