Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pascopankreat Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PASCOPANKREAT® Tabletten2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
Eine gelbe magensaftlösliche Filmtablette enthält:
40 mg Trockenextrakt aus Wermutkraut (6,312,5:1) Auszugsmittel: Methanol 30 %
(V /V), 33 mg Trockenextrakt aus Condurangorinde (7,7–14,3:1) Auszugsmittel: Methanol 70 % (V/V).
Sonstige Bestandteile: Sprühgetrockneter
Glucose-Sirup, Lactose-Monohydrat.
Eine rote magensaftresistente Filmtablette enthält:
125 mg Pankreas-Pulver vom Schwein mit einer Mindestaktivität von 6500 E. Lipase, 4500 E. Amylase, 250 E. Protease.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Gelbe und rote Filmtabletten.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Mittags und abends je 1 gelbe Tablette vor und 1 rote Tablette während oder nach der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Patienten die unter Mukoviszidose leiden sollten die Dosierungsangabe streng einhalten, da nach Gabe hoher Dosen von Pankreatin bei dieser Erkrankung in Einzelfällen die Bildung von Darmverschlüssen beschrieben wurde.
Art der Anwendung:
Filmtabletten zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, gegen Schweinefleisch oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kinder:
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll PASCOPANKREAT® Tabletten bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen Glucose-GalactoseMalabsorption sollten PASCOPANKREAT® Tabletten nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll PASCOPANKREAT® Tabletten bei Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen uns nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bisher sind bei PASCOPANKREAT® Tabletten keine Nebenwirkungen bekannt geworden. Bei Arzneimitteln, die Pankreatin enthalten, sind in Einzelfällen allergische Reaktionen vom Soforttyp sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes
beschrieben worden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften traditionell angewendet zur unterstützung der verdauungsfunktion.
Die Symptome einer mangelhaften Verdauung können sehr unterschiedlich sein, wie z.B. Völlegefühl, Flatulenz, Diarrhöe, Obstipation bzw. Schmerzen im Oberbauch.
PASCOPANKREAT® Tabletten enthalten Stoffe, denen aufgrund langjähriger Erfahrung magen- und darmwirksame Eigenschaften zugeschrieben werden und die deshalb zur Unterstützung der Verdauungsfunktion eingesetzt werden.
Die gelben Filmtabletten enthalten Bitterstoffe und ätherisches Öl der Extrakte aus Wermutkraut und Condurangorinde.
Die roten Filmtabletten enthalten Pankreatin.
Experimentelle pharmakologische Untersuchungen liegen nicht vor.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Multienzyme, Kombinationen ATC-Code: A09AA52
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt.
Bioverfügbarkeit
Entfällt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Eine gelbe magensaftlösliche Filmtablette enthält: Sprühgetrockneter Glucose-Sirup,
hochdisperses Siliciumdioxid, Kartoffel-
stärke, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat, Povidon K30, Glycerol 85%, Eudragit E 100, Macrogol 6000, Farbstoffe: E 171, E 172.
Eine rote magensaftresistente Filmtablette enthält: Lactose-Monohydrat, Cellulose,
Talkum, Magnesiumstearat, Eudragit L 100, Macrogol 6000, Triethylcitrat, Farbstoffe: E 171, E 172.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit
40 Filmtabletten (entspr. 20 rote und
20 gelbe Filmtabletten)
100 Filmtabletten (entspr. 50 rote und
50 gelbe Filmtabletten) (N2)
200 Filmtabletten (entspr. 100 rote und
100 gelbe Filmtabletten) (N3)
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
PASCOE
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen bzw.
Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641 79 60–0
Telefax +49 (0)641 79 60–123 e-mail:
8. zulassungsnummer
6727794.00.00