Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pascorenal-Injektopas
1. bezeichnung des arzneimittels
PASCORENAL®-Injektopas
Flüssige Verdünnung zur Injektion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampule (2 ml) enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Apis mellifica Ø 2 mg, Belladonna Dil. D2 4 mg, Cantharis Dil. D4 4 mg, Mercurius sublimatus corrosivus Dil. D6 4 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssige Verdünnung zur Injektion
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Unterstützende Behandlung bei Entzündungen der Harnorgane.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: In akuten Fällen täglich 2 ml Injektionslösung, bei chronischen Verlaufsformen 2 – 3 mal wöchentlich 2 ml injizieren.
Art der Anwendung:
Zur intramuskulären oder subcutanen Anwendung.
Dauer der Anwendung
Ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche anwenden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Bienengift, einen der Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
PASCORENAL®-Injektopas enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.
Kinder:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewandt werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen keine bekannt.
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte
PASCORENAL®-Injektopas in
Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
PASCORENAL®-Injektopas hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10 )
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Wegen des Bestandteils Mercurius sublimatus corrosivus (Quecksilber) können gelegentlich allergische Reaktionen auftreten.
Nach Anwendung von PASCORENAL®-Injektopas kann verstärkt Speichelfluss auftreten. Das Präparat ist dann abzusetzen.
Bei subcutaner Injektion kann es zu harmlosen Rötungen an der Einstichstelle kommen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung des Verdachts auf
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Homöopathische und anthroposophische
Urologika
ATC-Code: G04BH20
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile natriumchlorid, wasser für injektionszwecke
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasampullen mit 2ml Injektionslösung Originalpackung mit
10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung
100 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine speziellen Angaben.
7. inhaber der zulassung
PASCOE
pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60–0
Telefax +49 (0)641/79 60–1 09
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6728173.00.00