Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pascovenol
1. bezeichnung des arzneimittels
Pascovenol®
Homöopathisches Arzneimittel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
10 g (= 10,6 ml) enthalten:
Wirkstoffe:
Bestandteile 2 bis 4 gemeinsam potenziert über die letzte Stufe mit Ethanol 30 % (m/m).
Enthält 52 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 Tropfen.
1 g Pascovenol® entspricht 38 Tropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Mischung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Hämorrhoiden und
Krampfaderleiden.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Krampfaderleiden sollten weitere vom Arzt verordnete Maßnahmen wie Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse unbedingt eingehalten werden.
Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbungen der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.
4.2 dosierung und art der anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich 5 Tropfen einnehmen.
Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Hinweis: Empfindliche Patienten sollten das Arzneimittel mit etwas Wasser verdünnt einnehmen.
Dauer der Anwendung
Nicht begrenzt.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, insbesondere Schafgarbe (Achillea millefolium), gegen andere Korbblütler oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Alkoholkranke.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 Tropfen. Die Menge Alkohol in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge dieses Arzneimittels hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Kinder:
Zur Anwendung von Pascovenol® bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte Pascovenol® in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität sind nicht bekannt.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen mit Pascovenol® sind nicht bekannt und auch aufgrund der arzneilich wirksamen Bestandteile nicht zu erwarten.
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Keine sonstigen Bestandteile enthalten.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses originalpackung mit
50 ml Mischung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pascoe
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60–0
Telefax +49 (0)641/79 60–1 09
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummer
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
09 / 2023