Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Passiflora Kinderzäpfchen
Passiflora Kinderzäpfchen
Zäpfchen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Zäpfchen zu 1 g enthält:
Wirkstoffe:
Avena sativa ferm 33c Ø 10 mg
Humulus lupulus ex herba et fructibus ferm 34d Ø (HAB, Vs. 34d) 10 mg
Passiflora caerulea ex herba ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 2 mg
Valeriana officinalis e radice ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 10 mg
Die Wirkstoffe 1–4 werden auf 10 mg eingeengt.
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Zäpfchen
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Schlafstörungen und Unruhezustände.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Säuglinge und Kinder unter 7 Jahren: Abends 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.
Die Behandlung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2–3 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei Kindern bis zum zweiten Lebensjahr besteht häufig noch kein stabiler Schlaf-/Wachrhythmus, so dass Einschlafstörungen oder nächtliches Aufwachen keine behandlungsbedürftigen Krankheitszeichen sein müssen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Beim Auftreten von Krankheitszeichen, z. B. Unruhezuständen oder von unklaren
Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Hinweis auf Glutenunverträglichkeit: Passiflora Kinderzäpfchen sind glutenhaltig.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Passiflora Kinderzäpfchen oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei einmalig 1–2 Einzeldosen zu viel sind keine schädlichen Effekte zu erwarten. Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei Schlafstörungen und Unruhezuständen
Mit dem Einschlafen lösen sich Empfindungs- und Ich-Organisation aus Lebens- und
physischer Organisation im Nerven-Sinnes-System. Dieser Lösungsvorgang kann sich nur dann ungestört vollziehen, wenn im Wachzustand Empfindungs- und Ich-Organisation richtig im Rhythmischen und vor allem im Stoffwechsel-GliedmaßenSystem verankert sind. Passiflora Kinderzäpfchen regulieren den Schlaf-WachRhythmus, d. h. das richtige Verhältnis von Binden und Lösen der oberen Wesensglieder im unteren und oberen Menschen.
Passiflora reguliert das rhythmische Eingreifen der höheren Wesensglieder mit besonderer Berücksichtigung von Unterleib und Bronchien,
Humulus mit besonderer Berücksichtigung von Unterleib, Magen und Galle.
Avena reguliert das Wesensgliederverhältnis mit einem Schwerpunkt in Niere, Haut und Gelenken,
Valeriana dagegen in Niere und Herz.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Passiflora Kinderzäpfchen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Passiflora Kinderzäpfchen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Valeriana officinalis präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. pharmazeutische angaben
Hartfett, Honig.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Suppositorien-Gießverpackung aus PVC/PE-Folie 10 Zäpfchen à 1 g
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND Tel. +49 (0)7164 930–181, Fax +49 (0)7164 930–297, ,
8. zulassungsnummer
6504597.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
15.02.2005
10. stand der information
November 2017