Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Passiflora Night Curarina
1. bezeichnung des arzneimittels
Passiflora night Curarina
1 ml / 1 ml
Flüssigkeit zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1,0 ml Passiflora night Curarina enthält:
Auszug aus Passionsblumenkraut (1:1) 1,0 ml
Auszugsmittel Ethanol 70 % (V/V)
3. darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. klinische angaben
4. klinische angabenPassiflora night Curarina ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Förderung des Schlafes.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der AnwendungZum Einnehmen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3-mal täglich 2 ml Passiflora night Curarina ein, die letzte Dosis eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen.
Kinder:
Passiflora night Curarina ist für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen, da keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Nieren- / Leberinsuffizienz
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Nieren- / Leberinsuffizienz gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Der Packung liegt ein Messbecher bei, der eine Verabreichung von 2 ml (bitte beachten Sie die 2 ml Markierung) gestattet.
Passiflora night Curarina wird zu oder auch unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit verdünnt eingenommen.
Hinweise zur Dosierung mit dem Messbecher:
Den Messbecher auf eine ebene und waagerechte Fläche stellen. Tropfflasche schräg halten (ungefähr in einem Winkel von 45°) und den Auszug genau bis zur 2 ml Marke tropfenweise in den Messbecher einfüllen (siehe Abbildung links).
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Zubereitungen aus Passionsblumenkraut darf Passiflora night Curarina nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung passiflora night curarina enthält ca. 40 vol.-% ethanol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu ca. 1 g Alkohol (entsprechend 2 ml Passiflora night Curarina) zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Kinder:
Da keine ausreichenden Untersuchungen für diese Altersgruppe vorliegen und aufgrund des Alkoholgehaltes, ist die Anwendung von Passiflora night Curarina bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen beim bestimmungsgemäßen gebrauch sind bisher keine wechselwirkungen bekannt.
Untersuchungen mit Passiflora night Curarina zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft:
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Passionsblumenkrautauszug bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden
tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Passiflora night Curarina soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Passiflora night Curarina soll in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität:
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffes auf die Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zur bedienung von maschinen und zum führen von kraftfahrzeugen
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Patienten, die eine Beeinträchtigung wahrnehmen, sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: > 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100
Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPassiflora night Curarina ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Es liegen keine Untersuchungen vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenEs liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Keine.
6.2 inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Passiflora night Curarina ist 3 Jahre haltbar.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25° C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche,
Originalpackung mit
75 ml Flüssigkeit zum Einnehmen
100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise keine besonderen anforderungen.
7. inhaber der zulassung
7. inhaber der zulassungHarras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH
Plinganserstr. 40
D-81369 München
Tel. (089) 747367–0
Telefax (089) 747367–19
8. Registrierungsnummer
8. RegistrierungsnummerReg.-Nr.: 2202161.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Registrierung
18.05.202110. Stand der Information
10. Stand der InformationNovember 2021