Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - PassioBalance
1. bezeichnung des arzneimittels
PassioBalance®
Überzogene Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält 425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5–7:1); Auszugsmittel Ethanol 50% (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 überzogene Tablette enthält 5,13 mg sprühgetrockneten Glucosesirup und 187,04 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Überzogene Tablette
Hellgelbe, runde, bikonvexe überzogene Tablette.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Bei nervösen Unruhezuständen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
2– bis 3-mal täglich 1 überzogene Tablette soweit nicht anders verordnet.Art und Dauer der Anwendung
PassioBalance® sollte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) und unzerkaut gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf die Angaben unter Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 hingewiesen.
Die Anwendungsdauer von PassioBalance® ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. PassioBalance® soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Andauern der Beschwerden über 2 Wochen oder bei sich verschlimmernden Beschwerden auf jeden Fall einen Arzt aufzusuchen.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten PassioBalance® nicht einnehmen.
PassioBalance® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogene Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut und Alkohol vorliegen, wird der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken während der Behandlung mit PassioBalance® nicht empfohlen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von PassioBalance® nicht empfohlen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nach der Einnahme von PassioBalance® können allergische Hautreaktionen, Übelkeit und erhöhter Puls auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Spezifische Symptome und zu ergreifende Maßnahmen bei Überdosierung sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa ATC-Code:N05CP05
Passionsblumenkraut enthält als Hauptinhaltsstoffe Flavonoide (z.B. Vitexin), Maltol, Cumarin-Derivate und geringe Mengen an ätherischem Öl. Welche dieser Inhaltsstoffe für die Wirkung verantwortlich sind, ist nicht bekannt. Der Wirkungsmechanismus von Passionsblumenkraut-Extrakten am Menschen ist bislang nicht vollständig geklärt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Spezielle Untersuchungen bzw. Erkenntnisse zur Pharmakokinetik von PassioBalance® liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit von PassioBalance® liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, sprühgetrockneter Glucosesirup (Trockensubstanz), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maltodextrin, Schellack (entwachst und gebleicht), Stearinsäure, Sucrose, Talkum, Tragant, gebleichtes Wachs, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über +30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Zweistoffblister aus PVC/PVDC-Aluminium.
Originalpackung mit 30, 40 und 60 überzogenen Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. inhaber der zulassung
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603–0
Telefax: 06101 603–259
Internet:
8. zulassungsnummer
58359.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 29.03.2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.06.2014