Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Payagastron
1. bezeichnung des arzneimittels
Payagastron®
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
Die Wirkstoffe sind:
10 ml enthalten:
Apomorphinum hydrochloricum Dil. D8 1 ml; Artemisia absinthium Ø 0,01 ml;
Semecarpus anacardium Dil. D2 0,02 ml;
Strychnos nux-vomica Dil. D4 2 ml.
Siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Mischung zum Einnehmen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört:
Besserung von Magenbeschwerden.
4.2 dosierung und art der anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 x täglich, je 5 Tropfen einnehmen.
Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1–3 x täglich je 5 Tropfen einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Dauer der Anwendung:
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Payagastron® darf nicht eingenommen werden
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen Korbblütler.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Payagastron® ist erforderlich:
Bei Kindern unter 12 Jahren.
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden Beschwerden, Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls ein Arzt aufzusuchen ist.
Dieses Arzneimittel enthält 73 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 Tropfen (Einzeldosis).
Die Menge in 5 Tropfen Payagastron® entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Payagastron® in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
Hinweis:
Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Arzt befragt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
Nicht anwendbar.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Ethanol 43 % (m/m).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch:
6 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine besonderen Anforderungen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflaschen mit 30 ml, 50 ml und
100 ml Mischung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Weber & Weber GmbH
Herrschinger Straße 33
82266 Inning / Ammersee
Telefon: 08143 / 927–0
Fax: 08143 / 927–270
8. zulassungsnummer
6406771.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
19. Mai 2006