Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pectapas CPL.-Injektopas
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pectapas® Cpl.-Injektopas
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle (2 ml) enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Die Bestandteile 1, 2 und 3 werden über die letzte Stufe gemeinsam potenziert.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat, Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssige Verdünnung zur Injektion
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Druck- und Beklemmungsgefühl in der Herzgegend (pektanginöse Beschwerden).
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Zuständen parenteral 2 ml Injektionslösung täglich, bei chronischen Verlaufsformen täglich bis 1-mal wöchentlich je 2 ml.
Art der Anwendung:
Zur intramuskulären, subcutanen oder intravenösen Injektion.
Dauer der Anwendung
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, gegen Milchprotein oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte nicht ohne medizinischen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere diesbezüglich vom Arzt verordnete Arzneimittel.
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen können, bei Atemnot oder wenn
die Beschwerden mit Angstzuständen, Übelkeit, Erbrechen oder Schweißausbrüchen verbunden sind und sich nicht innerhalb einer halben Stunde bessern, ist notfallmäßig ein Arzt hinzuzuziehen.
Pectapas® Cpl.-Injektopas enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.
Kinder:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte Pectapas® Cpl.-Injektopas in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Pectapas® Cpl.-Injektopas hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Lactose enthält geringe Mengen an Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften pharmakotherapeutische gruppe:
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Lactose-Monohydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit 10 und 100 Ampullen zu 2 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pascoe
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60–0
Pectapas® Cpl.-Injektopas
Telefax +49 (0)641/79 60–109
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6736474.00.00
9. datum der erteilung der
VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11.04.2003
10. stand der information
09 / 2014