Pemetrexed Seacross 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Diesgilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

• 1. Was ist Pemetrexed Seacross und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Seacross beachten?

• 3. Wie ist Pemetrexed Seacross anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pemetrexed Seacross aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung and weitere Informationen

1.    was ist pemetrexed seacross und wofür wird es angewendet ?

Pemetrexed Seacross ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Es wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed Seacross kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Dieses Arzneimittel wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

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2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Seacross beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed abstillen.

• – wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Seacross erhalten.

• – Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapot­heker, da Sie möglicherweise diese Medizin nicht erhalten dürfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.

• – Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed möglich ist.

• – Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemetrexed haben kann.

• – Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

• – Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsan­sammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed erhalten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es keine Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gibt.

Anwendung von Pemetrexed Seacross zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale

Antiphlogistika“ (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten Datum

Ihrer Pemetrexed-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und der Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Diese Medizin sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed während der Schwangerschaft besprechen.

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Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis zuverlässige schwangerschaf­tsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Solange Sie mit Pemetrexed behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 3 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 3 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Pemetrexed Seacross kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed Seacross können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pemetrexed Seacross enthält Natrium

Pemetrexed Seacross 100 mg enthält Natrium.aber weniger als 1 mmol (11 mg) Natrium je Durchstechflasche , d.h., es ist nahezu ,,natriumfrei‘‘..

Pemetrexed Seacross 500 mg enthält ca. 2.35 mmol (54 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    wie ist pemetrexed seacross anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Pemetrexed Seacross Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapot­heker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Seacross Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed Seacross immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed Seacross in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapot­heker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed e fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed de-pl-clean-v9.1–20230210

und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

• · Fieber oder Infektion (häufig bzw. sehr häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.

• · Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).

• · Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).

• · Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).

• · Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).

• · Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was häufig ist).

• · Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).

Nebenwirkungen bei Pemetrexed können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• · Infektion

• · Pharyngitis (Halsschmerzen)

• · Niedrige Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen)

• · Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

• · Niedrige Hämoglobinwerte

• · Durchfall

• · Erbrechen

• · Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

• · Übelkeit

• · Appetitverlust

• · Fatigue (Müdigkeit)

• · Hautrötung

• · Hautabschuppungen

• · Blutwerte außerhalb des Normbereichs, die eine verringerte Funktionalität der Nieren anzeigen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• · Blutvergiftung

• · Fieber mit niedriger Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen)

• · Niedrige Anzahl von Blutplättchen

• · Allergische Reaktion

• · Verlust von Körperflüssigkeiten

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• · Geschmacksverände­rung

• · Schäden an den motorischen Nerven, was zu Muskelschwäche und Atrophie (Muskelschwund) hauptsächlich an Armen und Beinen führen kann

• · Schäden an den sensorischen Nerven, was zu Verlust von Empfindungen, brennenden Schmerzen und instabilem Gang führen kann

• · Schwindel

• · Entzündung oder Schwellung der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiße des Auges bedeckt)

• · Trockene Augen

• · Trockenheit der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiß des Auges bedeckt) und der Hornhaut (der klaren Hautschicht vor Iris und Pupille)

• · Schwellung der Augenlider

• · Störungen am Auge wie Trockenheit, Tränen, Reizung und/oder Schmerzen

• · Herzversagen (Zustand, der die Fähigkeit Ihres Herzmuskels zu pumpen beeinflusst)

• · Unregelmäßiger Herzschlag

• · Verdauungsstörungen

• · Verstopfung

• · Bauchschmerzen

• · Leber: Erhöhung der Leber-Blutwerte

• · Juckende Haut

• · Ausschlag am Körper, bei dem jeder Fleck einem Bullauge ähnelt

• · Haarverlust

• · Nesselausschlag

• · Nierenversagen

• · Verringerte Nierenfunktion

• · Fieber

• · Schmerzen

• · Flüssigkeitsau­stritt ins Körpergewebe, was zu Schwellungen führen kann

• · Brustschmerz

• · Entzündung und Geschwürbildung der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden

• · Tränende Augen

• · Vermehrte Pigmentierung der Haut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• · Verringerung der Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und an Blutplättchen

• · Schlaganfall

• · Art von Schlaganfall, wenn eine Arterie zum Gehirn blockiert ist

• · Blutung innerhalb des Schädels

• · Angina (Brustschmerz durch reduzierten Blutfluss zum Herzen)

• · Herzinfarkt

• · Verengung oder Blockade der Koronararterien

• · Erhöhter Herzschlag

• · Mangelhafte Blutverteilung zu den Gliedmaßen

• · Blockade in einer der Arterien in Ihrer Lunge

• · Entzündung und Vernarbung von der Lungenhaut mit Atemproblemen

• · Durchtritt von hellrotem Blut aus dem Anus

• · Blutung im Gastrointesti­naltrakt

• · Darmbruch

• · Entzündung der Speiseröhre

• · Entzündung der Dickdarm-Auskleidung, was mit inneren oder rektalen Blutungen verbunden sein kann (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet)

• · Entzündung, Ödeme, Erythem und Ausdünnung der Schleimhaut der Speiseröhre verursacht durch Strahlentherapie

• · Lungenentzündung verursacht durch Strahlentherapie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• · Zerstörung von roten Blutkörperchen

• · Entzündlicher Zustand der Leber

• · Rötungen an der Haut

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• Hautausschlag an den Stellen, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt waren
• Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Entzündungen an Haut und Gewebe
• Stevens-Johnson Syndrom (eine Art von schwerer Haut- und Schleimhautre­aktion, die lebensbedrohlich sein kann)
• Toxische epidermale Nekrolyse (eine Art von schwerer Hautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)
• Autoimmunst örung, die zu Hautausschlägen und Blasenbildung an Beinen, Armen und Bauch führen kann
• Entzündung an der Haut, die charakterisiert ist durch das Vorhandensein von Blasen, die mit Flüssigkeit gefüllt sind
• Verletzlichkeit der Haut, Blasenbildung und Abschälen und Vernarbung der Haut
• Rötung, Schmerzen und Schwellung hauptsächlich an den unteren Gliedmaßen
• Entzündung an der Haut und dem Fettgewebe unter der Haut (Pseudocellulitis)
• Entzündung an der Haut (Dermatitis)
• Haut entzündet sich, wird juckend, rot, rissig und rau
• Stark juckende Stellen

Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

• Art von Diabetes primär hervorgerufen durch eine Nierenerkrankung
• Nierenstörung, zu der das Absterben von tubulären Epithelzellen (diese bilden die Nierentubuli) gehört

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist pemetrexed seacross aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ,,Verwendbar bis‘‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Zubereitete Lösung und verdünnt Infusionslösung: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung und weiterer verdünnten Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) für einen Zeitraum von 24

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Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Pemetrexed Seacross 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O).

Pemetrexed Seacross 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur), Salzsäure 0,36% und Natriumhydroxid Lösung (0,38%).

Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml Pemetrexed. Anschließend ist vom Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.

Wie Pemetrexed Seacross aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Seacross ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Glas- Durchstechflasche. Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver. Nach der Rekonstitution ist Pemetrexed Seacross eine klare, farblose bis gelbe bzw. gelb-grüne Lösung.

Jede Packung Pemetrexed Seacross enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Seacross Pharma (Europe) Ltd.

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:

Pemetrexed Novamed 100 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Pemetrexed Novamed 500 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Deutschland:

Pemetrexed Seacross 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed Seacross 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irland:

Pemetrexed Seacross 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Pemetrexed Seacross 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Rumänien:

Pemetrexed Novamed 100 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Pemetrexed Novamed 500 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Zypern:

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Pemetrexed Seacross 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Pemetrexed Seacross 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2023.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

• 1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.

• 2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von pemetrexed. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.

• 3. Pemetrexed Seacross 100 mg:

Lösen Sie den Inhalt der 100 mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung ohne Konservierungsmit­tel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.

Pemetrexed Seacross 500 mg:

Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung ohne Konservierungsmit­tel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.

Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist. Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8. Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.

• 4. Verdünnen Sie das benötigte Volumen an rekonstituierter Pemetrexed-Lösung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung ohne Konservierungsmit­tel auf 100 ml Gesamtvolumen. Diese Lösung ist anschließend mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten zu verabreichen.

• 5. Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und –beuteln. Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer- Lösung.

• 6. Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

• 7. Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu entsorgen.