Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pemetrexed

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Pemetrexed Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Pemetrexed Zentiva anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pemetrexed Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist pemetrexed zentiva und wofür wird es angewendet?

Pemetrexed Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemetrexed Zentiva wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed Zentiva wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed Zentiva kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemetrexed Zentiva wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

2.    was sollten sie vor der anwendung von pemetrexed zentiva beachten?

Pemetrexed Zentiva darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– wenn Sie stillen ; Sie müssen während der Behandlung mit Pemetrexed Zentiva abstillen,

– wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Zentiva erhalten:

• wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, da Sie möglicherweise Pemetrexed Zentiva nicht erhalten dürfen. Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend

Blutzellen haben, um Pemetrexed Zentiva zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.

• wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed Zentiva möglich ist.
• ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemetrexed Zentiva haben kann.
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.
• Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsan­sammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Zentiva erhalten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es keine Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gibt.

Anwendung von Pemetrexed Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nicht steroidale Antiphlogistika“ (NSAID) genannt werden, einschließlich Arzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAID mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed-Zentiva-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAID sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Pemetrexed Zentiva sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Zentiva während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed Zentiva und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis zuverlässige schwangerschaf­tsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Solange Sie mit Pemetrexed Zentiva behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung und in den ersten 3 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed Zentiva kein Kind zu zeugen und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 3 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Pemetrexed Zentiva kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed Zentiva können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pemetrexed Zentiva enthält Natrium

Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml Infusionslösung (100mg/10 ml)

Dieses Arzneimittel enthält 90 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro

Durchstechflasche, entsprechend 4,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml Infusionslösung (500mg/50 ml)

Dieses Arzneimittel enthält 450 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro

Durchstechflasche, entsprechend 22,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 450 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz). Dies entspricht 22,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum z oder mehr Durchstechflasche täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml Infusionslösung (850mg/85 ml)

Dieses Arzneimittel enthält 765 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro

Durchstechflasche, entsprechend 38,25 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 765 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz). Dies entspricht 38,25 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine oder mehr Durchstechflaschen täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml Infusionslösung (1000mg/100 ml)

Dieses Arzneimittel enthält 900 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche, entsprechend 45 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 900 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz). Dies entspricht 45 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum z oder mehr Durchstechflasche täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3.    wie ist pemetrexed zentiva anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist eine "gebrauchsfertige Lösung" zur Infusion und sollte nicht weiter verdünnt werden. Dies kann zu einer erheblichen Unterdosierung bei den Patienten führen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Vor der Verabreichung ist keine Rekonstitution erforderlich.

Die Pemetrexed-Zentiva-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Sie werden Pemetrexed Zentiva immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed Zentiva in Kombination mit Cisplatin

Ihr Arzt oder Krankenhausapot­heker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Zentiva beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel

Kortikosteroide

Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Zentiva einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben

Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Zentiva einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Zentiva einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Zentiva fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Zentiva und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Zentiva) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

• - Fieber oder Infektion (häufig bzw. sehr häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tod führen.

• – Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).

• – Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).

• – Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/-brennen oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig) entwickeln. Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tod führen können.

• – Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).

• – Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).

• – Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt , oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was häufig ist).

• – Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit , starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein [Lungenembolie]).

Nebenwirkungen mit Pemetrexed Zentiva können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Infektion

• – Pharyngitis (Halsschmerzen)

• – Niedrige Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen)

• – Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

• – Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

• – Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

• – Appetitverlust

• – Erbrechen

• – Durchfall

• – Übelkeit

• – Hautrötung

• – Hautabschuppungen

• – Blutwerte außerhalb des Normbereichs, die eine verringerte Funktionalität der Nieren anzeigen

• – Fatigue (Müdigkeit)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Blutvergiftung

• – Fieber mit niedriger Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen)

• – Niedrige Anzahl von Blutplättchen

• – Allergische Reaktion

• – Verlust von Körperflüssigkeiten

• – Geschmacksverände­rung

• – Schäden an den motorischen Nerven, was zu Muskelschwäche und Atrophie (Muskelschwund) hauptsächlich an Armen und Beinen führen kann

• – Schäden an den sensorischen Nerven, was zu Verlust von Empfindungen, brennenden Schmerzen und instabilem Gang führen kann

• – Schwindel

• – Entzündung oder Schwellung der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiße des Auges bedeckt)

• – Trockene Augen

• – Tränende Augen

• – Trockenheit der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiß des Auges bedeckt) und der Hornhaut (der klaren Hautschicht vor Iris und Pupille)

• – Schwellung der Augenlider

• – Störungen am Auge wie Trockenheit, Tränen, Reizung und/oder Schmerzen

• – Herzversagen (Zustand, der die Fähigkeit Ihres Herzmuskels zu pumpen beeinflusst)

• – Unregelmäßiger Herzschlag

• – Verdauungsstörungen

• – Verstopfung

• – Bauchschmerzen

• – Leber: Erhöhung der Leber-Blutwerte

• – Vermehrte Pigmentierung der Haut

• – Juckende Haut

• – Ausschlag am Körper, bei dem jeder Fleck einem Bullauge ähnelt

• – Haarverlust

• – Nesselausschlag

• – Nierenversagen

• – Verringerte Nierenfunktion

• – Fieber

• – Schmerzen

• – Flüssigkeitsau­stritt ins Körpergewebe, was zu Schwellungen führen kann

• – Brustschmerz

• – Entzündung und Geschwürbildung der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Verringerung der Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und an Blutplättchen

• – Schlaganfall

• – Art von Schlaganfall, wenn eine Arterie zum Gehirn blockiert ist

• – Blutung innerhalb des Schädels

• – Angina (Brustschmerz durch reduzierten Blutfluss zum Herzen)

• – Herzinfarkt

• – Verengung oder Blockade der Koronararterien

• – Erhöhter Herzschlag

• – Mangelhafte Blutverteilung zu den Gliedmaßen

• – Blockade in einer der Arterien in Ihrer Lunge

• – Entzündung und Vernarbung von der Lungenhaut mit Atemproblemen

• – Durchtritt von hellrotem Blut aus dem Anus

• – Blutung im Gastrointesti­naltrakt

• – Darmbruch

• – Entzündung der Speiseröhre

• – Entzündung der Dickdarm-Auskleidung, was mit inneren oder rektalen Blutungen verbunden sein kann (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet)

• – Entzündung, Ödeme, Erythem und Ausdünnung der Schleimhaut der Speiseröhre verursacht durch Strahlentherapie

• – Lungenentzündung verursacht durch Strahlentherapie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Zerstörung von roten Blutkörperchen

• – Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)

• – Entzündlicher Zustand der Leber

• – Rötungen an der Haut

• – Hautausschlag an den Stellen, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt waren

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Entzündungen an Haut und Gewebe

• – Stevens-Johnson Syndrom (eine Art von schwerer Haut- und Schleimhautre­aktion, die lebensbedrohlich sein kann)

• – Toxische epidermale Nekrolyse (eine Art von schwerer Hautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)

• – Autoimmunstörung, die zu Hautausschlägen und Blasenbildung an Beinen, Armen und Bauch führen kann

• – Entzündung an der Haut, die charakterisiert ist durch das Vorhandensein von Blasen, die mit Flüssigkeit gefüllt sind

• – Verletzlichkeit der Haut, Blasenbildung und Abschälen und Vernarbung der Haut

• – Rötung, Schmerzen und Schwellung hauptsächlich an den unteren Gliedmaßen

• – Entzündung an der Haut und dem Fettgewebe unter der Haut (Pseudocellulitis)

• – Entzündung an der Haut (Dermatitis)

• – Haut entzündet sich, wird juckend, rot, rissig und rau

• – Stark juckende Stellen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Art von Diabetes primär hervorgerufen durch eine Nierenerkrankung

• – Nierenstörung, zu der das Absterben von tubulären Epithelzellen (diese bilden die Nierentubuli)

gehört

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist pemetrexed zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Pemetrexed. Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O).

Jede Durchstechflasche mit 10 ml Infusionslösung enthält Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O, entsprechend 100 mg Pemetrexed.

Jede Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O, entsprechend 500 mg Pemetrexed.

Jede Durchstechflasche mit 85 ml Infusionslösung enthält Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O, entsprechend 850 mg Pemetrexed.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O, entsprechend 1000 mg Pemetrexed.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Cysteinhydrochlo­ridMonohydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pemetrexed Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Zentiva ist eine klare, farblose bis leicht gelbe bis grün-gelbe Lösung.

Pemetrexed Zentiva ist in einer Glasdurchstechflas­chen des Typs I mit dunkelgrauem, mit Flurotec beschichtetem Chlorbutyl-Gummistopfen erhältlich und wird mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium verschlossen.

Jede Packung Pemetrexed Zentiva besteht aus einer Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Brüningstraße 50

65927 Frankfurt am Main

Deutschland

Hersteller

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9

9065 Ebenthal in Kärnten,

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.