Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Penaten Baby Erkältungsbad
1. bezeichnung des arzneimittels
8 g Thymianöl in 100 g Badezusatz
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g (entsprechend 95 ml) Badezusatz enthalten 8 g Thymianöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Pflanzlicher Badezusatz.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
Penaten Baby Erkältungsbad wird angewendet bei Säuglingen ab 6 Monaten.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
| Alter | Einzeldosis |
| Säuglinge und Kleinkinder ab Vollendung des 6. Monats | 2,5 ml (entsprechend ¼ Verschlusskappe) Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 30 l Badewasser |
| Kleinkinder ab dem 2. Lebensjahr | 5 ml (entsprechend 1/2 Verschlusskappe) Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 40 – 50 l Badewasser |
| Kinder von 6 bis 12 Jahren | 10 ml (entsprechend 1 Verschlusskappe) Penaten Baby Erkältungsbad in ca. 50 – 60 l Badewasser |
| Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene | 20 – 30 ml (entsprechend 2–3 Verschlusskappen) Penaten Baby Erkältungsbad in ca.100 l Badewasser ( 1 Vollbad) |
Art der Anwendung:
Zur Badebehandlung.
Die Badetemperatur sollte 35 – 38 °C betragen. Ein Bad sollte etwa 10 Minuten dauern und 20 Minuten nicht überschreiten.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ausmaß der Beschwerden und dem Verlauf der Erkrankung. Im Bedarfsfall kann die Badebehandlung täglich durchgeführt werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Thymianöl oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Säuglingen bis zur Vollendung des 6. Monats soll Penaten Baby Erkältungsbad nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Falls die Beschwerden länger als eine Woche anhalten, zunehmen oder weitere Symptome wie Atemnot, Fieber oder eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn größere Hautverletzungen oder Hauterkrankungen vorliegen, sollte Penaten Baby Erkältungsbad nicht angewendet werden.
Bäder sollen unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden,
wenn schwere fieberhafte, ansteckende und infektiöse Erkrankungen vorliegen. bei Erkrankungen des Herzmuskels (Herzmuskelschwäche). bei Bluthochdruck (Hypertonie).Penaten Baby Erkältungsbad ist nur zur äußerlichen Anwendung und sollte nicht geschluckt werden.
Der Kontakt mit den Schleimhäuten oder Augen ist zu vermeiden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es gibt keine aussagekräftigen und kontrollierten Studien an schwangeren oder stillenden Frauen.
Schwangerschaft
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Penaten Baby Erkältungsbad während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Penaten Baby Erkältungsbad kann während der Stillzeit angewendet werden.
Es soll nicht direkt nach dem Baden gestillt werden. Die Haut ist im Brustbereich vor dem Stillen zu reinigen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinenPenaten Baby Erkältungsbad hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
4.8 NebenwirkungenBei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | ≥ 1/10 |
| Häufig: | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich: | ≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten: | ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten: | <1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautausschläge, Hautrötungen sowie nesselsuchtartige Exantheme, wobei diese Hautreaktionen bei Kindern unter 2 Jahren häufig beobachtet werden.
Sehr selten: Schwellungen im Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auch mit Luftnot.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr selten: Magenbeschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Penaten Baby Erkältungsbad nicht nochmals angewendet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme des Konzentrates können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Beim Erbrechen besteht die Gefahr, dass Schaum in die Lunge gelangt und zu einer Pneumonie führt. Deshalb sollte Erbrechen nicht herbeigeführt werden.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass nach Einnahme des Konzentrates ein Arzt aufzusuchen ist, der über weitere Therapiemaßnahmen entscheidet. In sehr hoher Konzentration >1 g ( orale Ingestion) verursacht Thymol Schwindel, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Erregung, Schwäche, Schläfrigkeit, Hypotension, Zyanose, Hypothermie, Koma und eventuell Tod.
Bei Symptomen einer Überdosierung sind vom behandelnden Arzt symptomorientiert geeignete Maßnahmen einzuleiten.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Balneologikum / Expectoranzien
ATC-Code: V82A / R05CA
Mit Penaten Baby Erkältungsbad wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für expektorierende und spasmolytische Eigenschaften.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenEs liegen keine präparatespezifischen Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Mutagenität
Thymianöl zeigte im Ames-Test keine Mutagenität und keine DNA-Schädigung im Bacillus subtilis rec-Test.
Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Polysorbat 20, gereinigtes Wasser, (3-Cocosfettsäureamidopropyl)-dimethylazaniumylacetat.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Die Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Weißglasflasche mit 125 ml Badezusatz
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Vorgaben zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00 800 260 260 00 (kostenfrei)
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6921378.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Juli 2005