Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pencivir bei Lippenherpes hautfarben
1. bezeichnung des arzneimittels
Pencivir bei Lippenherpes hautfarben 10 mg/g Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Creme enthält 10 mg Penciclovir
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol und 416 mg Propylenglycol pro 1 g Creme.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme
Getönte Creme (hellbraun bis braun)
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz sowie zur Beschleunigung der Krustenbildung beim natürlichen Heilungsverlauf von akuten Episoden leichter Formen wiederholt auftretender Lippenbläschen (rezidivierender Herpes labialis).
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene (einschließlich älterer Menschen) und Kinder über 12 Jahre
Pencivir bei Lippenherpes hautfarben sollte während des Wachseins in 2-stündigen Abständen (mindestens 6-mal täglich dünn auf die infizierten Hautstelllen aufgetragen werden.
Die Anwendung sollte nach dem Essen erfolgen. Falls die Creme bereits innerhalb einer Stunde nach Anwendung abgerieben wurde, sollte eine zusätzliche Applikation stattfinden.
Kinder (unter 12 Jahren)
Bei Kindern unter 12 Jahren wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Art der Anwendung
Pencivir bei Lippenherpes hautfarben sollte möglichst unmittelbar nach dem Auftreten der ersten Symptome (z. B. Brennen, Juckreiz) angewendet werden. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass Pencivir bei Lippenherpes hautfarben auch bei einer späteren Anwendung im BläschenStadium den Heilungsprozess beschleunigt und die Schmerzdauer verkürzt.
Die für den betroffenen Hautbereich erforderliche Menge kann entweder mit einem sauberen Finger oder mit einem Wattestäbchen aufgetragen werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung sollte über insgesamt 4 Tage (entsprechend 96 Stunden) andauern.
Sollte es während der Behandlung mit Pencivir bei Lippenherpes hautfarben zu einer Verschlechterung der Hauterscheinungen kommen, so ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.
Herpes labialis, welcher nach der Behandlung mit Pencivir bei Lippenherpes hautfarben nicht richtig verheilt, muss ebenfalls ärztlich abgeklärt werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Aciclovir, Famciclovir, Penciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Pencivir bei Lippenherpes hautfarben darf nicht auf Schleimhäuten angewendet werden.
Es sollte speziell darauf geachtet werden, eine Anwendung im Auge oder in der Nähe des Auges zu vermeiden.
Es liegen noch keine Erfahrungen über die Behandlung von Patienten unter 12 Jahren vor.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besonders immunsupprimierte Patienten (z. B. AIDS-Patienten oder KnochenmarkstransplantatEmpfänger) sollte nahegelegt werden, einen Arzt aufzusuchen, für den Fall, dass eine orale Therapie angezeigt ist.
Cetylstearylalkohol
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen durch gleichzeitige Anwendung von topischen oder systemischen Arzneimitteln und Pencivir bei Lippenherpes hautfarben vor.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Da die systemische Verfügbarkeit von Penciclovir nach topischer Anwendung minimal ist (siehe Abschnitt 5.2), ist ein Risiko für Schwangere bei der Anwendung von Pencivir bei Lippenherpes hautfarben unwahrscheinlich.
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Pencivir bei Lippenherpes hautfarben in der Schwangerschaft nur unter Aufsicht eines Arztes und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Da die systemische Verfügbarkeit von Penciclovir nach topischer Anwendung minmal ist (siehe Abschnitt 5.2), ist ein Risiko für stillende Mütter bei der Anwendung von Pencivir bei Lippenherpes hautfarben unwahrscheinlich.
Es liegen keine Informationen vor, ob Penciclovir in die Muttermilch übergeht.
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Pencivir bei Lippenherpes hautfarben in der Stillzeit nur unter Aufsicht eines Arztes und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten am Menschen zum Einfluss von Penciclovir auf die Fertilität vor. Da die systemische Verfügbarkeit von Penciclovir nach topischer Anwendung minimal ist (siehe Abschnitt 5.2), ist ein Risiko bei der Anwendung von Pencivir bei Lippenherpes hautfarben unwahrscheinlich. Tierstudien zeigten keine Auswirkungen von Penciclovir auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
Pencivir bei Lippenherpes hautfarben hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
(> 1/10)
(> 1/100 bis <1/10)
(> 1/1.000 bis <1/100)
(> 1/10.000 bis <1/1.000)
(<1/10.000)
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig: Reaktionen an den behandelten Hautabschnitten (einschließlich vorübergehendes Brennen, Schmerzen auf der Haut, Taubheitsgefühl)
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sowohl auf die Anwendungsstelle beschränkt sind als auch darüber hinaus auftraten.
Nicht bekannt: Kontaktdermatitis, Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Bläschen und Ödeme, die sowohl auf die Anwendungsstelle beschränkt sind als auch darüber hinaus auftraten..
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Nebenwirkungen sind selbst nach oraler Einnahme des gesamten Inhalts einer Tube Pencivir bei Lippenherpes hautfarben nicht zu erwarten. Penciclovir wird nach oraler Gabe nur in geringen Mengen resorbiert. Dennoch könnten Irritationen im Mund auftreten.
Eine spezifische Behandlung nach versehentlicher oraler Einnahme ist nicht notwendig.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale MittelATC-Code: D06B B06
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Penciclovir zeigt in vivo und in vitro nachweislich eine hohe Aktivität gegen Herpes-simplex-Viren (Typ 1 und 2) und das Varicella-Zoster-Virus. In virusinfizierten Zellen wird Penciclovir schnell und effizient in ein Triphosphat umgewandelt (vermittelt durch die virusinduzierte Thymidinkinase). Penciclovir-Triphosphat ist in infizierten Zellen über mehr als 12 Stunden stabil und hemmt dort die Replikation der viralen DNA. Die Halbwertszeit beträgt 9 Stunden in Varizella-Zoster-, 10 Stunden in HSV-1– und 20 Stunden in HSV-2-infizierten Zellen. In nichtinfizierten, mit Penciclovir behandelten Zellen ist Penciclovir-Triphosphat dagegen kaum nachweisbar. Entsprechend ist es unwahrscheinlich, dass nichtinfizierte Zellen durch therapeutische Konzentrationen von Penciclovir geschädigt werden.
Das Wirkungsspektrum (in vitro) von Penciclovir umfasst folgende bisher geprüfte Erreger:
– Herpes-simplex-Virus, Typ 1 und 2
– Varicella-Zoster-Virus
– Epstein-Barr-Virus
– Cytomegalievirus
– Hepatitis B-Virus.
Ein Mangel an viraler Thymidinkinase ist die häufigste Form der Resistenzbildung von Herpes-simplexViren gegen Nukleosidanaloga (z. B. Aciclovir). In diesen Fällen ist eine Kreuzresistenz gegen Penciclovir zu vermuten. Wenige Stämme (unter 5 %) von Herpes-simplex-Viren, deren Resistenz gegen Aciclovir auf einer veränderten DNA-Polymerase beruht, reagieren jedoch auf Penciclovir sensibel.
Klinsche Wirksamkeit und Sicherheit
In zwei großen klinischen Studien (doppel-blind, randomisiert, placebo-kontrolliert, prospektiv, multizentrisch) an 3057 Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis verkürzte Penciclovir die Dauer der Herpesläsion (Herpesrezidiv) signifikant um 31% (p = 0.0001) sowie die Schmerzdauer um 28 % (p = 0.0001) gegenüber Placebo.
Beschleunigung des Heilungsprozesses und Schmerzreduktion zeigten sich sowohl bei Behandlungsbeginn in einem frühen Stadium der Herpeserkrankung (Prodromal- oder Erythemstadium) als auch bei Behandlungsbeginn in einem späteren Stadium der Herpeserkrankung (Papelstadium, Vesikelstadium oder später). Eindeutig in einem frühen Stadium begannen in den zwei
klinischen Studien 54 % der untersuchten Patienten mit der Therapie, in einem späten Stadium 44 %. Unter der Behandlung mit Penciclovir wurde die Dauer der Virusverbreitung gegenüber Placebo um 35 % (p = 0.003, Studie 1) bzw. 47% (p < 0.001, Studie 2) verkürzt, was die Dauer der Infektiosität reduziert. Alle analysierten 3057 Patienten hatten das Präparat mindestens einmal angewendet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In einer Studie mit Probanden erhielten diese täglich 180 mg Penciclovir (6 ml, 3-mal täglich) topisch auf einer Hautfläche von 24 cm² über 4 Tage. Dies entspricht ungefähr der 67-fachen Menge der normalen Dosierung von Pencivir bei Lippenherpes hautfarben (2,7 mg Penciclovir pro Tag, bei einer bis zu 9-mal täglichen Applikation von 30 µl). Die Creme wurde auf die abradierte Haut aufgetragen und die Haut okkludiert. Penciclovir war danach weder im Plasma noch im Urin quantifizierbar.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Zur Prüfung der lokalen Verträglichkeit wurde über 28 Tage eine 5 %ige Penciclovir-haltige Creme in einer Dosierung von 100 mg Penciclovir/kg/Tag Ratten (auf rasierter, intakter Haut, keine Okklusion) und Kaninchen (auf rasierter, abradierter Haut, Okklusion) verabreicht. Die Verträglichkeit war bei beiden Tierarten gut. Die Kaninchen zeigten lediglich sowohl unter der Anwendung mit der wirkstoffhaltigen als auch mit der wirkstofffreien Creme gelegentlich leichte Erytheme.
Ein Test an Meerschweinchen (modifizierte Buehler-Studie) ergab keine Hinweise auf eine mögliche Kontaktsensibilisierung durch Pencivir bei Lippenherpes hautfarben.
Das vollständige Programm toxikologischer Studien wurde mit intravenös verabreichtem Penciclovir durchgeführt. Hieraus ergaben sich ebenfalls keine Sicherheitsbedenken für die topische Anwendung von Pencivir bei Lippenherpes hautfarben.
Nach topischer Anwendung von Pencivir bei Lippenherpes hautfarben werden keine quantifizierbaren Plasmakonzentrationen von Penciclovir erreicht.
Tierexperimentelle Studien haben keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen von intravenös verabreichtem Penciclovir (in Dosen, die mehr als dem 1200-Fachen der für die klinische topische Anwendung empfohlenen Menge entsprechen) gezeigt. Es wurden auch keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität und die allgemeine Reproduktionsleistung festgestellt (in Dosen, die mehr als dem 1600-Fachen der für die klinische topische Anwendung empfohlenen Menge entsprechen). Studien an Ratten zeigen, dass Penciclovir in die Muttermilch säugender weiblicher Tiere übergeht, wenn diese Famciclovir (Famciclovir, die orale Darreichungsform von Penciclovir, wird in vivo in Penciclovir umgewandelt) erhalten.
Die Ergebnisse einer Reihe von In-vitro- und In-vivo- Mutagenitätsstudien zeigen, dass von Penciclovir kein genotoxisches Risiko für den Menschen ausgeht.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Propylenglycol; gereinigtes Wasser; weißes Vaselin; Cetylstearylalkohol; dickflüssiges Paraffin;
Cetomacrogol 1000, Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172).
6.2 inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
24 Monate
Nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Pencivir bei Lippenherpes hautfarben ist eine getönte Creme (hellbraun bis braun – der natürlichen Hautfarbe nachempfunden).
Packung mit 2 g Creme
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Perrigo Deutschland GmbH, Königstraße 26, 70173 Stuttgart
8. zulassungsnummer
36056.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 09. August 1996
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Dezember 2009
10. stand der information
Juni 2023