Perindopril/Amlodipin Acino 4 mg/5 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Perindopril/Amlodipin Acino 4 mg/5 mg Tabletten

Perindopril-tert-Butylamin/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Perindopril/Am­lodipin Acino und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindopril/Am­lodipin Acino beachten?

• 3. Wie ist Perindopril/Am­lodipin Acino einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Perindopril/Am­lodipin Acino aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist perindopril/amlodipin acino und wofür wird es angewendet?

Perindopril/Am­lodipin Acino wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und/oder zur Behandlung einer stabilen koronaren Herzkrankheit (bei welcher die Blutversorgung des Herzens eingeschränkt oder blockiert ist) verschrieben.

Patienten, die Perindopril und Amlodipin bereits als getrennte Tabletten einnehmen, können stattdessen nur eine Tablette Perindopril/Am­lodipin Acino mit beiden Wirkstoffen erhalten. Perindopril/Am­lodipin Acino enthält eine Kombination aus zwei Wirkstoffen: Perindopril und Amlodipin. Perindopril ist ein Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer. Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker (aus der Arzneimittelklasse der Dihydropyridine). Zusammen bewirken sie eine Entspannung der Blutgefäße, wodurch das Blut leichter hindurchströmen kan­n.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindopril/Amlodipin Acino beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Perindopril-tert-Butylamin oder andere ACE-Hemmer, Amlodipinbesilat oder andere Dihydropyridine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn es bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern zu Symptomen wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht oder Zunge, starkem Juckreiz oder schweren Hautausschlägen gekommen ist oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Familienmitglied unter anderen Umständen schon einmal aufgetreten sind (ein Zustand, der als Angioödem bezeichnet wird).
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (es wird empfohlen, Perindopril/Am­lodipin Acino auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.
• wenn Sie Dialyse-Patient sind oder eine andere Art der Blutfiltration erhalten. Abhängig von den verwendeten Geräten könnte Perindopril/Am­lodipin Acino nicht für Sie geeignet sein.
• wenn Sie Nierenprobleme haben, bei denen die Blutversorgung Ihrer Nieren gestört ist (Nierenarteri­enstenose).
• wenn Sie Sacubitril/Val­sartan einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Herzinsuffizienz (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Perindopril/Am­lodipin Acino zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben.
• wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe Ihres Herzens (Aortenklappen­stenose) oder einen kardiogenen Schock haben (Ihr Herz nicht in der Lage ist, genügend Blut durch den Körper zu pumpen).
• wenn Sie nach einem Herzinfarkt eine Herzinsuffizi­enz haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Perindopril/Am­lodipin Acino einnehmen, wenn Sie:

• an einer hypertrophen Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels) leiden.
• andere Herzbeschwerden haben.
• Leberprobleme haben.
• Nierenprobleme haben.
• einen ungewöhnlich hohen Spiegel des Hormons Aldosteron im Blut haben (primärer Hyperaldostero­nismus).
• an einer Kollagenose (Erkrankung des Bindegewebes) wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden.
• Diabetes haben.
• eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltige Salzersatzmittel verwenden.
• sich einer Narkose und/oder größeren Operation unterziehen müssen.
• sich einer LDL-Apherese (maschinellen Entfernung von Cholesterin aus Ihrem Blut) unterziehen müssen.
• eine Desensibilisi­erungsbehandlung erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienenoder Wespenstichen zu verringern.
• vor kurzem an Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder ausgetrocknet (dehydriert) sind.
• eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie diabetesbedingte Nierenprobleme ha­ben

• – Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Perindopril/Am­lodipin Acino darf nicht eingenommen werden“.

• ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind. In diesem Fall kann das Risiko des Auftretens eines Angioödems erhöht sein. Die Blutdrucksenkung durch dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger stark sein als bei Patienten anderer Hautfarbe.
• eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht ist:

• – Racecadotril (zur Behandlung von Durchfallerkran­kungen)

• – Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern)

• – Sacubitril (erhältlich als Kombinationspräpa­rat mit Valsartan) zur Behandlung einer chronischen Herzinsuffizienz.

• einen starken Blutdruckanstieg haben (hypertensive Krise).
• schon älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Angioödem

Bei Patienten unter Behandlung mit ACE-Hemmern, wozu auch Perindopril zählt, wurde über das Auftreten eines Angioödems berichtet (eine schwere allergische Reaktion, die zu einer Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen führt und Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann). Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Wenn es bei Ihnen zu derartigen Beschwerden kommt, sollten Sie die Einnahme von Perindopril/Am­lodipin beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Siehe auch Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Perindopril/Am­lodipin Acino in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Perindopril/Am­lodipin Acino darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Perindopril/Am­lodipin Acino in diesem Stadium zu einer schwerwiegenden Schädigung Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Perindopril/Am­lodipin Acino bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Einnahme von Perindopril/Am­lodipin Acino zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Behandlung mit Perindopril/Am­lodipin Acino kann andere Arzneimittel beeinflussen und durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, z. B. durch:

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, einschließlich Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren (siehe auch die Abschnitte „Perindopril/Am­lodipin Acino darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“) oder Diuretika (Arzneimittel, welche die von den Nieren produzierte Harnmenge erhöhen)

• kaliumsparende Arzneimittel (z. B. Triamteren, Amilorid), Kaliumergänzun­gsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Heparin und Cotrimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sul­famethoxazol)

• kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz: Eplerenon und

Spironolacton in einer Dosierung zwischen 12,5 mg und 50 mg täglich

• Lithium zur Behandlung von Manie und Depression
• nicht-steroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) zur Schmerzlinderung oder hochdosierte Acetylsalicylsäure
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Insulin oder Metformin)
• Baclofen (zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen wie Multipler Sklerose)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depression, Angst, Schizophrenie usw. (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika)
• Immunsuppressiva (Arzneimittel, welche die Abwehrmechanismen im Körper abschwächen) zur Behandlung von Autoimmunerkran­kungen oder nach einer Organtransplan­tation (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)
• Trimethoprim (zur Behandlung von Infektionen)
• Estramustin (angewendet in der Krebstherapie)
• Arzneimittel, die sehr häufig eingesetzt werden, um Durchfallerkran­kungen zu behandeln (Racecadotril) oder um eine Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Sacubitril/Val­sartan (zur Behandlung einer chronischen Herzinsuffizienz). Siehe die

Abschnitte „Perindopril/Am­lodipin Acino darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

Vasodilatatoren einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z. B.

Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin)

Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Anwendung (zur symptomatischen Behandlung

von rheumatoider Arthritis)

Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV-

Infektionen)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Verapamil, Diltiazem (gegen Herzerkrankungen)

Dantrolen (Infusion zur Behandlung von schwerwiegenden Störungen der Körpertemperatur) Simvastatin (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung)

Einnahme von Perindopril/Amlodipin Acino zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Perindopril/Am­lodipin Acino wird vorzugsweise vor einer Mahlzeit eingenommen.

Patienten, die Perindopril/Am­lodipin Acino einnehmen, sollten keinen Grapefruitsaft trinken und keine Grapefruits essen. Grapefruits und ihr Saft können dazu führen, dass der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht ist, wodurch die blutdrucksenkende Wirkung von Perindopril/Am­lodipin Acino auf unvorhersagbare Weise verstärkt sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Perindopril/Am­lodipin Acino vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Perindopril/Am­lodipin Acino empfehlen. Die Einnahme von Perindopril/Am­lodipin Acino in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Perindopril/Am­lodipin Acino darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Perindopril/Am­lodipin Acino in diesem Stadium zu einer schwerwiegenden Schädigung Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Perindopril/Am­lodipin Acino wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, wenn es sich um ein Neu- oder Frühgeborenes handelt. Es wurde gezeigt, dass Amlodipin in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Perindopril/Am­lodipin Acino kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn die Tabletten bei Ihnen Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit oder

Kopfschmerzen verursachen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.

Perindopril/Amlodipin Acino enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Perindopril/Amlodipin Acino einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser bevorzugt immer zur selben Tageszeit, morgens vor einer Mahlzeit, ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. Diese ist normalerweise eine Tablette täglich. Nehmen Sie Perindopril/Am­lodipin Acino nicht mit Grapefruitsaft ein. Perindopril/Am­lodipin Acino wird meist Patienten verschrieben, die Perindopril und Amlodipin bereits als getrennte Tabletten einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Perindopril/Amlodipin Acino eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an die Unfall- und Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck, welcher sich durch Schwindel oder Schwäche ausdrückt. Wenn Sie diese Anzeichen bemerken, ist es hilfreich, sich hinzulegen und die Beine hochzulagern.

Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24–48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril/Amlodipin Acino vergessen haben

Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirkungsvoller ist. Wenn Sie jedoch eine Dosis Perindopril/Am­lodipin Acino vergessen haben, nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril/Amlodipin Acino abbrechen

Da die Behandlung mit Perindopril/Am­lodipin Acino üblicherweise ein Leben lang andauert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Plötzliches Keuchen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Schwellung des Gesichts oder der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, starke Atembeschwerden (Angioödem) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• Schwere Hautreaktionen einschließlich eines ausgeprägten Hautausschlags (Erythema multiforme), Nesselsucht, Rötung der Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen
• Starker Schwindel oder Ohnmacht aufgrund eines niedrigen Blutdrucks
• Herzinfarkt, unüblich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen, verbunden mit starkem Unwohlsein, verursachen kann
• Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), was ein Anzeichen für eine Hepatitis sein könnte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist perindopril/amlodipin acino aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Perindopril/Am­lodipin Acino enthält

Die Wirkstoffe sind: Perindopril-tert-Butylamin und Amlodipin.

Eine Tablette enthält 4 mg Perindopril-tert-Butylamin (entsprechend 3,34 mg Perindopril) und 6,94 mg Amlodipinbesilat (entsprechend 5 mg Amlodipin).

– Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose Typ 200XLM, mikrokristalline Cellulose Typ 112, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, kolloidales, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Wie Perindopril/Amlodipin Acino aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tablette.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Acino AG

Leopoldstraße 115

80804 München

Deutschland

Hersteller

Acino AG

Leopoldstraße 115

80804 München

Deutschland

oder

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95–200 Pabianice

Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.

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