Periochip 2,5 mg Insert für Parodontaltaschen - Zusammengefasste Informationen

2,5 mg Insert für Parodontaltaschen

1.    bezeichnung des arzneimittels

PerioChip 2,5 mg

Insert für Parodontaltaschen

2.    QUALITATIVE    UND    QUANTITATIVE

Jedes Insert für Parodontaltaschen enthält 2,5 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat).

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Insert für Parodontaltaschen.

Orange-braunes Insert für Parodontaltaschen in Fingernagelform.

4.  klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

In Verbindung mit Zahnsteinentfernung und Wurzelbehandlung wird PerioChip zur unterstützenden bakteriostatischen Behandlung von mäßigen bis schweren chronischen parodontalen Erkrankungen mit Taschenbildung bei Erwachsenen angewendet. PerioChip kann als Teil eines parodontalen Behandlungspro­gramms eingesetzt werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene einschließlich ältere Patienten

Nach mechanischer Wundreinigung wird je ein PerioChip in jede zu behandelnde Parodontaltasche eingelegt. Eine erneute Behandlung mit PerioChip nach mechanischer Plaqueentfernung in 3-monatigen Intervallen kann zusätzlich nützlich sein, wenn die Taschentiefe größer oder gleich 5 mm geblieben ist.

Der PerioChip wird innerhalb eines Zeitraumes von ungefähr 7 Tagen in der Parodontaltasche biologisch abgebaut, und es ist nicht notwendig, zur Entfernung des Inserts für Parodontaltaschen in die Zahnklinik zurückzugehen. Die Patienten sollten angewiesen werden, mit den normalen mundhygienischen Maßnahmen fortzufahren. Es sind keine Beschränkungen der Essgewohnheiten notwendig.

Kinder und Heranwachsende

Der PerioChip ist für Kinder und Heranwachsende nicht geeignet, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Parodontaltasche ist zu isolieren und zu trocknen. Nach Öffnen eines Aluminiumblisters, der einen PerioChip enthält, das Insert für Parodontaltaschen mit einer Pinzette aufnehmen, und zwar so, dass das runde Ende von der Pinzette wegzeigt. Das Insert für Parodontaltaschen rasch in die tiefste Stelle der Tasche einlegen und loslassen. Das Insert für Parodontaltaschen kann mit den Spitzen der Pinzette oder einem flachen Plastikinstrument weiter in Position gebracht werden. Die Einlage des PerioChip in die Parodontaltasche geht schnell. Die Beschaffenheit des

Inserts für Parodontaltaschen erlaubt die Einlage in die Tasche mit nur geringem Missempfinden für den Patienten.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidindi­gluconat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Es liegen einzelne Berichte über systemische Überempfindlichkeit nach dem Einlegen von PerioChip vor. Lokale Überempfindlichke­itsreaktionen wie etwa Zahnfleischschwe­llungen treten häufig auf.

Bei Patienten, die chlorhexidinhaltige Präparate erhalten, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichke­itsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet. Diese treten normalerweise innerhalb von Minuten bis zu wenigen Stunden nach der Anwendung auf. Patienten sollten angehalten werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn nach Kontakt mit Chlorhexidin allergische Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, generalisierte Schwellungen, Atemnot, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Magenbeschwerden oder Diarrhö auftreten.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es ist bekannt, dass sich Chlorhexidin mit anionischen Substanzen, die in einigen Zahnpasten enthalten sein können und mit Saccharose in der Nahrung nicht verträgt. Diese Wechselwirkungen haben keinen wesentlichen Einfluss auf die Wirksamkeit von PerioChip.

Während der klinischen Studien blieb die Behandlung mit PerioChip erfolgreich, obwohl sich die Patienten wie gewohnt die Zähne putzten und sich normal ernährten.

Es ist bekannt, dass Nystatin die Wirksamkeit von Chlorhexidin antagonisiert. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diesen wirksamen Bestandteil enthalten, sollte vermieden werden.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In Reproduktions- und Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidinbis(D-gluconat)dosen bis zu 100 mg/kg/Tag, zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. Bei Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag an Ratten und Kaninchen wurde keine Schädigung des Fötus beobachtet.

Da an schwangeren Frauen keine kontrollierten Studien durchgeführt wurden, sollte der erwartete Nutzen des Arzneimittels für die Mutter gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen werden.

Stillzeit

Tierstudien an säugenden Ratten ergaben keinen Hinweis auf toxische Effekte bei Jungtieren, wenn Chlorhexidin dem Muttertier gegeben wurde. Die Chlorhexidindosis war mehr als 100mal größer als die bei einer Person, die mit 12 PerioChip behandelt wurde. Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird, deshalb ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei stillenden Müttern Vorsicht geboten.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

2,5 mg Insert für Parodontaltaschen

systemische Überempfindlichke­it, anaphylaktoide Reaktionen, Weichteilnekrose, Zellgewebsentzündung und Abszess am Verabreichungsort,

Geschmacksverlust und Zahnfleischver­färbung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaftenpharmakotherapeutische gruppe:

Stomatologika; Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung.

Chlorhexidinbis(D-gluconat) ist eine antimikrobielle Substanz mit Wirkung gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Keime, Hefen, Pilze, fakultative Anaerobier und Aerobier.

Chlorhexidin ist eine überwiegend „membran-aktive" Substanz; es schädigt die äußere Membran der Bakterien.

In einer ex vivo Studie mit Plaque-Proben, die 25 Patienten mit parodontalen Beschwerden entnommen wurden, führte die Einwirkung von steigenden Chlorhexidinkon­zentrationen von 125 µg/ml oder mehr zu einer 99%igen Eliminierung der subgingivalen Bakterien. Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Chlorhexidin für verschiedene Mikroorganismen der Mundhöhle sind wie folgt tabellarisch aufgeführt:

Klinische Prüfungen mit Chlorhexidinmun­dspülungen haben die mikrobiologische Wirksamkeit von Chlorhexidin hinsichtlich der Reduzierung von Bakterien, die zu einer Parodontopathie führen, mit einem minimalen Risiko einer Resistenzentwic­klung, belegt. Diese Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Chlorhexidin über 6 Monate bis zu 2 Jahren nicht zu einem übermäßigen Wachstum der pathogenen Keime oder zu einem Wechsel der antimikrobiellen Empfindlichkeit der Mundflora geführt hat.

Eine Resistenz der Bakterien auf Chlorhexidin beruht normalerweise auf einer Veränderung der Bakterienzellmem­bran, die die Chlorhexidinau­fnahme begrenzt, oder auf einer „low-level“ Plasmid-verschlüsselten Resistenz. Da jedoch keiner dieser Mechanismen mit Bacteroides sp., den Hauptkeimen in Parodontaltaschen, in Verbindung gebracht wurde und die aus PerioChip freigesetzten Chlorhexidinkon­zentrationen relativ hoch sind, besteht nach Anwendung von PerioChip keine Gefahr hinsichtlich einer Chlorhexidinre­sistenzentwic­klung.

In einer 6-Monatsstudie mit PerioChip zeigten mikrobiologische Untersuchungen mittels DNA-Untersuchung von Bakterien der Parodontaltaschen eine deutliche Verminderung der Mikroorganismen.

Um eine therapeutisch effektive Konzentration beizubehalten, wird aus PerioChip Chlorhexidin kontinuierlich über einen Zeitraum von 7 Tagen aus der GelatineMatrix des Inserts für Parodontaltaschen freigesetzt. Die Freisetzung erfolgt am raschesten in den ersten 24 Stunden nach der Einlage des Inserts für Parodontaltaschen mit einem Konzentration­sgipfel von ca. 2000 µg/ml nach 2 Stunden, gefolgt von einer langsamen Abnahme der Chlorhexidinkon­zentration über einen Zeitraum von 7 Tagen. Während des Freisetzungsze­itraumes wird eine mikrobiologisch wirksame Dosis von mindestens 125 µg/ml beibehalten.

Es gibt keinen Hinweis auf eine systemische Absorption nach einer PerioChip -Einlage. Zudem zeigten Studien, die an Tieren und Menschen mit hohen oralen Chlorhexidindosen durchgeführt wurden, niedrige systemische Absorption von Chlorhexidin.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

PerioChip wurde in vitro auf Zytotoxizität, auf Mutagenität mittels des Maus-Mikronucleus-Tests, auf orale mukosale Reizung mittels Hamsterbacken­taschenmodell und auf subchronische orale Toxizität in einem 30 Tage Fütterungsversuch mit Ratten geprüft.

In den Lungenzellen des chinesischen Hamsters (V79) zeigte PerioChip eine ausgeprägte in vitro Zytotoxizität. Die Zytotoxizität von PerioChip war erheblich geringer als die von Chlorhexidinbis(D-gluconat) allein und wurde durch die Zugabe eines aus der Rattenleber stammenden, metabolischen Aktivierungssystems reduziert. Die Zytotoxizität des wirksamen Bestandteils Chlor-

hexidinbis(D-gluconat) wird also durch die Inkorporation in den PerioChip verringert.

Die Möglichkeit einer chromosomalen oder anderen Schädigung durch PerioChip wurde in vivo mittels Bildung von Mikronuclei in unreifen Erythrozyten des Knochenmarks an Mäusen untersucht. Bei keiner Testdosis bis einschließlich 1240 mg/kg Chlorhexidinbis(D-gluconat) wurden bedeutende chromosomale oder andere Schädigungen mit PerioChip im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe beobachtet.

Mögliche Reizungen durch PerioChip wurden mittels chirurgischer Einlage in Hamsterbacken­taschen über 7 oder 14 Tage geprüft. Mukosale Irritation wurde nach der Entfernung des PerioChips beobachtet. Im Vergleich mit Placebo-Inserts für Parodontaltaschen wird angenommen, dass die Irritation durch Chlorhexidin-bis(D-gluconat) verursacht wurde. Es gab wenige Fälle von signifikanten Unterschieden bei Erythemen und Ödemen. Die Wirkungen waren vorübergehend und die Tiere hatten sich 7 Tage nach der Entfernung des Inserts für Parodontaltaschen erholt, was den Schluss zulässt, dass die initial lokal beschränkten Effekte biologisch unbedeutend waren oder dass der Heilungsprozess schnell verläuft.

Eine tägliche Verabreichung von bis zu 37,5 mg/kg PerioChip -Pulver mit Chlorhexidinbis(D-gluconat) über 30 Tage zeigte bei Ratten keine Nebenwirkungen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Hydrolysierte Gelatine

(vernetzt mit Glutaraldehyd)

Glycerol

Gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Nystatin antagonisiert bekanntermaßen die Wirksamkeit von Chlorhexidin.

6.3    dauer der haltbarkeit

2,5 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Blisterpackungen (Aluminium-/Tiefziehfolie). Originalpackungen mit 2, 10 oder 20 Inserts für

Parodontaltaschen.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

2,5 mg Insert für Parodontaltaschen

Dexcel® Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Straße 2

63755 Alzenau

Tel.: (0 60 23) 94 80 – 0

Fax: (0 60 23) 94 80 – 50

8.    zulassungsnummer

41474.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG

02.04.1998

Letzte Verlängerung der Zulassung

14. 11.2006

10.    stand der information

07/2018