Peritrast 180/31% - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PERITRAST® 180/31 %, Injektionslösung Amidotrizoesäure-Lysin-Salz und Natriumamidotrizoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist speziell für Röntgenuntersuchun­gen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das me

dizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist PERITRAST 180/31% und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PERITRAST 180/31% beachten?

• 3. Wie ist PERITRAST 180/31% anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist PERITRAST 180/31% aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist peritrast 180/31% und wofür wird es angewendet?

Zur Anwendung in den Harnwegen.

PERITRAST 180/31% ist ein iodhaltiges ionisches Röntgenkontras­tmittel und wird für die retrograde Pyelographie (Darstellung der Nieren) und Miktions-Cystourethrographie (Darstellung der Harnröhre und Harnblase) angewendet.

2.    was sollten sie vor der anwendung von peritrast 180/31% injektionslösung beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Amidotrizoesäure-Lysin-Salz bzw. Natriumamidotrizoat oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– bei einer manifesten Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreose),

– zur Myelographie, Ventrikulographie und Zisternographie, da hierbei mit schwersten neuroto

xischen Erscheinungen zu rechnen ist.

PERITRAST darf nicht intravasal eingesetzt oder intrathekal appliziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor PERITRAST 180/31% bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PERITRAST 180/31% ist erforderlich bei:

Hydratation

Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersuchung ausgeglichen werden. Besonders bei Patienten mit multiplem Myelom, Paraproteinämie, Diabetes mellitus mit Nierenfunktion­seinschränkun­gen, Polyurie, Oligurie und Hyperurikämie sowie bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten muss vor der Untersuchung eine ausreichende Hydratation sichergestellt se­in.

Schilddrüsenfun­ktionsstörung

Iodierte Röntgenkontras­tmittel beeinflussen die Schilddrüsenfun­ktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreose) führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfun­ktion geklärt und eine Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreose) ausgeschlossen werden.

Kontrastmittelübe­rempfindlichke­it

Wie nach allen iodierten Röntgenkontras­tmitteln können auch nach Anwendung von PERITRAST 180/31% Überempfindlichke­itsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten. Sie sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.

Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittel­reaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und Patienten mit bekannten Überempfindlichke­itsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Bei diesen Patienten sollte eine Prämedikation mit Antihistaminika oder Glukokortikoiden erwogen werden. Am Anfang jeder Kontrastmitte­luntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen.

Beeinflussung von Labortests

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendi­agnostik kann durch iodhaltige Röntgenkontras­tmittel für 2–6 Wochen vermindert werden. Hohe Kontrastmittel­konzentrationen im Serum und Urin können die Laborwerte von Bilirubin, Eiweiß oder anorganischen Substanzen (z.B. Eisen, Kupfer, Calcium, Phosphat) verfälschen.

Anwendung von PERITRAST 180/31% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Betablocker

Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, können sich Überempfindlichke­itsreaktionen verschlimmern. Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von Betablockern der Erfolg der Behandlung von Überempfindlichke­itsreaktionen mit Beta-Agonisten erfolglos bleiben kann.

Interleukinbe­handlung

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittel­reaktionen, wie z.B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontras­tmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von PERITRAST 180/31% während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchun­g – ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Kontrastmittel werden kaum in der Muttermilch ausgeschieden.

Aufgrund der bisherigen Erfahrung ist eine Schädigung des Säuglings unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

PERITRAST 180/31% enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 87 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro 10 ml. Dies entspricht 4,4% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    wie ist peritrast 180/31% anzuwenden?

PERITRAST 180/31% wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihre Harnwege eingebracht.

PERITRAST 180/31% kommt im Allgemeinen ein- oder mehrmalig im Rahmen eines Untersuchungsganges zur Anwendung. Wiederholungsun­tersuchungen sind möglich.

Infusionsflaschen sind grundsätzlich Einzeldosisbehältnis­se.

Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden.

Die erforderliche Dosierung zielt auf eine diagnostisch ausreichende Füllung des darzustellenden Hohlraumsystems. Sie richtet sich daher nach den anatomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten.

Das zu applizierende Volumen ist vom untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen. Im Allgemeinen werden verabreicht:

10 – 20 ml Pyelographie

50 – 250 ml Miktions-Cystourethrographie

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichke­itsreaktionen

Da auch nach intraduktaler und intrakavitärer Anwendung 10–50% des applizierten Kontrastmittels in das Blutgefäß übertreten kann, ist im Hinblick auf allergoide Reaktionen im Prinzip mit Erscheinungen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittel­verabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Hautjucken, Urtikaria, Ödem, Erythem, Exanthem) auf. Aber auch Würgen, Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen sind beobachtet worden. Diese und andere leichte und unauffällige Symptome wie Niesen, Gähnen, Husten können in sehr seltenen Fällen in schwere Kontrastmittel­reaktionen bis hin zum Schock übergehen (s. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). In diesem Fall, aber auch bei anderen behandlungsbedürfti­gen Reaktionen, muss die Untersuchung sofort abgebrochen werden und über einen intravenösen Zugang eine entsprechende Therapie eingeleitet werden. Das Auftreten von Spätreaktionen kann generell nicht ausgeschlossen werden.

Störungen des endokrinen Systems

Bei einer manifesten Schilddrüsenfun­ktionsstörung kann die Applikation iodhaltiger Kontrastmittel zur Entgleisung der thyreotischen Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen. Eine Beeinflussung der Schilddrüsenfun­ktion kann generell nicht ausgeschlossen werden.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist peritrast 180/31% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Vor Licht im Umkarton sowie vor Röntgenstrahlen geschützt zwischen 15°C und 25°C aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

• – starke Verfärbung,

• – Vorhandensein von Partikeln

• – oder Beschädigung des Behältnisses

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

• - Die Wirkstoffe sind: Amidotrizoesäure-Lysin-Salz und Natriumamidotri­zoat.

• - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

Wie PERITRAST 180/31% aussieht und Inhalt der Packung

5 Ampullen zu 10 ml (N2)

1 Durchstechflasche zu 50 ml

10 Durchstechflas­chen zu 50 ml (N3).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von-Siemens-Str. 14–28

64625 Bensheim

Telefon: 06251 1083–0

Telefax: 06251 1083–146

E-Mail:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.

Die nachfolgenden Informationen sind für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Physikalisch-chemische Daten

Iodkonzentration	180 mg/ml
Kontrastmittel­konzentration
Amidotrizoesäure-Lysin-Salz	71 mg/ml
Natriumamidotrizoat	240 mg/ml
insgesamt:	311 mg/ml

Osmolalität	800 – 890 mOsmol/kg bei 37°C
pH – Wert	7,4 – 8,0
Viskosität	1,7 mPa·s bei 37°C

Hinweise zur Anwendung für den Arzt oder das medizinische Fachpersonal

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringen Viskosität leichter injizieren.

Die Kontrastmitte­llösung darf erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufgezogen werden bzw. das Behältnis an das Infusionsgerät angeschlossen werden.

PERITRAST 180/31% wird als gebrauchsfertige, klare, farblose Lösung geliefert. Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden. Kontrastmitte­llösungen sind zur Einmalentnahme vorgesehen. Um zu verhindern, dass größere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrast-mittels wird die Verwendung von Kanülen mit langem Anschliff und einem Durchmesser von max. 18 G empfohlen (spezielle Entnahmekanülen mit Seitenöffnung, z.B. Nocore-Admix-Kanülen, sind besonders geeignet).

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmitte­llösung ist zu verwerfen und der sachgerechten Entsorgung zuzuführen.

Für die Anwendung mit einem automatischen Injektions- bzw. Infusionssystem gelten zusätzlich die folgenden Hinweise:

Infusionsflaschen sind grundsätzlich Einzeldosisbehältnis­se. Das Kontrastmittel darf ausschließlich mit Applikationssys­temen verwendet werden, deren Eignung für die beabsichtigte Anwendung mit dem vorliegenden Kontrastmittel durch entsprechende Validierung belegt ist. Die Bauart des Applikationsau­tomaten muss zwingend die Übertragung von Krankheitserregern bzw. infektiösem Material ausschließen. Die Gebrauchshinweise des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.