Peritrast 300/60% - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

PERITRAST® 300/60%, 300mg Iod/ml Injektionslösung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

600 mg Amidotrizoesäure-Lysinsalz

(entsprechend 300 mg Iod)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Injektionslösung

Physikalisch-chemische Eigenschaften der Lösung

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel wird für die Retrograde Pyelographie, Urethro-Cystographie, retrograde Cholangio- und/oder Pancreaticographie (ERCP) und intraoperative Cholangiographie angewendet.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Die erforderliche Dosierung zielt auf eine diagnostisch ausreichende Füllung des darzustellenden Hohlraumsystems. Sie richtet sich daher nach den anatomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu applizierende Volumen ist vom untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen. Im Allgemeinen werden verabreicht:

10 – 50 ml zur intraoperativen od. endoskopisch retrograden Darstellung des Ductus pancreaticus u. d. ableitenden Gallenwege und bei der ERCP.

Retrograde Pyelographie: 10 – 20 ml

Urethro-Cystographie: 20 – 40 ml, Miktionszystou­rethrographie: 50 – 250 ml

Art der Anwendung

Zur Anwendung in den Harn- und Gallenwegen.

Zur lokalen einmaligen Anwendung an einem Patienten.

Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung des Arzneimittels

PERITRAST® 300/60% Injektionslösung darf nicht intravasal eingesetzt werden.

Eine intrathekale Applikation von PERITRAST® 300/60% Injektionslösung (z.B. bei Myelographie, Ventrikulographie oder Zisternographie) muss unbedingt vermieden werden , da hierbei mit schwersten neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.

PERITRAST® 300/60% Injektionslösung kommt im Allgemeinen ein- oder mehrmalig im Rahmen eines Untersuchungsganges zur Anwendung. Wiederholungsun­tersuchungen sind möglich.

PERITRAST® 300/60% Injektionslösung soll erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Einem möglichen untersuchungsbe­dingten Infektionsrisiko ist mit einer sorgfältigen Technik vorzubeugen.

Die Kontrastmittel­behältnisse sind nicht für die Mehrfachentnahme bestimmt.

Lösungen, die nicht in einem Untersuchungsgang aufgebraucht werden, sind zu verwerfen.

4.3. gegenanzeigen

PERITRAST® 300/60% Injektionslösung darf nicht eingesetzt werden bei:

– manifester Hyperthyreose

– Überempfindlichkeit gegenüber Amidotrizoesäure, Lysin-Salz oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Hydratation

Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersuchung ausgeglichen werden. Besonders bei Patienten mit multiplem Myelom, Paraproteinämie, Diabetes mellitus mit Nierenfunktion­seinschränkun­g, Polyurie, Oligurie und Hyperurikämie sowie bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten muss vor der Untersuchung eine ausreichende Hydratation sichergestellt se­in.

Schilddrüsenfun­ktionsstörung

Iodierte Röntgenkontras­tmittel beeinflussen die Schilddrüsenfun­ktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfun­ktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.

Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen

Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen insbesondere bei Herzversagen und koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überempfindlichke­itsreaktionen.

Beeinträchtigung von Nieren- und Leberfunktion

Da PERITRAST® 300/60% über Niere und Leber ausgeschieden wird, sollte der Einsatz des

Röntgenkontras­tmittels bei einer bestehenden Nieren– und Leberbeeinträchti­gung vom Arzt

abgewogen werden, um eine vollständige Ausscheidung aus den Geweben innerhalb kurzer Zeit zu gewährleisten. Alternativ muss eine extrakorporale Hämodialyse erwogen werden.

Kontrastmittelübe­rempfindlichke­it, Allergische Disposition

Wie nach allen iodierten Röntgenkontras­tmitteln können auch nach Anwendung von PERITRAST® 300/60% Injektionslösung Überempfindlichke­itsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten. Sie sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe. Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittel­reaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und Patienten mit bekannten Überempfindlichke­itsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.

Bei diesen Patienten sollte eine Prämedikation mit Antihistaminika oder Glukokortikoiden erwogen werden. Am Anfang jeder Kontrastmitte­luntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen. Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürfti­ger Überempfindlichke­itsreaktionen sollten Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, müssen entsprechende Medikamente, Trachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit sein. Der Patient soll nach Applikationsende noch mind. ½ Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten.

Haut

Symptome: Flush, Urtikaria, etc.

Therapie: Hauterscheinungen klingen im Allgemeinen ab, wenn die Kontrastmittel­zufuhr gestoppt

wird. Gegebenenfalls können zusätzlich Antihistaminika gegeben werden.

Hämodynamik : Pulsfrequenzer­höhung >20/min;

Blutdruckabfall >20 mm Hg;

Respiration : Dyspnoe

Magen-Darm : Nausea, Erbrechen

Therapie: Neben Antihistaminika sollten Kortikosteroide i.v., z.B. 100 mg Prednisolon, zur

Anwendung kommen.

Hämodynamik: Symptom: Schock

Glatte Muskulatur : Symptome: Spasmus

(Bronchien, Uterus)

Therapie: wie unter IV.

Herz, Respiration : Symptome: Kreislauf- und Atemstillstand

Therapie: Eine weitergehende Differenzierung zwischen den beiden Schweregraden III und IV ist in der Konsequenz für die medikamentöse Therapie kaum möglich.

Die Reihenfolge der Medikation und Dosierung sind folgende:

1. Adrenalin 0,05–0,1 mg i.v. (Suprarenin 1 ml mit 9 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt, davon 0,5–1 ml intravenös). Wiederholung dieser Dosis in Abhängigkeit von der Wirkung und dem Zustand des Patienten in 1–2 min. Eine genaue Überprüfung der Blutdruckwerte, vor allem auch der Herzaktionen (Herzrhythmus­störung), ist erforderlich.

2. Kortikosteroide, z.B. Prednisolon in einer Dosierung von mind. 500–1000 mg i.v.

3. Als Volumenersatz 5%ige Albuminlösung.

Bei einem schweren Zwischenfall wird die hier angegebene Reihenfolge, erst Adrenalin, dann Kortikoide, deswegen empfohlen, weil nur mit Adrenalin eine Sofortwirkung erreichbar ist. Die an zweiter Stelle vorgeschlagenen Kortikoide in der angegebenen hohen Dosierung benötigen bis zum Wirkungseintritt eine Zeitspanne von 5–10 min., die durch die Adrenalinwirkung überbrückt werden muss. Neben dieser medikamentösen Therapie sind selbstverständlich weitere Maßnahmen zur Reanimation, wie Lagerung, Beatmung und Herzmassage, in Abhängigkeit vom klinischen Bild, angezeigt.

Bei schweren Kontrastmittel­zwischenfällen ist im Allgemeinen eine 24stündige Überwachung des Patienten auf einer Intensiv-Pflegestation erforderlich.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Beta-Rezeptorenblocker

Bei Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichke­itsreaktionen verschlimmern. Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von ß-Blockern der Erfolg der Behandlung von Überempfindlichke­itsreaktionen mit ß-Agonisten erfolglos bleiben kann.

Interleukinbe­handlung

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittel­reaktionen, wie z.B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontras­tmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Beeinflussung von Labortests

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendi­agnostik kann durch iodhaltige Röntgenkontras­tmittel für 2–6 Wochen vermindert werden. Hohe

Kontrastmittel­konzentrationen im Serum und Urin können die Laborwerte von Bilirubin, Eiweiß oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Calcium, Phosphat) verfälschen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von PERITRAST® 300/60 % Injektionslösung während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchun­g – ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung einer Strahlenexposition ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu berücksichtigen.

Ist eine Untersuchung während der Stillzeit erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der genehmigten Anwendung keine Einschränkung.

Fertilität

Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität liegen nicht vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Anwendung von PERITRAST® 300/60% können Nebenwirkungen auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Da auch nach intraduktaler und intrakavitärer Anwendung 10–50 % des applizierten Kontrastmittels in das Blutgefäßsystem übertreten kann, ist im Hinblick auf allergoide Reaktionen im Prinzip mit

Erscheinungen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittel­verabreichung beschrieben werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen auf. Hautjucken, Übelkeit und Erbrechen sind beobachtet worden. Diese und auch andere leichte und unauffällige Symptome wie Niesen, Gähnen, Husten können in sehr seltenen Fällen in schwere Kontrastmittel­reaktionen bis hin zum Schock übergehen. (s. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). In diesem Fall, aber auch bei anderen behandlungsbedürfti­gen Reaktionen, muss die Untersuchung sofort abgebrochen werden und über einen intravenösen Zugang eine entsprechende Therapie eingeleitet werden. Das Auftreten von Spätreaktionen kann generell nicht ausgeschlossen werden.

Endokrine Erkrankungen

Bei einer manifesten Schilddrüsenfun­ktionsstörung kann die Applikation iodhaltiger Kontrastmittel zur Entgleisung der thyreotischen Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen. Eine Beeinflussung der Schilddrüsenfun­ktion kann generell nicht ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Durch Überdosierung verursachte Störungen des Wasser- und Elektrolythau­shaltes sind zu korrigieren. Siehe auch Abschnitt 4.4.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: wasserlösliches, nierengängiges, hochosmolares iodhaltiges Röntgenkontras­tmittel

ATC-Code: V08 AA 01

Pharmakodynamische Wirkungen

Die kontrastgebende Substanz des PERITRAST® 300/60% Injektionslösung ist das Lysinsalz der Amidotrizoesäure. Der Kontrasteffekt wird durch das im Kontrastmittel­molekül stabil gebundene Iod erreicht, das Röntgenstrahlen absorbiert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Amidotrizoesäure wird bei der Anwendung in den Gallengängen in 5–37% systemisch resorbiert. Die resorbierten Anteile der Amidotrizoesäure werden glomerulär filtriert. Metaboliten ließen sich nicht nachweisen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann resorbiertes Amidotrizoat auch heterotop über die Leber eliminiert werden, allerdings mit deutlich geringerer Geschwindigkeit. Überwiegend nierengängige Röntgenkontras­tmittel lassen sich leicht durch extrakorporale Hämodialyse aus dem

Körper entfernen. Unabhängig vom Applikationsort ist eine vollständige Ausscheidung aus den Geweben innerhalb kurzer Zeit gewährleistet.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind systemische toxische Reaktionen durch PERITRAST® 300/60% Injektionslösung nicht zu erwarten.

Tierexperimentelle systemische Verträglichke­itsprüfungen mit verschiedenen Salzen der Amidotrizoesäure nach einmaliger und wiederholter intravenöser Verabreichung ergaben keine Befunde, die gegen die in der Regel einmalige diagnostische Anwendung am Menschen sprechen. Die Prüfung von Lysinamidotrizoat auf Mutagenität ergab keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential. Untersuchungen zur Reproduktionsto­xizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Natriumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

PERITRAST® 300/60% Injektionslösung nicht mit anderen therapeutischen oder diagnostischen Präparaten vermischt applizieren.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

PERITRAST® 300/60% Injektionslösung ist vor Licht im Umkarton sowie vor Röntgenstrahlen geschützt zwischen 15°C und 25°C aufzubewahren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Behältnis:

Ampullen aus Neutralglas mit Lichtschutz.

Durchstechflaschen aus Weißglas Typ II mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

PERITRAST® 300/60% Injektionslösung ist in Packungen à 5 Ampullen zu 10 ml, 20 ml und 30 ml, 10 Durchstechflas­chen zu 50 ml und 10 Flaschen zu 100 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Eine minimale Farbvertiefung der Kontrastmitte­llösung stellt keine Qualitätseinbuße dar.

Lösungen, die nicht in einem Untersuchungsgang aufgebraucht werden, sind zu verwerfen

7.    inhaber der zulassung

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str.14 – 28

D-64625 Bensheim

Telefon 0 62 51 / 1083 – 0

Telefax 0 62 51 / 1083 – 146

eMail:

8.    zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6073424.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.09.2016

10.    stand der information

Dezember 2018