Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pernionin Thermo-Teilbad
1. bezeichnung des arzneimittels
Pernionin® Thermo-Teilbad 0,5 g/100 ml
Badezusatz
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml enthalten 0,5 g Benzylnicotinat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Badezusatz
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, zur vorübergehenden Steigerung der peripheren Durchblutung, bei Erfrierungsschäden 1. Grades (Frostbeulen).
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, soll Pernionin Thermo-Teilbad folgendermaßen angewendet werden:
Erwachsene:
Handbad, Armbad (bis zum Oberarm), Fußbad, Unterschenkelbad:
Etwa 5 ml Pernionin Thermo-Teilbad auf 1 Liter Wasser.
Kompressen:
Etwa 10 ml Pernionin Thermo-Teilbad auf 1 Liter Wasser.
In der Regel wird ein Bad pro Tag genommen.
Hinweis: Pernionin Thermo-Teilbad liegt ein Messbecher bei.
Kinder und Jugendliche:
Pernionin Thermo-Teilbad darf bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung von Pernionin Thermo-Teilbad unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung 91980B-01–0
Zur Bereitung von Teilbädern.
Für Teilbäder ein entsprechendes Gefäß mit Wasser füllen. Die Badetemperatur beträgt 36 °C – 39 °C, bei frischen Erfrierungen nicht mehr als 18 °C – 20 °C. Die oben angegebene Menge Pernionin Thermo-Teilbad unmittelbar vor dem Bad hineingießen und gut umrühren. Die Badedauer (Teilbäder und Kompressen) beträgt im Allgemeinen 10 Minuten. Das Bad kann zu jeder Tageszeit angewendet werden.
Die Anwendung kann so lange erfolgen, wie Beschwerden bestehen oder so lange, wie es der Arzt empfiehlt.
4.3 gegenanzeigen
Pernionin Thermo-Teilbad darf nicht angewendet werden:
– bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
– bei entzündlichen Hauterkrankungen
– bei offenen Wunden
– bei arteriellen Gefäßverschlüssen an Extremitäten
– bei schweren diabetischen Mikroangiopathien
– bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren
– in der Schwangerschaft und Stillzeit
– Bei größeren Hautverletzungen und akuten und unklaren Hauterkrankungen, schweren fieberhaften und ansteckenden Erkrankungen, Herzinsuffizienz und hohem Blutdruck soll Pernionin ThermoTeilbad nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Badekonzentrat nicht auf die Schleimhaut aufbringen. Nicht im Bereich der Augen verwenden. Sollten versehentlich Spuren von Pernionin Thermo-Teilbad ins Gesicht gelangen, kann vorübergehend ein im Allgemeinen harmloses Brennen mit anschließender Hautrötung auftreten. Mehrfaches Abspülen mit klarem Wasser ist dann empfehlenswert.
Nicht unverdünnt anwenden.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Pernionin Thermo-Teilbad darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: 91980B-01–0
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kontaktekzem, Schwellung, Rötung, Juckreiz sind möglich.
Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Ein leichtes Brennen der Haut sowie Hautrötungen sind Zeichen der Wirkung des Bades.
Benetzung der Schleimhäute mit unverdünntem Konzentrat verursacht brennende Schmerzen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei einer Überdosierung von Pernionin Thermo-Teilbad tritt verstärkte Hautrötung und Brennen der Haut auf, die nach einiger Zeit wieder verschwinden. Mehrfaches Abspülen mit klarem Wasser ist empfehlenswert.
Vergiftungen durch orale Aufnahme von Pernionin Thermo-Teilbad sind bisher nicht bekannt geworden.
Maßnahmen bei oraler Aufnahme:
Bei versehentlicher Einnahme der unverdünnten Zubereitung sind gastrointestinale Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und ggf. Diarrhoe zu erwarten. Aufgrund des Tensidgehalts besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration. Mundhöhle und Rachen sind in der Regel bei der Inspektion hochrot. Bei Aufnahme größerer Mengen können Dyspnoe und Hypotonie auftreten.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern kann es bei Aufnahme größerer Mengen durch den 2-Propanol-Gehalt zu lebensbedrohlichen Intoxikationen kommen. Die Symptome entsprechen denen der Ethanolvergiftung.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hyperämisierende balneotherapeutische Antirheumatika ATC-Code: M02BA
Benzylnicotinat wirkt lokal hyperämisierend durch Nikotinsäure nach Spaltung des in hohem Maße perkutan transportierbaren Esters.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der perkutane Permeationskoeffizient für Nikotinsäurebenzylester ist bisher nicht bekannt. Aus den chemischen und physikalischen Eigenschaften ist jedoch eine hohe Permeabilität der Haut für diese Substanz abzuleiten, die etwa mit Salicylsäuremethylester vergleichbar ist. Nikotinsäurebenzylester 91980B-01–0
werden bei der Penetration in Nikotinsäure und Benzylalkohol gespalten. Diese entstehende Nikotinsäure ist der entscheidende Wirkstoff für die Gefäßerweiterung. Die Ester stellen die bessere perkutane Transportform dar, da die Haut für Nikotinsäure deutlich geringer permeabel ist. Die Nikotinsäure und die aus Benzylalkohol durch Oxidation entstehende Benzoesäure werden in der Leber mit Glycin zu Nikotinsäure bzw. Hippursäure mit einer Halbwertszeit von etwa einer Stunde konjugiert und renal ausgeschieden. Die zur Lipidsenkung (bei Hyperlipidämie Typ II) erforderlichen Dosen an Nikotinsäure (3 – 6 g/d) sind durch Bäder nicht erreichbar. Toxikologische Reaktionen sind bei Bädern nicht zu erwarten.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet. Die mittlere letale Dosis (LD50) in der Maus nach oraler bzw. intravenöser Gabe von Benzylnicotinat liegt im Bereich von 2.164 mg/kg bis 2.364 mg/kg bzw. 100 mg/kg. Nicotinsäure zeigte im AMES-und im Mikronukleus-Test keine mutagenen Eigenschaften. Es liegen keine Studien zur Karzinogenität vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Fichtennadelöl, 2-Propanol, Polysorbat 20, Polysorbat 80; Farbstoffe: Chinolingelb (E 104), Patentblau V (E 131).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
4 Jahre
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
OP mit 100 ml Badezusatz
OP mit 500 ml Badezusatz
Messbecher mit der Kennzeichnung CE 0123 als Medizinprodukt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. inhaber der zulassung
Georg-Kalb-Straße 5 – 8
82049 Pullach i. Isartal
Tel.: 089 / 79 102 – 0
Fax: 089 / 79 102 – 280
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6140103.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 24.10.1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.12.2009
10. stand der information
08/2024