Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Persovac
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Persovac Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis (1 ml) enthält:
Lebendes(PRRS)-Virus, Stamm P120: 4,0 –
7,3 log10 ZKID50
ZKID50 Zellkultur-infektiöse Dosis 50%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Lyophilisat: grauweißes homogenes Pellet.
Lösungsmittel: Klare, wässrige Lösung.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine weiße, opaleszierende Lösung.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Schweine (zur Mast)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen in einer durch das PRRS-Virus kontaminierten Umgebung zur Verringerung der Virämie, welche mit einer Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus (Genotyp 1) assoziiert ist.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 24 Wochen nach der Impfung
In einer Laboruntersuchung in seronegativen Ferkeln, die im Alter von 32 Tagen geimpft wurden, konnte nach einer Belastungsinfektion 5 Wochen nach der Impfung eine Titerreduktion und eine Verringerung der Virusausscheidung über die Nase festgestellt werden.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden in PRRS-naiven Herden, in denen das PRRS-Virus nicht mit zuverlässigen diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde.
Nicht anwenden bei Zuchtebern, die Sperma produzieren, da das PRRS-Virus mit dem Sperma ausgeschieden werden kann.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es sollenVorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Übertragung des Impfstammes in ein Gebiet zu vermeiden, in dem das PRRS-Virus nicht bereits vorkommt. Der Impfvirusstamm wird ausgeschieden und kann daher empfängliche Schweine, die in Kontakt mit geimpften Tieren kommen, mindestens 7 Wochen lang infizieren. Um dies zu vermeiden wird empfohlen, alle Schweine eines Bestandes, der für die Impfung vorgesehen ist, vom frühesten empfohlenen Impfalter an zu impfen.
Es sollen besondere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf empfängliche (seronegative) trächtige Tiere zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.7).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur (bis zu 1,1°C) konnte nach intramuskulärer Injektion sehr häufig in Studien beobachtet werden. Die Temperatur sinkt ohne zusätzliche Behandlung 1 bis 3 Tage nach dem maximalen gemessenen Anstieg wieder in den Normalbereich ab.
Eine lokale Reaktion unter 5 cm Durchmesser mit Rötung tritt häufig auf und bildet sich spontan innerhalb eines Tages zurück.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Trächtigkeit
Es liegen keine Informationen zur Wirksamkeit bei trächtigen Tieren vor.
Der Impfstamm hat sich bei trächtigen seropositiven Tieren als sicher erwiesen.
Es wurde nachgewiesen, dass das Impfvirus (europäisches Feldisolat) bei seronegativen Jungsauen die Plazentaschranke überwinden kann.
Die Übertragung des Impfstammes auf empfängliche (seronegative) Jungsauen/Sauen ist zu vermeiden.
Laktation:
Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes während der Laktation vor.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben angeführten Lösungsmittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Impfung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen mit einer Einzeldosis von 1 ml.
Der Impfstoff ist aseptisch zu rekonstituieren. Sterile Spritzen und Kanülen sind zu verwenden. Während der Rekonstitution und Anwendung ist jegliche Kontamination zu vermeiden.
Für die Rekonstitution des Impfstoffes wird ein Teil des Lösungsmittels (Vaccesol) in die Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Pellet überführt. Nach Rekonstitution des Pellets wird das rekonstituierte Material zurück in die Lösungsmittelflasche überführt. Die Lösungsmittelflasche sanft schwenken, um den Impfstoff zu homogenisieren. Danach ist der Impfstoff gebrauchsfertig.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis wurden keine weiteren Nebenwirkungen als die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, viraler Lebendimpfstoff gegen Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom Virus
ATCvet-Code: QI09AD03.
Es liegen keine Informationen zu potenziellen immunsuppressiven Eigenschaften des Impfvirus vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
Caseinhydrolysat
Mannitol
Povidon
Sucrose
Kaliumdihydrogenphosphat
Dikaliumphosphat
Kaliumglutamat Monohydrat
Bovines Serumalbumin Fraktion V
Lösungsmittel (Vaccesol):
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels (Vaccesol), das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Lyophilisats im unversehrten Behältnis: 1 Jahr
Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 6 Stunden
6.4. besondere lagerungshinweise
Lyophilisat:
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Lösungsmittel, rekonstituierter Impfstoff:
Unter 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Lyophilisat:
Durchstechflasche aus Klarglas Typ I (10 ml) mit Bromobutylstopfen und Aluminiumkappe zu 50 oder 100 Dosen.
1 oder 10 Durchstechflaschen in einer Faltschachtel.
Lösungsmittel:
50 ml oder 100 ml in einer Polypropylenflasche mit silikonbeschichtetem Polypropylenstopfen und Aluminiumkappe oder in einer Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte mit silikonbeschichtetem Bromobutylstopfen und Aluminiumkappe. 1 oder 5 Durchstechflaschen in einer Faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, D-40472 Düsseldorf
AT: Ceva-Phylaxia Co. Ltd., Szállás u. 5., HU-1107 Budapest
8. zulassungsnummer(n)
DE: Zul.-Nr.:
AT: Z.Nr.:
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}><{TT Monat JJJJ}.>
10 stand der information
01/2020
Nicht zutreffend.