Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pestiffa CL
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Pestiffa CL
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Impfdosis zu 2 ml enthält:
Lyophilisat
Lebendes, attenuiertes Virus der Klassischen Schweinepest (Stamm China CL), mind. 100 PD 50* (Wirtssystem: Lammnierenzelllinie)
*50 % Schutzwirkung gemäß Europäischem Arzneibuch
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 2 ml
Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Aussehen: beigefarbenes Pellet und klare, farblose Flüssigkeit.
Nach der Rekonstitution sollte die Suspension leicht beigefarben sein.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Schweine.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen in nicht verseuchten Beständen gegen das Virus der Klassischen Schweinepest (KSP).
Beginn der Immunität: 5–7 Tage nach der Impfung
Dauer der Immunität: 2 Jahre
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Impfvirus kann nach der Impfung ausgeschieden werden.
Es muss stets der gesamte Bestand geimpft werden.
Eine Woche vor und nach der Impfung sollen die Impflinge keiner besonderen Belastung ausgesetzt werden.
Tragende Sauen sind nur bei Infektionsgefahr zu impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nur steriles und antiseptika- und/oder desinfektionsmittelfreies Impfbesteck verwenden.
Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entsprechend symptomatisch zu behandeln sind.
Eine leichte und vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur kann in sehr seltenen Fällen beobachtet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Trächtigkeit und Laktation:
Bei Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Bei tragenden Sauen nur anwenden bei akuter Infektionsgefahr. (siehe Abschnitt 4.5.)
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Den Impfstoff unmittelbar nach Auflösen des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel anwenden.
Eine Dosis zu 2 ml wird unabhängig von Alter und Gewicht intramuskulär, vorzugsweise im Nackenbereich hinter dem Ohr, entsprechend dem folgenden Impfschema verabreicht:
Grundimmunisierung
Ferkel von ungeimpften Sauen:
– ab dem 7. Lebenstag.
Ferkel von geimpften Sauen:
– ab dem 43. Lebenstag, wenn keine akute Infektionsgefahr besteht;
– ab dem 30. Lebenstag, wenn akute Infektionsgefahr besteht.
In diesem Fall sollen zur Mast bestimmte Tiere eine Zweitimpfung etwa 2 Monate nach der Erstimpfung erhalten und Zuchttiere eine zweite Impfung spätestens einen Monat vor Eintritt der Geschlechtsreife.
Wiederholungsimpfungen
Alle zwei Jahre.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
ATCvet-Code: QI09AD04
Lebendimpfstoff – Klassisches Schweinepestvirus
Der Impfstoff führt bei Schweinen zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen die Klassische Schweinepest, wie durch Testinfektion und Antikörpernachweis gezeigt wurde.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Laktose
Glutaminsäure
Kaliumdihydrogenphosphat
Kaliummonohydrogenphosphat
Kaliumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Lyophilisat:
Typ I hydrolytische Glasflaschen mit Bromobutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe Lösungsmittel:
Typ I hydrolytische Glasflaschen mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe.
Flasche mit 10 Dosen Lyophilisat + Flasche mit 20 ml Lösungsmittel
Packung mit 1 × 2 FlaschenFlasche mit 25 Dosen Lyophilisat + Flasche mit 50 ml Lösungsmittel
Packung mit 1 × 2 FlaschenFlasche mit 50 Dosen Lyophilisat + Flasche mit 100 ml Lösungsmittel
Packung mit 1 × 2 FlaschenEs werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Sie sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr. ESP.L4/84
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 17/12/1984
Datum der letzten Verlängerung
10. stand der information
Dezember 2019
Die Impfung ist nur nach behördlicher Genehmigung erlaubt.
Die Richtlinie des Rates 2001/89/EC und die Entscheidung der Kommission 2002/106 verbieten prophylaktische Impfungen innerhalb der Europäischen Gemeinschaft. Fallspezifische Ausnahmeregelungen sind notwendig für den Einsatz dieses Impfstoffes bei einem Seuchenausbruch.
Die Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Pestiffa CL kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Pestiffa CL herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung die zuständige Behörde des Mitgliedstaates bezüglich der aktuell gültigen Impfregelungen konsultieren.