Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln - Zusammengefasste Informationen

1.  bezeichnung des arzneimittels

Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält 182 mg Mentha piperitae aetheroleum (rektifiziertes Pfefferminzöl)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Magensaftresistente Weichkapsel zum Einnehmen

Ovale, ungefärbte, leicht getrübte Weichkapseln die eine farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit enthalten.

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leichten krampfartigen Beschwerden des Verdauungstraktes, von Blähungen und Bauchschmerzen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm-Syndrom.

4.2    dosierung und art der anwendung

Zum Einnehmen

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfeh­lungen:

Erwachsene und ältere Menschen

1–2 Weichkapseln 3-mal täglich

Kinder von 8 bis 12 Jahren sowie Heranwachsende über 12 Jahre

1 Weichkapsel 3-mal täglich

Die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Für konkrete Dosierungsempfeh­lungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Da­ten.

Dauer der Anwendung:

Die magensaftresis­tenten Kapseln sollen eingenommen werden, bis zum Abklingen der Symptome. Normalerweise ist dies innerhalb von ein oder zwei Wochen der Fall. In Fällen, in denen die Symptome länger anhalten, kann die Anwendung für bis zu 3 Monate am Stück fortgesetzt werden.

Art der Anwendung:

Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln muss mindestens 2 Stunden vor oder nach dem Essen mit reichlich kalter Flüssigkeit (vorzugsweise Trinkwasser) eingenommen werden.

4.3    gegenanzeigen

Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln dürfen nicht eingeommen werden,

– bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

– von Patienten mit Leberkrankheiten, Cholangitis, Achlorhydrie, Gallensteinen oder

anderen Gallenkrankheiten.

– von Kindern unter 8 Jahren

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Überschreiten Sie die vorgegebene Dosis nicht.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln ist erforderlich:

– bei Sodbrennen und Hiatushernie: bei Patienten, die bereits unter Sodbrennen oder

Hiatushernie leiden verschlimmert sich manchmal die Symptomatik nach der Einnahme von Pfefferminzöl. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung abgebrochen werden.

– Die Kapseln müssen in einem Stück geschluckt werden, das heißt nicht beschädigt oder

zerkaut, da dadurch das Pfefferminzöl vorzeitig freigesetzt wird, was möglicherweise zu lokalen Reizungen im Mund und im Oesophagus führen kann.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung oder die Anwendung von Antazida könnte zu einer vorzeitigen Freisetzung des Kapselinhalts führen.

Daher wird empfohlen, Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln mindestens 2 Stunden vor oder nach der Nahrungsaufnahme oder Einnahme von Antazida einzunehmen.

Andere Arzneimittel, die zur Reduktion der Magensäure eingesetzt werden, wie Histamin-H2-Rezeptorenblocker oder Protonenpumpe­ninhibitoren können eine vorzeitige Auflösung der magensaftresis­tenten Befilmung auslösen und sollten vermieden werden.

s. auch Angaben unter 5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln bei Schwangeren vor, Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Bestandteile von Pfefferminzöl oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden: Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln soll während der Stillzeit nicht angewendet werden..

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.“

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Während der Therapie mit Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Nicht bekannt:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Eine Überdosis kann wahrscheinlich aufgrund der Anwesenheit von Menthol schwere gastrointestinale Symptome, Diarrhö, rektale Ulceration, epileptische Anfälle, Bewusstlosigkeit, Apnoe, Übelkeit, Herzrhythmusstörun­gen, Ataxie und andere Probleme des zentralen Nervensystems auslösen.

Im Falle einer Überdosis sollte der Magen durch Magenspülung entleert werden. In der Folge sollte der Patient beobachtet und gegebenfalls symptomatisch behandelt werden.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere pflanzliche Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen, Sonstige

ATC-Code: A03AP11

In vivo Studien:

In mehreren Studien an gesunden Probanden oder Patienten, bei denen Pfefferminzöl entweder topisch intraluminal (im Magen oder Darm) oder als orale Einzeldosis angewendet wurde, wurden Effekte gefunden, die auf eine ausgeprägte spasmolytische Wirkung von Pfefferminzöl auf die glatte Muskulatur des Gastrointesti­naltraktes hinweisen.

Die magensaftresistente Befilmung verzögert die Freisetzung des Produktes, bis der distale Teil des Dünndarms erreicht wird und eine lokale Wirkung auf die Entspannung des Darms ausgeübt wird.

Pfefferminz scheint die Galleproduktion zu erhöhen. Die choleretischen und entschäumenden Effekte von Pfefferminzöl spielen zusätzlich zur spasmolytischen Wirkung eine Rolle, indem sie die Ausdehnung des Bauches, und somit Unwohlsein und Bauchschmerzen, verringern.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Menthol und andere Terpenbestandteile von Pfefferminzöl sind fettlöslich und werden im proximalen Dünndarm schnell absorbiert. Bis zu einem gewissen Grad werden sie in Form von Glukuronid ausgeschieden. Bei Darreichungsformen mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu schnellfreiset­zenden Darreichungsformen waren die Maximalwerte für die Ausscheidung über den Urin niedriger und die Sekretion verzögert.

Bei einer klinischen Studie mit Pfefferminzöl und einer klinischen Studie mit Menthol wurde eine gewisse Inhibition der CYP3A4 Aktivität beschrieben. Es sind weitere Untersuchungen erforderlich.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

„Die präklinischen Daten in Bezug auf toxikologische Untersuchungen sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicher­heit am Menschen in der angegebenen Dosierung (bis zu 1092 mg Pfefferminzöl täglich) vor.

Pfefferminzöl war negativ in 2 in-vitro Tests zur Gentoxizität (Ames-, und Mauslymphomatest) und in einem kombinierten in-vivo Test in weiblichen Ratten (COMET und Mikronucleustest in Leber, Niere und Blasenschleim­hautzellen).

Untersuchungen zur Reproduktionsto­xikologie und Kanzerogenität liegen nicht vor.

Pulegon und Menthofuran (1–11 % des Ätherischen Öles):

Pulegon und seine Metabolite können eine Zellproliferation verursachen und leber- sowie blasentoxisch sein. Auf der Basis von Ergebnissen aus mehreren in-vitro und in-vivo Genotoxizitätsstu­dien können Pulegon und Menthofuran als nicht-genotoxisch und damit als nicht-genotoxische Karzinogene betrachtet werden. Als Ursache für die beobachtete Toxizität wird die Bildung von reaktiven Metaboliten und eine anhaltenden Zytotoxizität in Erwägung gezogen."

6.  pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Gelatine

Glycerol

Ethylcellulose

Natriumalginat

Ammoniumhydroxid 28%ig

Mittelkettige Triglyceride

Stearinsäure

Ölsäure

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3  dauer der haltbarkeit

36 Monate

6.4  besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30º C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Die magensaftresis­tenten Weichkapseln sind in PVC/PVdC//Al – Blisterpackungen eingesiegelt und in Faltschachteln verpackt.

Packungen mit 10, 15, 30, 60, 90 und 120 magensaftre­sistenten Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7.    inhaber der zulassung

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651–0

Telefax: 07333 9651–6004

8.  zulassungsnummer(n)

2201460.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.05.2019

10.    stand der information

Mai 2023