Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Phosphonorm
1. bezeichnung des arzneimittels
Phosphonorm 300 mg Hartkapseln
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält:
Aluminium-chlorid-hydroxid-Komplex (9:8:19) 23 H2O 300 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Hartkapsel
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Verminderung der Phosphataufnahme aus dem Darm bei Patienten mit Niereninsuffizienz und erhöhten Serumphosphatspiegeln insbesondere bei Patienten im Dialyseprogramm.
4.2 dosierung und art der anwendung
Die Dosierung erfolgt in Abhängigkeit von der Höhe der Serumphosphatspiegel.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung 3–6 Hartkapseln (900 mg – 1800 mg Aluminium-chlorid-hydroxid-Komplex (9:8:19) 23 H2O) pro Tag. Für Kinder sind die Dosierungen dem Körpergewicht entsprechend herabzusetzen.
Zur Dosisanpassung sollte eine regelmäßige Kontrolle der Phosphatspiegel erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Phosphonorm ist kontraindiziert bei Kindern bis zum dritten Lebensjahr (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Die Hartkapseln werden mit ausreichend Flüssigkeit über den Tag verteilt eingenommen.
Die Einnahmedauer wird in Abhängigkeit von der Höhe des Serumphosphatspiegels vom Arzt bestimmt.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigenBestandteile
Hypophosphatämie Obstipation Dickdarmstenosen Säuglinge und Kinder bis zum dritten Lebensjahr Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3)4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei der Einnahme von Phosphonorm sind regelmäßige Kontrollen der Aluminiumplasmakonzentrationen erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden. Darüber hinaus sind in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) neurologische Untersuchungen einschließlich EEG-Ableitung sowie eventuell Untersuchungen des Knochens sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Aluminiumintoxikation zu erkennen.
Phosphonorm enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die Resorption von Tetrazyklinen und den Chinolonderivaten Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin ist vermindert. Die Resorptionsverminderung kann bis zu 90 % betragen und ist Folge der Bildung nicht-resorbierbarer Aluminium-Chelate. Die Resorption anderer Arzneistoffe kann ebenfalls vermindert, aber auch erhöht sein. Diese Resorptionsänderungen sind in der Regel klinisch nicht relevant.
Es sollte aber aus Sicherheitsgründen stets zwischen der Einnahme von Phosphonorm und der Einnahme anderer Arzneimittel ein Abstand von 1 bis 2 Stunden gewahrt bleiben.
Die gleichzeitige Einnahme säurehaltiger Getränke (Obstsäfte, Wein, u.a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption. Deshalb sollte zwischen der Einnahme von Phosphonorm und der Einnahme der Getränke ebenfalls ein Abstand von 1 bis 2 Stunden eingehalten werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Phosphonorm ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Aluminium-chlorid-hydroxid-Komplexen bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Stillzeit
Phosphonorm tritt in die Muttermilch über. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Falls die Fortführung der Therapie aus medizinischer Sicht erforderlich ist, muss abgestillt werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten: hohe Aluminiumkonzentrationen im Blut
Selten: Aluminiumvergiftung mit Aluminiumeinlagerung in Nervengewebe (Enzephalopathie)
Selten: Obstipation
Selten: Aluminiumvergiftung mit Aluminiumeinlagerung in Knochengewebe (Osteopathie und -malazie, insbesondere bei Kindern); Phosphatverarmung
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei Überdosierung kann Obstipation auftreten.
Bei Nierengesunden ist auch bei großen Mengen (therapeutisch bis 10 g Aluminiumsalze pro Tag) akut nicht mit einer Aluminiumintoxikation zu rechnen. Dagegen kann es bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz und/oder nach chronischer Einnahme zur Kumulation von Aluminium kommen.
a) Symptome der Intoxikation
Bei chronischer Überdosierung kommt es zur Enzephalopathie mit Sprachstörungen, verminderter Konzentrationsfähigkeit, Demenz sowie Osteomalazie und mikrozytärer Anämie.
b) Therapie von Intoxikationen
Beendigung der Exposition, bei Symptomen Behandlung mit Deferoxamin in Kombination mit Hämodialyse.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie ATC-Code: V03AE17
Die Wirkung von Phosphonorm beruht auf der Bindung von Phosphatsalzen im Darm, welche mit den Faeces ausgeschieden werden. Die Resorption von Phosphat im Darm wird dadurch reduziert.
Der in Phosphonorm verwendete Aluminium-chlorid-hydroxid-Komplex ist im Gegensatz zu her-
kömmlichem Aluminiumhydroxid in der Lage, ohne eine vorherige Reaktion mit der Salzsäure des Magens direkt als Phosphatbinder zu wirken.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Im Darm bilden die Aluminiumionen des Wirkstoffes mit Phosphat, Carbonat und Fettsäuren Salze, die ohne Resorption mit dem Stuhl ausgeschieden werden.
Ein kleiner Teil des Aluminiums wird jedoch resorbiert und führt zu einer passageren, bei eingeschränkter Nierenfunktion auch dauerhaften Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium. Bei Nierengesunden ist die Erhöhung des Aluminiumspiegels nur passager, da es zu einer vorübergehenden Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung kommt. Bei diesen Nierengesunden normalisieren sich die Serumaluminiumspiegel in drei bis vier Tagen nach Absetzen des Medikamentes.
Bei dauerhaft erhöhten Aluminiumspiegeln, wie sie bei Niereninsuffizienz vorkommen können, ist die allmähliche Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe möglich.
Die geringen Mengen resorbierten Aluminiums sind dialysabel. Voraussetzung dafür ist jedoch, dass das verwendete Dialysat sicher frei von Aluminium ist (das zur Herstellung von Dialysat verwendete Wasser muss durch Ionenaustausch oder besser Umkehrosmose gereinigt sein).
Aluminium passiert im Tierversuch die Plazenta. Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Bei Prüfung auf chronische Toxizität wurden von Ratten über 3 Monate Dosierungen von bis zu
2,7 g/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend etwa der 125fachen therapeutischen Dosis) ohne Zeichen einer toxischen Schädigung vertragen.
Bei Hunden blieb die 6monatige Verabreichung von 300 mg/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend der 15fachen therapeutischen Dosis) symptomfrei.
Bei Untersuchungen mit Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
In Tierversuchen mit anderen Aluminiumverbindungen traten embryo- bzw. fetotoxische Effekte auf (erhöhte Resorptionsrate, Wachstumsretardierung, Skelettdefekte, Erhöhung der fetalen und postnatalen Sterblichkeit sowie neuromotorische Entwicklungsverzögerungen).
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Macrogol 20000, gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Blister mit 20 Hartkapseln
OP mit 100 Hartkapseln
OP mit 200 Hartkapseln
KP mit 500 Hartkapseln (Packung mit 5 × 100 Hartkapseln)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. inhaber der zulassung
MEDICE
Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Tel: 02371/937–0
Fax: 02371/937–106
e-mail:
8. zulassungsnummer
1522.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
02. März.1981/ 28. Januar 2005
10. stand der information
Januar 2021