Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Phytostar Baldrian Melisse Passionsblume
1. bezeichnung des arzneimittels
150 mg, 125 mg, 110 mg überzogene Tabletten
Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Baldrianwurzeln, Melissenblättern, Passionsblumenkraut
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine überzogene Tablette enthält:
150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3 – 6 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
125 mg Trockenextrakt aus Melissenblätter (3 – 7 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)
110 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Überzogene Tabletten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3 mal täglich 1 bis 2 überzogene Tabletten ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre 0,5 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten ein. Falls notwendig, können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor, daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Phytostar® Baldrian Melisse Passionsblume nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel/Melissenblättern/ Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt | (≥ 1/10) (≥ 1/100 bis < 1/10) (≥ 1/1.000 bis < 1/100) (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Selten Magen-Darm-Beschwerden.
Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 30 überzogene Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese
Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
ATC-Code: N05CP51
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel/ Melissenblättern/ Passionsblumenkraut belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden.
Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen der fixen Kombination liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 – 23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis.
Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG.
Melissenblätter:
Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.
Passionsblumenkraut:
Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p.) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sucrose (Saccharose), Maltodextrin, Cellulosepulver, Macrogol 6000, Talkum, Glucosesirup, Cellactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid, E 171, Povidon 25, Magnesiumstearat, Carnaubawachs, Eisenoxid-hydrat x H20 E 172, Eisen- (III) -oxid E 172.
Hinweis: Eine überzogene Tablette entspricht 0,15 Broteinheiten (BE).
6.2 inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit 30 überzogenen Tabletten.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Retorta GmbH
Dingstätte 27 D 25421 Pinneberg
Telefon: 04101–28904 Telefax: 04101–204618
e-Mail:Internet:
8. zulassungsnummer
57587.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
16.12.2003