Pivmelam 200 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

Pivmelam 200 mg Filmtabletten Pivmecillinam­hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Pivmelam und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pivmelam beachten?

• 3. Wie ist Pivmelam einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pivmelam aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist pivmelam und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Pivmelam, Pivmecillinam­hydrochlorid, ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen der unteren Harnwege eingesetzt wird, die durch Bakterien verursacht werden.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PIVMELAM BEACHTEN?

Pivmelam darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Pivmecillinam­hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Antibiotika der Klasse der Penicilline oder Cephalosporine sind

– wenn bei Ihnen eine Verengung der Speiseröhre und / oder obstruktive Veränderungen im MagenDarm-Trakt bekannt sind

– wenn bei Ihnen eine erbliche metabolische Anomalie bekannt ist, die zu einem Mangel an einer Substanz, genannt Carnitin, führen kann.

– wenn bei Ihnen eine erbliche metabolische Anomalie bekannt ist, bei welcher zuviel Säuren im Blut (Azidämie) oder im Urin (Azidurie) auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Pivmelam einnehmen.

– bei bekannter Porphyrie (einer seltenen metabolischen Erkrankung)

– bei einem bekannten Mangel an Carnitin (eine Aminosäure)

– bei instabiler Zuckerkrankheit

– beim Auftreten von schwerem Durchfall während der Behandlung mit Pivmelam

Die Einnahme von Pivmecillinam kurz vor der Geburt kann einen falsch positiven Test beim Neugeborenen Screening auf angeborene Stoffwechselstörun­gen verursachen. Es besteht kein Risiko

für das Neugeborene, aber Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Pivmelam kurz vor der Geburt eingenommen haben.

Einnahme von Pivmelam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Effekt einiger Arzneimittel kann verändert sein oder die Arzneimittel können die Wirkung von Pivmelam beeinflussen, wenn diese gleichzeitig eingenommen werden.

Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

– Methotrexat (zur Behandlung von Rheumatismus, Tumoren und Schuppenflechte)

– Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

– andere Antibiotika (wie Erythromycin oder Tetracyclin)

– Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie kürzlich Valproat eingenommen haben (ein Mittel zur Behandlung von Epilepsie)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Pivmelam kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

Die Einnahme von Pivmecillinam kurz vor der Geburt kann einen falsch positiven Test beim Neugeborenen Screening auf angeborene Stoffwechselstörun­gen verursachen. Es besteht kein Risiko für das Neugeborene, aber Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Pivmelam kurz vor der Geburt eingenommen haben.

Stillzeit:

Pivmelam darf während der Stillzeit angewendet werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Es gibt keine klinischen Studien zu Fortpflanzungsfähig­keit

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pivmelam hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

• 3. WIE IST PIVMELAM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Die empfohlene Dosis beträgt 3-mal täglich 1 oder 2 Tabletten (200–400 mg) über 3 Tage.

Anwendung bei Kindern

Die Dosis hängt vom Gewicht des Kindes ab.

Kinder ab 6 Jahren, die weniger als 40 kg wiegen:

20–40 mg / kg / Tag in drei Einzeldosen, bis zu 1200 mg pro Tag

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut, sitzend oder stehend ein. Trinken Sie mindestens ein halbes Glas Wasser oder ein anderes Getränk, wenn Sie die Tablette einnehmen. Bevorzugt sollten Sie die Tablette mit einer Mahlzeit einnehmen, um Magenprobleme zu vermeiden. Vermeiden Sie die Einnahme des Arzneimittels kurz vor dem Schlafengehen.

Anweisung für die Nutzung der Abzieh-Blisterpackung:

Entnehmen Sie die Tablette folgendermaßen:

• 1. Drücken Sie nicht auf den Blisternapf und die Tabletten.

  
  

• 2. Trennen Sie einen Blisternapf durch Biegen an der gepunkteten und perforierten Linie ab.

3. Heben Sie die Deckfolie an, halten Sie diese und ziehen Sie die Deckfolie auseinander. Beginnen Sie von der Seite, die durch den Pfeil angezeigt wird.

4. Entnehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen und nehmen Sie diese wie auf dem Bild zu sehen ist ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Pivmelam eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen eine größere Menge eingenommen haben, als Ihre verschriebene Dosis, kontaktieren Sie sofort die nächstgelegene Notfallaufnahme oder informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Denken Sie daran, die Packung und alle übrigen Tabletten mitzunehmen.

Eine übermäßige Dosis wird wahrscheinlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall hervorrufen.

Wenn Sie die Einnahme von Pivmelam vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die darauf folgende Dosis erst nach 4 Stunden ein, so dass die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Körper konstant bleibt. Danach nehmen Sie das Arzneimittel entsprechend der Anweisung weiter. Denken Sie daran, dieses Arzneimittel regelmäßig einzunehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pivmelam abbrechen

Nehmen Sie das Arzneimittel so lange, wie es Ihr Arzt verschrieben hat. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung bis zum Ende fortführen, auch wenn Sie nach einigen Tagen beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels zu früh beenden, können Ihre Symptome zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:

• – Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Angioödem)

Zu den Symptomen können plötzlicher Hautausschlag, Anschwellen des Gesichts, der Lippen und der Zunge und/oder des Rachens, Atembeschwerden oder Ohnmacht aufgrund einer Überempfindlichke­itsreaktion gehören.

• – Blutung von Haut und Schleimhäuten und Blutergüsse der Haut durch eine Veränderung des Blutes (niedrige Anzahl an Thrombozyten, auch bekannt als Thrombozytopenie),

• – Schwerer und lang andauernder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen und Fieber (Pseudomembranöse Kolitis).

Anaphylaktische Reaktionen, Thrombozytopenie und Pseudomembranöse Kolitis sind gelegentliche Nebenwirkungen und können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten. Die Häufigkeit von Angioödemen ist nicht bekannt.

Holen Sie sofort medizinische Hilfe, da Sie dringend eine medizinische Behandlung benötigen können.

Andere Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Übelkeit

• – Durchfall

• – Infektion oder Entzündung der Vagina (Pilzinfektion der Scheide)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Erbrechen

• – Dickdarmentzündung, die zu Durchfall (gewöhnlich mit Blut und Schleim) und Bauchschmerzen führt

• – Bauchschmerzen

• – Magenverstimmung (Verdauungsstörung)

• – Probleme zu kauen oder die Nahrung hinunterzuschluc­ken. Das kann durch ein Geschwür im Mund oder der Speiseröhre oder durch eine Entzündung Ihrer Speiseröhre verursacht sein, die durch die Einnahme der Tabletten mit einer unzureichenden Menge an Flüssigkeit aufgetreten sind.

• – Häufigeres Auftreten von Fieber oder Infektionen. Das kann durch eine Veränderung bestimmter Zellen in Ihrem Körper verursacht sein.

• – Muskelschwäche oder Muskelverlust. Das kann durch eine Verringerung der Konzentration an der Substanz Carnitin in Ihrem Körper verursacht sein.

• – Kopfschmerzen

• – Drehschwindel

• – Benommenheit

• – Gelbfärbung der Haut oder der Augen

• – Ungewöhnlich dunkler Urin

• – Hautausschlag

• – Nesselsucht (Urtikaria)

• – Juckreiz (Pruritus)

• – Müdigkeit oder Energiemangel (Erschöpfung)

Andere Nebenwirkungen von Antibiotika derselben Klasse wie Pivmelam, welche bei Patienten auftraten :

• – Veränderungen der Blut- und Leberwerte. Ihr Arzt kann Ihnen das genauer erklären.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist pivmelam aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung / dem Behältnis oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Durchdrück-Blisterpackung: Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Abzieh-Blisterpackung: Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Behältnis: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Pivmelam enthält

Der Wirkstoff ist Pivmecillinam­hydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 200 mg

Pivmecillinam­hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind Hypromellose und Triacetin

Wie Pivmelam aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbige, runde, bikonvexe Filmtabletten, welche auf einer Seite mit einem ‘F’ und auf der anderen Seite mit einer ‘48’ geprägt sind.

Packungsgrößen:

Durchdrück-Blisterpackung: 2, 9, 10, 14 und 100 Tabletten

Abzieh-Blisterpackung: 2, 9, 10, 14 und 100 Tabletten

Behältnis: 9, 14, 15, 20, 30, 40 und 100 Tabletten

Verschlucken Sie nicht das Kieselgel-Päckchen, welches als Trockenmittel in dem Behältnis enthalten ist.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 0351 / 3 36 33; Fax: 0351 / 3 36 34 40

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Pivmelam 200 mg

Tschechische Republik: Pivinorm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.

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