Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Plantago Hustensaft
Plantago Hustensaft
Sirup
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g (8,5 ml) enthalten:
Wirkstoffe:
Petasites hybridus e radice ferm 33c Dil. D3 (HAB, Vs. 33c) 0,1 g
Wässriger Auszug mit Zucker (1:1) aus 0,3 g Picea abies, Summitates rec. (4:1) 1,5 g
Wässriger Auszug mit Zucker (1:1) aus 0,7 g Plantago lanceolata, Folium rec. (4:1) 3,5 g
Sonstiger Bestandteil:
Saccharose.
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Sirup
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung von Atmungs- und Schleimbildungsvorgängen bei katarrhalisch-entzündlichen Erkrankungen der Luftwege und zur Auswurfförderung (Expektoration), z.B. Bronchitis, Lungenentzündung (Bronchopneumonie), Bronchialasthma.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet,
Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren 3– bis 4-mal täglich 5 ml Sirup.
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre 3-mal täglich 15 ml, in akuten Fällen alle 2 Stunden 5 ml Sirup.
Sirup in etwas warmes Wasser einrühren und einnehmen.
Für eine korrekte Dosierung den beiliegenden Messbecher verwenden.
Die Flasche vor jedem Gebrauch schütteln!
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.
Tritt innerhalb von 2–5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 gegenanzeigen
Plantago Hustensaft darf nicht angewendet werden bei Allergie gegen Spitzwegerichpollen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Plantago Hustensaft nicht einnehmen.
15 ml Sirup enthalten 7,1 g Saccharose (Zucker). 5 ml Sirup enthalten 2,4 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Plantago Hustensaft kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Plantago Hustensaft oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Plantago Hustensaft lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Plantago Hustensaft vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Plantago Hustensaft in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Bewertung | %-Angaben |
| sehr häufig | ≥ 10% |
| häufig | ≥ 1% – < 10% |
| gelegentlich | ≥ 0,1% – < 1% |
| selten | ≥ 0,01% – < 0,1% |
| sehr selten | < 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Haut-/Schleimhautschwellungen (Ödeme) und Juckreiz.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei einmalig 1–2 Einzeldosen zu viel sind keine schädlichen Effekte zu erwarten. Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Husten und Bronchitis
Bei akut-entzündlichen Erkrankungen der Bronchien liegt ein Missverständnis im Zusammenwirken von Empfindungs- und Lebensorganisation vor: die Empfindungsorganisation wirkt zu sehr vom oberen Menschen aus und löst dadurch den Husten aus. Sie begrenzt nicht mehr genügend die Lebensvorgänge im unteren Menschen, wodurch die Schleimproduktion verstärkt wird.
Plantago-Hustensaft harmonisiert dieses Ungleichgewicht von Empfindungs- und Lebensorganisation.
Plantago rhythmisiert das Ineinandergreifen von Empfindungs- und Lebensorganisation und wirkt dadurch schleimlösend und hustenreizlindernd.
Petasites wirkt ähnlich wie Plantago, löst aber stärker eine sich von außen nervensinnesartig in die Lebensorganisation verkrampfende Empfindungsorganisation und wirkt dadurch spasmolytisch.
Picea hat ergänzend eine durchwärmende Wirkung, so dass die Empfindungsorganisation wieder in der rechten Weise von der Ich-Organisation aufgenommen wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Plantago Hustensaft liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Plantago Hustensaft liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Petasites hybridus präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. pharmazeutische angaben
Saccharose, Gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 4 Wochen haltbar – im Kühlschrank bei 2–8 °C aufbewahren.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine besonderen Anforderungen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 90 ml Sirup
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930–181, Fax +49 (0)7164 930–297,
8. zulassungsnummer
6841076.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
08.12.2005