Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Plenix LC
1.
Plenix LC 75 mg, Salbe zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jeder Euterinjektor zu 8 g enthält:
Cefquinom (als Cefquinomsulfat) 75 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Salbe zur intramammären Anwendung.
Weiße bis leicht gelbe, ölig-viskose homogene Salbe.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rind (laktierende Kühe).
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung von klinischen Mastitiden, verursacht durch folgende Mikroorganismen: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus und Escherichia coli.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporinen und anderen Betalaktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
Das Reinigungstuch nicht bei bestehenden Zitzenverletzungen anwenden.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Tierarzneimittel sollte der Behandlung von klinischen Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika oder auf Betalaktam-Antibiotika mit engem Wirkspektrum ungenügend angesprochen haben oder voraussichtlich ungenügend ansprechen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen, hofspezifischen) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Eine von den Angaben der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Cefquinom resistent sind, erhöhen, und die Wirksamkeit der Behandlung mit Cephalosporinen infolge potenzieller Kreuzresistenzen vermindern.
Das Tränken von Kälbern mit Cefquinom-haltiger Restmilch sollte bis zum Ende der Milch-Wartezeit (außer während der Kolostralphase) vermieden werden, da dies zu einer Selektion antimikrobiell resistenter Bakterien in der Darmflora des Kalbes und zu einer verstärkten Ausscheidung dieser Bakterien mit dem Kot führen könnte.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei der Instillation des Tierarzneimittels sind Schutzhandschuhe zu tragen, um einen Hautkontakt zu vermeiden.
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Einnahme oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) hervorrufen. Eine Penicillin-Überempfindlichkeit kann zu einer Kreuzempfindlichkeit gegen Cephalosporine und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend verlaufen.
Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich dagegen reagieren, oder wenn Ihnen empfohlen wurde, nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten.
Um einen Kontakt zu vermeiden, gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, indem Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
Falls nach einem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie z. B. ein Hautausschlag auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen und diesen Warnhinweis vorzeigen. Schwerwiegendere Symptome wie ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und Augen oder Atembeschwerden müssen unverzüglich ärztlich behandelt werden.
Die mit diesem Tierarzneimittel mitgelieferten Reinigungstücher enthalten Isopropylalkohol, der bei manchen Menschen Hautreizungen verursachen kann. Es wird empfohlen, beim Gebrauch der Reinigungstücher Schutzhandschuhe zu tragen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) wurden nach Verabreichung von Arzneimitteln zur intramammären Anwendung, die Cefquinom enthalten, anaphylaktische Reaktionen bei den Tieren beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Plenix LC sollte dem Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit oder laktation
Das Tierarzneimittel ist für die Anwendung während der Laktation vorgesehen. Es liegen keine Informationen vor, die auf eine Reproduktionstoxizität (einschließlich Teratogenität) bei Rindern hinweisen. Reproduktionstoxikologische Studien an Labortieren ergaben keinen Hinweis auf einen Effekt von Cefquinom auf die Fortpflanzung oder auf ein teratogenes Potenzial.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es ist bekannt, dass bei Bakterien, die empfindlich gegenüber der Cephalosporin-Klasse sind, eine Kreuzempfindlichkeit gegen Cephalosporine besteht.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramammären Anwendung.
Der Injektor darf nur einmal verwendet werden. Teilentleerte Injektoren sollten nach erfolgter Anwendung entsorgt werden.
Der Inhalt eines Injektors sollte alle 12 Stunden an jeweils drei aufeinanderfolgenden Melkzeiten vorsichtig in die Zitze eines infizierten Viertels instilliert werden.
Jedes betroffene Viertel vor der Anwendung vollständig ausmelken. Nach gründlicher Reinigung und Desinfektion der Zitze und der Zitzenöffnung mit dem beigelegten Reinigungstuch den Inhalt eines Injektors behutsam in jedes betroffene Viertel injizieren. Das Tierarzneimittel durch sanfte Massage der Zitze und des Euters des betroffenen Tieres verteilen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Es sind keine Symptome zu erwarten und keine Notfallmaßnahmen erforderlich.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 4 Tage
Milch: 5 Tage (120 Stunden).
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur intramammären Anwendung, Cephalosporine der vierten Generation.
ATCvet-Code: QJ51DE90
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Cefquinom ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine, das durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Es zeichnet sich durch ein breites Wirkungsspektrum und eine hohe Stabilität gegenüber Betalaktamasen aus.
In vitro ist Cefquinom antibiotisch wirksam gegen häufige gramnegative und grampositive Bakterien, darunter Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae und Streptococcus uberis.
Als Cephalosporin der vierten Generation verbindet Cefquinom eine hohe Penetrationsfähigkeit durch die Zellwand mit einer hohen Stabilität gegenüber Betalaktamasen. Im Gegensatz zu Cephalosporinen früherer Generationen wird Cefquinom nicht durch chromosomal codierte Cephalosporinasen des Amp-C-Typs oder durch die plasmidvermittelten Cephalosporinasen einiger Arten von Enterobakterien hydrolysiert. Resistenzmechanismen bei gramnegativen Bakterien, die auf Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (Extended-Spectrum-Betalaktamasen, ESBL) beruhen, und bei grampositiven Bakterien, die auf veränderten Penicillinbindeproteinen (PBP) beruhen, können zu Kreuzresistenzen mit anderen Betalaktam-Antibiotika führen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach intramammärer Anwendung wird 12 Stunden nach der letzten Instillation eine mittlere Konzentration von 19 µg/ml in der Milch beobachtet. Der höchste MIC90-Wert wurde für Staphylococcus aureus gemessen. Dieser Krankheitserreger hat eine MIC90 im Bereich von 1 µg/ml.
Beim zweiten Melken nach der letzten Instillation beträgt die mittlere Konzentration noch etwa 2,5 µg/ml und fällt beim dritten Melken nach der letzten Instillation auf 0,75 µg/ml.
Die Resorption von Cefquinom aus dem Euter ist unbedeutend.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Weiße Vaseline
Flüssiges Paraffin
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Euterinjektor zu 8 g, bestehend aus einem weiß-opaken Zylinder aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), einem weiß-opaken Kolben aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) und einer weiß-opaken Kappe (HDPE).
Reinigungstuch (30% Viskose, 70% Polyester, mit Alkohol getränkt) in einem Papier-AluminiumCopolymerlaminat-Beutel.
Packung mit 3 Injektoren und 3 Reinigungstüchern
Packung mit 15 Injektoren und 15 Reinigungstüchern
Packung mit 20 Injektoren und 20 Reinigungstüchern
Packung mit 24 Injektoren und 24 Reinigungstüchern
Packung mit 60 Injektoren und 60 Reinigungstüchern
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8. zulassungsnummer(n)
402348.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
30.06.2017