PneumoXON 0,25 %/10 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet - Zusammengefasste Informationen

Gases for Life

1.    bezeichnung des arzneimittels

PneumoXON 0,25 %/10 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jedes Druckbehältnis enthält:

Kohlenmonoxid (CO) 0,25 % (v/v) und

Helium 10 % (v/v)

(bei einem Druck von 150 bar bei 15 °C)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Farbloses, geruchloses und geschmackloses Gas.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Dieses medizinische Gas ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Es wird zur diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion angewendet (Messung der Diffusionskapa­zität/des Transferfaktors als Hauptparameter und des Lungenvolumens als zusätzlichem Parameter).

PneumoXON Gas zur medizinischen Anwendung darf unabhängig vom Alter nur bei Patienten angewendet werden, die zu der Untersuchung in der Lage sind.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung Erwachsene und Kinder

Dieses medizinische Gas ist ausschließlich zur Inhalation im Rahmen der diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion bestimmt.

Es wird für einen Atemzug (Single Breath) inhaliert; dies kann mit Pausen bis zu fünfmal pro Untersuchungssit­zung wiederholt werden (Wiederholungsmes­sungen).

Das Gas muss in Übereinstimmung mit den Gebrauchsanwe­isungen für die Messgeräte verwendet werden. Messungen dürfen nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, das in der Durchführung von Lungenfunktion­stests geschult ist.

Art der Anwendung

Zur Inhalation

4.3    gegenanzeigen

Vorliegen von CO-Toxizität

Gefährlicher Carboxyhämoglo­binspiegel

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei wiederholter Inhalation des medizinischen Gases innerhalb kurzer Zeit ist das Risiko eines Anstiegs des Carboxyhämoglo­binspiegels zu beachten. Wenn das medizinische Gas über einen längeren Zeitraum kontinuierlich oder wiederholte Male in kurzen Abständen inhaliert wird, kann es zu einem Anstieg des Carboxyhämoglo­binspiegels kommen. Dies sollte mittels Blutgasuntersuchung kontrolliert werden.

Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte können einem erhöhten Risiko für CO-induzierte ST-Streckensenkung unterliegen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund mangelnder Daten zur systemischen Toxizität dieses Gemischs ist dieses medizinische Gas bei Kindern und Jugendlichen mit Vorsicht anzuwenden.

Gelegentlich wurden insbesondere bei jüngeren Kindern Anzeichen von Ermattung beobachtet, wenn Spirometrie und Messung der Diffusionskapazität zusammen durchgeführt wurden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Inhalation dieses medizinischen Gases während der Schwangerschaft ist bisher nicht untersucht worden. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch werden jedoch keine schädlichen Auswirkungen erwartet. PneumoXON kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist, jedoch ist die Zahl der Untersuchungssit­zungen auf maximal drei pro Trimester zu beschränken.

Stillzeit

Es werden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder erwartet. Dieses medizinische Gas kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Hierzu liegen keine Daten vor. Es sind keine Auswirkungen auf die Fertilität bekannt.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Dieses medizinische Gas hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Anzeichen und Symptome

Eine Kohlenmonoxid­vergiftung ist gekennzeichnet durch Anzeichen verminderter Sauerstoffzufuhr, u. a. Bewusstseinsstörun­gen oder neurobehaviorale Symptome, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen und Verschwommensehen; außerdem Schmerzen im Brustraum, Dyspnoe, Schwäche und andere vage Symptome.

Die Anwendung dieses medizinischen Gases bei diagnostischen Untersuchungen der Lungenfunktion ist mit einem geringfügigen Anstieg des Carboxyhämoglo­binspiegels im Blut assoziiert.

Vorgehen bei Überdosierung

Bei Verdacht auf übermäßigen Anstieg des Carboxyhämoglo­binspiegels im Blut ist der Patient unverzüglich über eine Maske mit Sauerstoff zu versorgen. Außerdem ist eine Blutgasanalyse durchzuführen und der Carboxyhämoglo­binspiegel unter 5 % zu halten.

Bei Anzeichen von schwerer Hypoxie, Angina pectoris, Bewusstseinsstörun­gen oder anderen neurobehavioralen Symptomen muss der Patient unverzüglich einer akutmedizinischen Untersuchung unterzogen werden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Medizinische Gase ATC-Code: V03AN

Dieses Produkt ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es sind keine biologischen Wirkungen zu erwarten.

Bei der kurzen Expositionsdauer in Verbindung mit der angewendeten Konzentration von Kohlenmonoxid und Helium sind biologische Auswirkungen unabhängig vom Alter des Patienten unwahrscheinlich, wenn das Produkt bestimmungsgemäß angewendet wird. Beachten Sie auch den besonderen Warnhinweis für Kinder und Jugendliche in Abschnitt 4.4.

Resorption

Inhaliertes Kohlenmonoxid wird rasch und umfassend in das Blut resorbiert. Inhaliertes Kohlenmonoxid wird durch Konvektionskräfte in den Atemwegen sowie durch Diffusion in die Alveolen der Lunge transportiert. An der Gas-Blut-Kontaktfläche der Alveolen löst sich das Kohlenmonoxid im Plasma der Lungenkapillaren und diffundiert dann aus dem Plasma in Erythrozyten und andere Gewebe. Kohlenmonoxid bindet an Hämoglobin, wodurch Carboxyhämoglobin entsteht.

Verteilung

Zu 80 % wird Kohlenmonoxid durch Hämoglobin in zirkulierenden Erythrozyten gebunden, zu 15 % durch Myoglobin und weniger als 5 % durch andere Verbindungen.

Elimination

Resorbiertes Kohlenmonoxid wird primär auf dem Weg der Exspiration und der oxidativen Metabolisierung aus dem Körper eliminiert. Der Anteil der oxidativen Metabolisierung an der endogenen Kohlenmonoxidproduk-tion wird als relativ klein eingeschätzt (<10 %).

Helium ist ein inertes und unlösliches Gas, das nach Inhalation, ohne jegliche pulmonale Resorption wieder abgeatmet wird.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Es liegen keine für die Sicherheitsbe­urteilung relevanten präklinischen Daten vor außer den vorstehend in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Sauerstoff

Stickstoff

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Unter 50 °C lagern.

Alle Vorschriften zur Handhabung von Druckbehältnissen müssen eingehalten werden.

In dem Original-Druckbehältnis aufbewahren. Inhalt nicht aus dem Original-Druckbehältnis in ein anderes Gasbehältnis überführen.

Die Druckbehältnisse müssen in gut belüfteten Räumen oder im Freien in belüfteten Lagern aufbewahrt werden, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.

Druckbehältnis vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und brennbaren Materialien, Feuchtigkeit, Wärme- und Zündquellen schützen.

Aufbewahrung in der Apotheke

Volle Druckbehältnisse sind in einem sauberen, gut belüfteten Bereich aufzubewahren. Dieser Raum muss der Aufbewahrung von Gasen zur medizinischen Anwendung vorbehalten und abgeschlossen sein.

Innerhalb dieses Bereichs ist ein Teilbereich nur für die Lagerung von PneumoXON Gasflaschen vorzusehen.

Aufbewahrung in Gesundheitsein­richtungen

Druckbehältnisse sind mit geeigneten Mitteln gut gesichert in aufrechter Position zu lagern.

Transport von Gasflaschen

Druckbehältnisse sind mit geeigneten Mitteln zu transportieren, um sie vor Stößen und Umfallen zu schützen.

Bei Druckbehältnissen mit Restdruckventil ist beim Anschluss des Druckminderers besondere Sorgfalt geboten, um eine versehentliche Beschädigung zu vermeiden.

6.5    art und inhalt des behältnisses

10-Liter-Aluminium- Druckbehältnis (gekennzeichnet durch leuchtendgrüne Schulter und weißen Körper), mit einem Fülldruck von 150 bar und einem Restdruckventil aus Messing mit spezifischem EntnahmeAnschluss.

lässt. Ventile und Zubehör mit sauberen, fettfreien (Handcreme usw.) Händen anfassen.

Die Druckbehältnisse müssen überdacht, vor ungünstigen Wetterbedingungen geschützt, getrennt von brennbaren Stoffen und vor Hitze geschützt gelagert werden.

Nur Standardarmaturen verwenden, die für dieses Gasgemisch bestimmt sind.

Vor erstmaligem Gebrauch die Versiegelung des Druckbehältnisses überprüfen.

Vorbereitung für den Gebrauch

Vor der Verwendung Versiegelung vom Ventil und gegebenenfalls Schutzkappe entfernen.

Nur Druckminderer verwenden, die für medizinische Zwecke vorgesehen sind. Überprüfen, dass der Druckminderer sauber ist und die Dichtungen in gutem Zustand sind. Das Ventil des Druckbehältnisses langsam öffnen und Druckminderer unter Druck setzen. Ventil schließen. Den Druckminderer druckentlasten.

Dichtigkeit gemäß den Anweisungen prüfen, die dem Druckminderer beigefügt sind.

Nicht versuchen, Undichtigkeiten des Ventils oder des Druckbehältnisses selbst zu beheben, es sei denn, dies ist durch Austausch der Dichtung oder des O Rings möglich.

Falls Undichtigkeiten auftreten, Ventil schließen und Druckminderer entfernen. Fehlerhafte Druckbehältnisse kennzeichnen, zur Seite stellen und an den Lieferanten zurückgeben.

Verwendung der Gasflasche

Rauchen und offenes Feuer sind in Räumen, in denen Gasbehandlungen durchgeführt werden, streng untersagt. Apparatur im Brandfall oder bei Nichtgebrauch verschließen.

Das Druckbehältnis bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.

Während des Gebrauchs ist das Druckbehältnis in einer geeigneten Vorrichtung zu fixieren.

Bei Aufbewahrung und Transport ist dafür zu sorgen, dass die Druckbehältnisse vor Stößen und Umfallen geschützt werden.

Das Druckbehältnis muss mit einem minimalen Restdruck zurückgegeben werden. Dieser Restdruck schützt das Druckbehältnis vor etwaigen Verunreinigungen.

Nach dem Gebrauch ist das Ventil des Druckbehältnisses handfest schließen. Druckminderer oder die angeschlossene Leitung ist drucklos zu machen.

Anweisungen zur Entsorgung von Gasflaschen

Wenn das Druckbehältnis leer ist, soll es nicht entsorgt werden. Leere Druckbehältnisse werden vom Lieferanten zurückgenommen.

7.    inhaber der zulassung

Messer Industriegase GmbH

Messer-Platz 1

65812 Bad Soden

Deutschland

8.    zulassungsnummer

7008459.00.00

MESSER®

Gases for Life

9.    datum der erteilung der zulassung

04.12.2023

10.    stand der information

Dezember 2023

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig