Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - poly-elan
1. bezeichnung des arzneimittels
1. bezeichnung des arzneimittelspoly-elan®
2. Qualitative und quantitave Zusammensetzung
2. Qualitative und quantitave Zusammensetzung10 g Salbe enthalten: Rosmarinöl 0,6 g und Latschenkiefernöl 1,0 g
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Salbe zur Anwendung auf der Haut
4. klinische angaben
4. klinische angabenZur äußerlichen Anwendung bei Muskel- oder Gelenkschmerzen. Zur unterstützenden Therapie rheumatischer Beschwerden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, daß bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei andauernden oder zunehmenden Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden sollte.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungDie Dosierung erfolgt individuell. Zur Orientierung können folgende Angaben herangezogen werden: 2 – 3 x täglich einen Salbenstrang von ca. 1 – 3 cm Länge.
Die Salbe auf die erkrankten Stellen auftragen und leicht einmassieren.
Bei Bronchitis Brust und Rücken mit der Salbe einreiben.
Die Dauer der Anwendung ist nicht beschränkt. Sie richtet sich nach Schwere, Art und Verlauf der Erkrankung.
4.3 gegenanzeigen
4.3 gegenanzeigenBei bekannter Überempfindlichkeit gegen Latschenkiefernöl, Rosmarinöl oder einen der sonstigen Bestandteile von poly-elan, bei Bronchialasthma, Keuchhusten, Pseudokrupp sowie auf geschädigter Haut ist dieses Präparat nicht anzuwenden.
poly-elan darf wegen des Gehaltens an Rosmarinöl nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren nicht angewendet werden.
Hinweis: Es ist darauf zu achten, daß Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung– Wollwachs und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.
– poly-elan sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
– Bei der Anwendung von poly-elan ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
– poly-elan sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
– Nach der Anwendung von poly-elan sollten die Hände gründlich gereinigt werden.
4.5
Die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel kann gesteigert werden.
Cineol, ein Hauptbestandteil von Rosmarinöl, führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist deshalb nicht auszuschließen, daß durch hohe Dosen Cineol die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt und /oder verkürzt wird.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Schwangerschaft und StillzeitAuf Grund des Gehaltes an Cineol und Kampfer darf poly-elan bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen
Keine
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.
| Sehr häufig: | Mehr als 1 von 10 Behandelten |
| Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten | |
| Gelegentlich: | Mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
| Selten: | Mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
| Sehr selten: | 1 oder weniger von 10.0000 Behandelten |
Das Einatmen des ätherischen Öls kann in seltenen Fällen Hustenreiz und sehr selten Laryngospasmus auslösen. Bronchospasmen können verstärkt werden.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden. Rosmarinöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngos-pasmus auslösen.
An Haut und Schleimhäuten können verstärkte Reizerscheinungen auftreten.
Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von poly-elan kann es zu lokalen allergischen Reaktion kommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz, die Anwendung von poly-elan zu beenden und ggf. einen Arzt aufzusuchen.
4.9 überdosierung, notfallmaßnahmen, symptome, gegenmittel
Vergiftungen mit poly-elan® sind nicht bekannt. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind toxische Wirkungen nicht zu erwarten.
Sollten Symptome eines Asthmaanfalles oder einer schweren allergischen Reaktion beobachtet werden, sind die entsprechenden Gegenmaßnahmen einzuleiten.
5. pharmakologische eigenschaften
5. pharmakologische eigenschaftenLatschenkiefernöl wirkt hyperämisierend. Rosmarinöl wirkt bei äußerer Anwendung hautreizend und durchblutungsfördernd.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dieses Arzneimittel ist ein pflanzliches Arzneimittel.
ATC-Code: M09AXB
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenZur Pharmakokinetik wurden keine gesonderten Untersuchungen durchgeführt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Zur Sicherheitspharmakologie (chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential) wurden keine gesonderten Untersuchungen durchgeführt. Basierend auf den vorliegenden Daten zu den arzneilich wirksamen Bestandteilen lassen sich keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
Wollwachsalkoholsalbe (enthält Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohole und weißes Vaselin), Wollwachs, gebleichtes Wachs, [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Nach Anbruch: 3 Monate
6.4 besondere lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
6.5 art und inhalt des behältnissesAluminiumtuben mit Durchstechmembran
Originalpackungen mit 45 g (N2) und 100 g (N3) Salbe
6.6 Hinweise für die Handhabung
6.6 Hinweise für die HandhabungNicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. inhaber der zulassung
w. feldhoff & comp. arzneimittel gmbh, Hans-C.-Wirz-Str. 2, 99867 Gotha; Tel. 03621–30600; Fax: 03621–306043, e-mail: ; Internet:
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6921208.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
28.10.2004
10. stand der information
10. stand der informationJanuar 2011