Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ponsocol
1. bezeichnung des tierarzneimittels
PONSOCOL
108 KBE/ml
Suspension zum Eingeben
Für Tiere: Rind (Kalb)
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Suspension enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
108 KBE Escherichia coli Stamm Nissle 1917, lebend
Sonstige Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid.
3. darreichungsform
Suspension zum Eingeben
4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und soweit für die
Stoff- oder Indikationsgruppe: Darmtherapeutikum
Pharmakologische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder Indikationsgruppe: ggf. ATC vet-Code)
PONSOCOL enthält einen definierten nicht pathogenen Stamm von Escherichia coli (Stamm NISSLE 1917) in lebensfähiger Form. Die Wirkungen von PONSOCOL wurden in In-vitro-Experimenten und in In-vivo-Experimenten sowie in klinischen Studien nachgewiesen. Dabei wurden folgende Eigenschaften und Wirkprinzipien ermittelt:
Der Stamm bildet antimikrobielle Substanzen mit antagonistischer Wirkung gegen pathogene Keime.
Der Stamm produziert kurzkettige Carbonsäuren, die für den Energiehaushalt der Kolonmukosa von Wichtigkeit sind, die Kolonmotilität und -durchblutung anregen und die Natrium- und Chloridabsorption fördern.
Der PONSOCOL-Stamm verstoffwechselt verschiedene Kohlenhydrate, Zuckeralkohole und andere Substrate unter Sauerstoffverbrauch. Dadurch wird ein anaerobes Milieu im Kolon erzeugt.
Mit Hilfe spezieller Haftorganellen (normale Typ-I-Fimbrien) kann sich der Stamm an der Darmwand anheften. Der Stamm ist gut beweglich, was einen Vorteil für die Besiedlung des Dickdarms darstellt.
PONSOCOL besitzt immunmodulierende Eigenschaften ohne dabei immuntoxische Eigenschaften zu entfalten. In-vitro-Versuche ergaben eine signifikante Steigerung der sekretorischen Leistungen von Mausmakrophagen.
Die Produktion von Interleukin 6 (= Interferon b2) und Sauerstoffradikalen wurde signifikant erhöht. Zusätzlich wurde eine erhöhte Produktion von Tumornekrosefaktor (TNF) nach Induktion der Makrophagen durch E. coli Stamm NISSLE 1917 nachgewiesen. Ex-vivo-Untersuchungen an Mausmakrophagen bestätigten die signifikant erhöhte Freisetzung von Interleukin 6 und Sauerstoffradikalen. Eine Erhöhung der TNF-Sekretion wurde in diesen Experimenten jedoch nicht nachgewiesen. Des weiteren konnte ex vivo eine Steigerung der Zytotoxizität von Maus-Makrophagen gegenüber intrazellulären Parasiten und somit eine Verstärkung der Abwehr von intrazellulären Keimen gezeigt werden.
5. klinischen angaben
5.1 zieltierarten
Rind (Kalb)
5.2. anwendungsgebiete
Zur Prophylaxe von Durchfällen bei neugeborenen Kälbern.
5.3 gegenanzeigen
Keine bekannt
5.4 nebenwirkungen (art, häufigkeit und schweregrad)
Keine bekannt
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von PONSOCOL sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39–42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per EMail angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter der folgenden Adresse:.
5.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Es sind keine besonderen Vorsichtmaßnahmen notwendig.
Spezifische Darminfektionen erfordern eine kausale Behandlung.
Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben
5.6 Anwendungen während der Trächtigkeit und Laktation
Entfällt
5.7 wechselwirkung mit anderen arzneimitteln oder sonstige wechselwirkungen
Gegen gramnegative Bakterien gerichtete Antibiotika und Sulfonamide können die Wirksamkeit von PONSOCOL einschränken.
5.8. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung
Vom 1. bis einschließlich zum 10. Lebenstag 15 ml PONSOCOL nach Schütteln des Gefäßes direkt in die Maulhöhle eingeben. Am 1. Lebenstag empfiehlt sich die Gabe von 15 ml PONSOCOL vor der ersten Nahrungsaufnahme. Vom 2. bis zum 10. Lebenstag sollte die Gabe von 15 ml PONSOCOL vor der morgendlichen Nahrungsaufnahme erfolgen.
5.9 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel)
Unverträglichkeiten sind nicht bekannt. Bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen.
5.10 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine
5.11 wartezeit(en)
Kalb
essbare Gewebe: 0 Tage
6. pharmazeutische angaben
6.1 inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.2 dauer der haltbarkeit
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
10 Monate
6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Bei 2 °C – 8 °C lagern! Nicht einfrieren!
6.4 art und inhalt des behältnisses (packungsgrößen)
Polyethylen-Ampullen mit je 15 ml Suspension zum Eingeben.
Packung mit 1 × 10 × 15 ml
Packung mit 10 × 10 × 15 ml
Packung mit 5 × 10 × 10 × 15 ml
6.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung von nicht verwendeten arzneimitteln oder sonstige besondere vorsichtsmaßnahmen, um gefahren für die umwelt zu vermeiden
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
DR. PONSOLD PHARMA GmbH, Loerfeldstraße 20, 58313 Herdecke
Telefon: 02330 / 977679
Telefax: 02330 / 977697
E-mail:
8. zulassungsnummer:
Zul. Nr. 400502.00.00
9. Datum der Zulassungsverlängerung:
07.12.2009
10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig