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Pool-Thrombozytenkonzentrat bestrahlt (KR) – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

Die Fachinformation richtet sich an Ärzte und Apotheker. Verständliche Hinweise für Patienten enthält der Beipackzettel: Andere Arzneimittel, Schwangerschaft und Stillzeit.

Aktualisiert:
Fakten
Status:
Verschreibungspflichtig
Stärke:
0 /ml
Wirkstoff:
ATC-Gruppe:
Ähnliche Arzneimittel:

Quelle: Original (bfarm.de) · Über dieses Dokument

Fachinformation - Pool-Thrombozytenkonzentrat bestrahlt (KR)

1. Identifizierung des Arzneimittels

  1. a) Bezeichnung

Pool-Thrombozytenkonzentrat bestrahlt (KR)

  1. b) Stoffgruppe

zelluläre Blutzubereitung

2. Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blu-tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombo-zytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders ge-eignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

  • Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,
  • Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion*
  • Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
  • Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

  • Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach

    Transplantation)

  • Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
  • Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
  • Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, De-oxycoformycin)
  • Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzu-mab, ATG/ALG)
  • Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrah-lung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*. * nicht gesicherte Indikationen

3. Informationen zur Anwendung

  1. a) Gegenanzeigen

Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht. Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplan-tatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.

Relative Kontraindikationen sind u.a. die Anwendung bei

  • bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,
  • bekannten Immunthrombozytopenien,
  • posttransfusioneller Purpura,
  • heparininduzierter Thrombozytopenie,
  • kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanz-mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
  • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusi-onsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren. Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Al-loimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozyten-konzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem kli-nischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Zur Vermeidung einer CMV-Infektion müssen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich Anti-CMV-Antikörper-negative Thrombozytenkonzentrate transfundiert werden:

  • Frühgeborenen
  • Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates
  • Empfängern mit schweren angeborenen Immundefekten (SCID)
  • CMV-negativen, HIV-infizierten Patienten
  • CMV-negativen, schwangeren Frauen
  • stillenden Müttern

(siehe auch „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“)

  1. c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungs-weise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wir-kung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. We-gen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

  1. d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu ver-meiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spen-der in Rh (D)-negative Patienten läßt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Be-tracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebär-fähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachunter-suchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: CMV-negativen Schwangeren und stillenden Müt-tern dürfen nur Anti-CMV-Antikörper-negative Thrombozytenkonzentrate trans-fundiert werden.

Neugeborenen dürfen nur Anti-CMV-Antikörper-negative Thrombozytenkonzen-trate transfundiert werden.

Stark immunsupprimierten Patienten dürfen nur Anti-CMV-Antikörper negative Thrombozytenkonzentrate transfundiert werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfu-sion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

  1. e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

  1. a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der minimale Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalge-wichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt > 2x1011 Throm-bozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patien-ten, ist unerläßlich.

  1. b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

  1. c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

  1. d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

  1. e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

  1. f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5. Nebenwirkungen

  • Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusio-nelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

  • Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver

    Transfusion

  • Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre

    Antigene

  • Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile

    Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.

  • Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen in-folge von Citratintoxikationen möglich.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicher-heit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfäl-le berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender spä-ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK han-delt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

6. Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch

und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hä-mostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch die Bestrahlung mit mindestens 25 Gy die Übertragung mitose-fähiger immunkompetenter Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transfusionsassozierten Graft-versus-Host-Reaktion vermieden.

7. Weitere Hinweise

  1. a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Angaben zur Haltbarkeit, besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

  • Das Thrombozytenkonzentrat „Pool-Thrombozytenkonzentrat bestrahlt (KR)“ 4

    Tage plus Entnahmetag bei 22 + 2 °C unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

  • Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzen-trat unverzüglich zu transfundieren.

Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muß unverzüglich ver-braucht werden.

  1. b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muß jedes Thrombozytenkonzentrat einer op-tischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzentrate (z.B. fehlendes "Swirling-Phänomen", erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

  1. c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)

arzneilich wirksame Bestandteile:

Human-Thrombozyten gepoolt aus 4 Vollblutspenden

2 x 1011 bis 3,7 x 1011 Thrombozyten/Standardpackung

sonstige Bestandteile:

Humanplasma: 0,76 – 0,83 ml/ ml

Citrat-Phosphat-Dextrose-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.) 0,17-24 ml/ml Leukozytenzahl: < 1 x 106 pro Einheit

Erythrozytenzahl: < 2 x 109 pro Einheit

sonstige Bestandteile (qualitativ)

entfällt

  1. d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

261 bis 349 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

  1. e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

HELIOS Klinikum Krefeld GmbH

Lutherplatz 40

47805 Krefeld

Tel. 02151-32-2550

  1. f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbrin-gen freigegeben hat

HELIOS Klinikum Krefeld GmbH

Lutherplatz 40

47805 Krefeld

Tel. 02151-32-2550

  1. g) Zulassungsnummer

PEI.H.02300.01.1

  1. h) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung

15.07.2003

  1. i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Pool-Thrombozytenkonzentrat bestrahlt (KR)“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit ne-gativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak,), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Pool-Thrombozytenkonzentrat bestrahlt (KR)“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte An-weisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vor-sorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Trans-fusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angebore-nen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Al-loimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezoge-nen Qualitätssicherung durch die transfusionsverantwortlichen Personen festzu-legen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwend-baren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Kranken-versorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9. Datum der letzten Überarbeitung

01.02.2009

Über dieses Dokument

Quelle: BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (AMIce) · Zulassungsnummer: PEI.H.02300.01.1 · ENR 2602781

Stand der Information laut Text: 01.02.2009

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Die Informationen auf dieser Website ersetzen nicht den Rat eines Arztes oder Apothekers.

Fakten zu Pool-Thrombozytenkonzentrat bestrahlt (KR)

Rezeptpflicht
Verschreibungspflichtig?
  • Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke.
  • Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoff Human-Thrombozyten 0 /ml
Darreichungsform Schüttellösung
Art der Anwendung Infusion intravenös
Art des Arzneimittels Biologische Arzneimittel, Blutprodukt
Packungsgrößen Standardpackung 349 ml
Haltbarkeit 4 Tage (ungeöffnete Packung)
Lagerung Die angegebene Haltbarkeit gilt zuzüglich Entnahmetag; Bei +20°C bis +24°C; Unter ständiger Agitation
ATC-Klassifikation
  1. B Blut und blutbildende Organe
    1. B05 Blutersatzmittel und Perfusionslösungen
      1. B05A Blut und verwandte Produkte
        1. B05AX Andere Blutprodukte
          1. B05AX02 Thrombozyten
Zulassung PEI.H.02300.01.1, seit 23.07.2003, verlängert 07.11.2011; nationales Verfahren (Deutschland)
Pharmazeutischer Unternehmer HELIOS Klinikum Krefeld GmbH, 47805 Krefeld
Hersteller (Freigabe) HELIOS Klinikum Krefeld GmbH
Risikoverfahren
14 Verfahren zur Arzneimittelsicherheit+
  • NAT-Testung zur Verminderung des Risikos von HIV-Infektionen bei zellulären Blutprodukten und GFP.: HIV-Infektiosität bei negativen serologischen Tests.
  • West-Nil-Virus: Spenderrückstellung (4 Wochen) nach Einreise aus Nordamerika und Mexiko im Aufenthaltszeitraum zwischen 01.06. und 30.11. jeden Jahres.: Mögliche Infektiosität der Spender
  • vCJD-ATe Spenderausschluss: Mögliche vCJD-Übertragung über Transfusionsempfänger bzw. Übertragung aus Blutprodukten während chirurgischer Eingriffe, die in UK und Nordirland durchgeführt wurden.
  • Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen -ausgenommen virusinaktivierte Blutkomponenten-, die nach dem 30.09.2006 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die auf aHBc negativ getestet wurden.: anti-HBc
  • Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen -ausgenommen virusinaktivierte Blutkomponenten- . Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten zwei Wochen in einem Chikungunya-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Chikungunya-Fieber (Arbo-Viren)
  • Schweine-Influenza A/H1-N1-Viren: Übertragung von Schweine-Influenza A/H1-N1-Viren durch Transfusion von zellulären Blutprodukten und therapeutischen Einzelplasmen. (abgeschlossen 11.11.2009)
  • Qualitätsstandards von In-Vitro-Diagnostika (IVD) im Blutspendewesen und zur Risikovorsorge bei der Spendertestung: Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution (kurz Blut- und Stammzellzubereitungen), die nach dem 01.10.2013 zum In-Verkehr-Bringen freigegeben werden, dürfen zur Untersuchung der Spender auf Infektionsmarker HIV, HBV und HCV (sogenanntes Spender-Screening) nur solche Prüfverfahren verwendet werden, für die mit entsprechenden Unterlagen belegt wurde, dass sie die in der Anlage 1 zu diesem Bescheid definierten Anforderungen erfüllen und für die eine chargenbezogene Überprüfung entsprechend Anlage 2 durchgeführt wird.
  • Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragungen: Einführung Risiko minimierender Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragung durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten. 1) Bei der Herstellung von Vollblut, die keinem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in der Zeit vom 01.06. bis 30.11. über einen Zeitraum von mindestens 2 aufeinander folgenden Tagen in einem Gebiet mit fortlaufender Übertragung des West-Nil-Virus (WNV) auf den Menschen aufgehalten haben, wenn zwischen dem Tag der Rücckehr aus dem betroffenen Gebiet und dem Tag der Blut- oder Plasmaspende weniger als vier Wochen vergangen sind.
  • Maßnahme zur Risikominimierung beim Einsatz von HIV-1 NAT-Testsystemen: Einführung von HIV1-NAT-Testsystemen mit zwei Zielregionen (Dual Target). Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution, die nach dem 01.01.2015 für den Verkehr freigegeben werden, müssen bei dem Spender-Screening HIV-1 NAT (Nukleinsäure-Amplifikationstechnik) Testsysteme eingesetzt werden, die geeignet sind, die mögliche Unterbestimmung bzw. Nichterkennung einer Zielregion auszugleichen oder auszuschliessen. Ein möglicher Ansatz ist die Verwendung eines sogenannten Dual-Target NAT-Tests, bei dem zwei (oder mehr) verschiedene Abschnitte des HIV-Genoms amplifiziert und nachgewiesen werden..(s.Bescheid).
  • Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (anti-HBc) im Blutspendewesen: Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen (nachfolgend Blutkomponenten genannt) sowie allogene Stammzellzubereitungen im Sinne des § 21a AMG, die nicht einem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterzogen wurden dürfen ab sofort nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie aus Spenden hergestellt sind, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen Hepatitis B-Core-Antigen (Anti-HBc) getestet wurden. Fällt eine solche Anti-HBc-Testung im Screening reaktiv aus, ist eine Doppelbestimmung mit dem gleichen Testsystem durchzuführen. Wenn diese beiden weiteren Testungen ein eindeutig negatives Ergebnis erbringen, ist das gesamte Testergebnis als negativ anzusehen.
  • Rückstellung von Blutspendern, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma, die keinem Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in den letzten vier Wochen vor der Blut- oder Plasmaspende in einem Risiko-Endemiegebiet für Zika-Viren aufgehalten haben.
  • Risiko-minimierende Maßnahmen zur Prävention von Übertragungen des Hepatitis-E-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution: Erythrozyten- und Thrombozyten-Konzentrate, sowie allogene, nicht für einen bestimmten Empfänger hergestellte Stammzellpräparate aus Nabelschnurblut die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) negativ auf Hepatitis-E-Virus (HEV) Genome getestet worden sind.Quarantäne-gelagerte therapeutische Frischplasmen, die ab dem 01.01.2021 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT negativ auf HEV Genome getestet worden sind.Stammzellpräparate für die hämatopoietische Rekonstitution aus peripherem Blut oder aus Knochenmarkentnahme, sowie autologe und allogene, für einen bestimmten Empfänger hergestellte Präparate aus Nabelschnurblut, die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT auf HEV Genome getestet worden sind. Das Ergebnis der Testung ist der anwendenden ärztlichen Person zur Entscheidung über eine Anwendung nach individueller Nutzen-Risikoabwägung mitzuteilen.
  • Nutzung einer Online-Datenbank des Paul-Ehrlich-Institutes zum Ausschluss von Blutspenden für die Herstellung von Blutzubereitungen von Reisenden nach Rückkehr aus Endemiegebieten: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma darf, soweit die Arzneimittel Gegenstand der in der nachfolgenden Tabelle im Bundesanzeiger bekanntgemachten Bescheide sind, nach dem 01.10.2018 kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in einem Land aufgehalten haben, das in der Datenbank des Paul-Ehrlich-Institutes www. pei.de/info-spenderrueckstellung als Endemiegebiet angegeben ist.
  • Einführung Risiko-minimierender Maßnahmen zur Prävention von West-Nil-Virus-Übertragungen durch Blut- und Stammzellzubereitungen in Deutschland: Spendewillige Personen, die sich im Zeitraum vom 01. Juni bis 30. November eines Jahres, an mindestens zwei aufeinander folgenden Tagen in einem WNV-Endemiegebiet in Deutschland aufgehalten haben, müssen nach ihrer Rückkehr von dort für einen Zeitraum von vier Wochen von Stammzell-, Blut- oder Plasmaspenden zurückgestellt werden. Die WNV-Endemiegebiete (Landkreise und kreisfreie Städte) werden in der Datenbank Spensderrückstellung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI- Data Base Emerging Infections https://pei-dabei.de/fmi/webd/live, siehe Beispiel in Anlasge 1) ausgewiesen.

Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 2602781), Datensatz vom 26.08.2024. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.