Thrombozytenkonzentrat/Apherese/Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

Zulassungsnummer:Zulassungsnum­mer:PEI.H.00167­.01.1

h) Datum der Veriängerung der Zulassung: 17.10.2007

h) Arzneimittelsta­tus: Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion desübertraqin­qsrisikosvon Infektionseri­eqern:

Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln de Übertragung von Infektionskran­kheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren:

Für die Herstellung von „Thrombozyten­konzentrat Apherese (HD)“werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Vitus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anö-Treponema pallidim-Ak).

Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenasso­ziierten Vien (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssiche­rung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten sind vonden Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsge­setzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionser­folges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidungskri­terien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkin­suffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmunthrom­bozytopenien, fetaler bzw. Alloimmunthrom­bozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie de Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung dirch die transfüsions-verantwortlichen Personen festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr vetwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenveisorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodikten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Institutssind zu berücksichtigen.

9.    Datum der letzten Überarbeitung

9. Datum der letzten Überarbeitung

29.06.2023

Gebrauchsinformation und Fachinformation -aufmerksam lesenGebrauchsinfor­mation und Fachinformation -aufmerksam lesen

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.

1.    Identifizierung des Arzneimittels

1. Identifizierung des Arzneimittels

Throm bozy tenkonzentrat / Apheiese / Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.    anwendungsgebiete

2. anwendungsge­biete

Die Gabe von Thrombozytenkon­zentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thiombozytärer Bildungsstörungen, im Notfal auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der throm bozy tär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vorder Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

3.    Informationenzur Anwendung

3. Informationenzur Anwendung

Absolut:

Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentran­sfusionen gibt es nicht.

Relativ:

Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltran­splantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkon­zentratendesTran­splantatspender­sundseiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden. bekannte Überempfindlichke­iten des Empfängers gegen humane Plasmaprotehe, bekannte Immunthrombozy­topenien, posttransfusionelle Purpura, heparininduzierte Thrombozytopenie, kongenitale Thrombozytenfin­ktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Synd'om.

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombzytenkon­zentrate sind in der Regel ABO-kompartibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 pm zu transfindieren.

Beim Refraktärzustan­dgegenüber Thrombozytentran­sfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systemssind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I (Loci A und B)-kompatibleund ggf. H PA-kompatble Thrombozytenkon­zentrate zu transfundieren. Die Transfusionsges­chwindigkeitmuss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transf usionsgeschwin­digkeit dem klinischen Zustand angepasstwerden.

Zu Vermeidung einer Graf t-versus-Host-Reaktion müssen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkon­zentrate transfundert werden:

Föten (intrauterine­Transfusion) Neugeborenen nach intrauterinen­Transfusionen N eugeborenen bei Verdacht auf I mmundefizienz Neugeborenen bei postpartaler Austauschtran­sfusion Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID) HLA-ausgewählte Thrombozytenkon­zentrate Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien) Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Pentostatin) Patienten 14 Tage vorautologerStam­mzellsammlung Patienten bei autologer Stammzelltran­splantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkon­zentraten für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution und Absetzen der Immunsuppression (frühestens 6 Monate nach Transplantation) Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nachallogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlen Thrombozytenkon­zentiaten bei: Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwanger­schaftswoche) Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomensarkom und Neuroblastom

Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkon­zentrates kann eine zusätzliche Testung aufAnti-C MV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Inf ektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektionkann bei

Föten Frühgeborenen Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten Empfängern einesallogenen­Stammzellpiäpa­rates

zu schweren Erkrankungen führen.

c)    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit siedle wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten

3. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit siedle wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompati­bilitäten

   Durch Medikamente, welche die Thrombozytenfun­ktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkon­zentiaten vermindertbzw. auf gehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnsebildungen dürfen kalzium haltige Lösungen richt gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkon­zentiat ist unzulässig.

   d) Verwendung für besondere Personengruppen

   Bei Rh (D) – negativen Kindern und Frauen im qebärfähiqen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkon­zentiaten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkon­zentiaten Rh(D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. DieTransfusion von Thrombozytenkon­zentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

   Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

   Auswirkung auf Kraftfahrer ind die Bedenunq von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkon­zentiaten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

   e) Warn hinweise

   sind nicht angeordnet.

4.    Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten. Der minimale Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weiteie Komplikationen betragt mindestens 2,0×1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachmg der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e)    überdosierung

Eine Gefährder Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unveizüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzu leiten.

5.    nebenwirkungen

Unverträ^ichke­itsieaktionen(z­.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusioneile Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen) Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI) anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel Mikrozirkulati­onsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion Immunisierungdes Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre­Antigene Obwohl HLA-bedingte Ünverträ^ichkeiten stark verringert shd, können febrile Transfusionsi­eaktionenin unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten. Graf t-versus-Host-Reaktionbei imminsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferaticns­fähiger Lymphozyten Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxika­tionen möglich. Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen. Bei der Anwendung von aus menschichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern-auch bislang unbekannter Natur-nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordrland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an dervarianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um

eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindem erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachtsauf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind auf gefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirking dem Bundesinstitutfür Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 –59, 63225Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telef ax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass siesich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden solen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Diesgilt auchfür Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten kennen Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.    pharmakologische eigenschaften

6. pharmakologische eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkon­zentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Lebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf <1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene(HLA)stark vermindert. Das Thrombozytenkon­zentrat enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Staffe.

7.    Weitere Hinweise

7. Weitere Hinweise Das Thrombozytenkon­zentiat „Thrombozyten­konzentrat Apherese (HD)“ ist bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum bei 22 ± 2 °C unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkon­zentrat nicht mehr verwendet werden. Nach Unterbrechung dero.g. Lagerbedingungen istdas Thrombozytenkon­zentrat unverzüglich zu transfundieren. Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrostoder­zumindestmit dem Etikett nach unten). Eine durch das Transf usionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich verbraucht werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkon­zentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkon­zentrate (z.B.fehlendes"Swir­ling-Phänomen", erkennbare Aggregatbidung) dürfen nicht verwendetwerden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)

Human-Thrombozyten aus einereinzelnen Apheresespende

2,0 × 1011 bis 4,5 × 1011 Thrombozyten / Standardpackung

0,5 × 1011 bis 2,25 × 1011 Thrombozyten / pädiatrischer Packung

sonstige Bestandteile:

0,05 bis 0,11 ACD-A-Lösung[ml/ml] (nach DAB 96)

(Stabilisatorlösung ACD-A enthält:

Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Glucose-Monohyd'at oder wasserfreie Glucose

in Wasser für Injektionszwecke)

0,25 bis 0,33 Humanplasma [ml/ml]

0,56 bis 0,70 Thrombozy­tenadditivlösung des Typs PAS-I UM [ml/ml]

(Throm bozy tenaddtivlösung PAS-II IM enthält:

Natriumcitrat, Natriumacetat, Natriumdihydro­genphosphat, Dinatriumphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Natriumchloridin Wasser für Injekt ions zwecke)

Leukozyten: < 1,0 × 106/Stan­dardpackung

Erythrozyten: < 3,0 × 109/Stan­dardpackung