Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Pool-Thrombozytenkonzentrat, pathogenreduziert (l)-W

Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Pool-Thrombozytenkonzentrat, pathogenreduziert (I) – W

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

Das Pool-Thrombozytenkonzentrat, pathogenreduziert (I) – W ist auch geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-Versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, zum Beispiel:

Föten (intrauterine Transfusion)
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
Patienten bei Verdacht auf schwere angeborene Immundefizienz
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
Patienten mit schweren T-Zell Defektsyndromen (z. B. SCID)
Patienten, für die HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate benötigt werden
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
Patienten mit M. Hodgkin Lymphom
Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation
Patienten, die ein Thrombozytenkonzentrat eines Blutsverwandten erhalten
Hämato-onkologische Patienten unter Therapie mit Antithymozytenglobin (ATG) oder Alemtuzumab (anti-CD52)

Empfohlen wird die Verwendung von Pool-Thrombozytenkonzentrat, pathogenreduziert (I) – W für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation sowie Patienten bis 3 Monate nach autologer Transplantation hämato-poetischer Stammzellen (bei Ganzkörperbestrahlung 6 Monate)

	Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion oder andauernder immun-suppressiver Therapie nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen Das Pool-Thrombozytenkonzentrat, pathogenreduziert (I) – W ist ebenso geeignet für Patienten, bei denen eine CMV-Infektion vermieden werden soll, wie: Föten Frühgeborenen Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten Organ- und Stammzelltransplantierten
3.	Informationen zur Anwendung
	a) Gegenanzeigen Absolut: Bekannte Überempflindlichkeit gegen Amotosalen-HCL oder Psoralene. In diesem Fall sollten Thrombozytenkonzentrate, die mit diesem Pathogen-inaktivierungsverfahren behandelt wurden, nicht verwendet werden. Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht. Relativ: Bei potenziellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders oder Blutsverwandten des Transplantatspenders vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden. Bekannte Überempfindlichkeit des Empfängers gegen humane Plasmaproteine Thrombotische Mikroangiopathie (HUS, TTP) Primäre Immunthrombozytopenien (ITP) Posttransfusioneller Purpura (PTP) Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT-2) −
	b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das Amotosalen/UVA-behandelte Pool-Thrombozytenkonzentrat, pathogenreduziert (I) – W sollte nicht zusätzlich mit ionisierender Strahlung behandelt werden. Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren. Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Allo-immunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Die Gabe des Präparates Pool-Thrombozytenkonzentrat, pathogenreduziert (I) –W ist als Methode der zweiten Wahl anzusehen, wenn gezielt ausgewählt hergestellte Präparate aus Apherese nicht zur Verfügung stehen. Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungs-weise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d) Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D) - negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden.

Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände. Schwangere und stillende Frauen sowie Kinder unter 12 Jahren wurden in den klinischen Studien nicht untersucht. Es liegen jedoch keine Sicherheitsbedenken gegenüber diesen Personengruppen vor. Transfusionserfolg und Nebenwirkungen sind bei diesen Personengruppen besonders eng zu überwachen.

Anwendung bei Kindern, Neugeborenen, Föten:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Anwendung bei Neugeborenen unter Lichttherapie:

Neugeborenen, die während einer Lichttherapie zur Behandlung von Hyperbilirubinämie Thrombozytentransfusionen benötigen, sollten nur mit Lichttherapiegeräten behandelt werden, die Licht mit einer Wellenlänge größer als 425nm aussenden. Andernfalls kann es zu einer Wechselwirkung zwischen dem UVA-Licht und dem Restgehalt der zur Herstellung des Pool-Thrombozytenkonzentrat, pathogenreduziert (I) – W verwendeten Psoralens (Amotosalen) und damit zu einem Erythem kommen.

Stark immunsupprimierte Patienten:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen:

Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e) Warnhinweise

Sind nicht angeordnet.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a) Dosierung

Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2,5 x10¹¹Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

b) Art der Anwendung

Zur i. v. Infusion

c) Häufigkeit der Verabreichung

Nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

Nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

Nebenwirkungen

Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen und andere akute allergische and anaphylaktoide Reaktionen)
Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber Amotosalen und seinen Photoabbauprodukten (z.B. allergische und andere anaphylaktoide Reaktionen). Immunologische Reaktionen durch Bildung von Neoantigenen sind bisher nicht bekannt.
Posttransfusionelle Purpura
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
Anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
Febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion
Hämolytische Reaktionen nach Transfusion von AB0-inkompatiblen Thrombozytenkonzentraten
Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen
Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.
Durch das zusätzlich angewandte Pathogenreduktionsverfahren mit dem „INTERCEPT Blood System“ (Amotosalen/UVA) verlieren Viren, Bakterien, Parasiten und Restleukozyten weitestgehend ihre Teilungsfähigkeit.
Das Risiko einer bakteriellen, viralen oder parasitären Kontamination oder eine transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-Erkrankung ist nicht mit allerletzter Sicherheit auszuschließen. Jedoch wird insbesondere die Reduktion von umhüllten Viren (HIV, HBV, HCV) und Leukozyten als sicher erachtet. Eine effiziente Reduktion von nichtumhüllten Viren (z.B. HAV und Parvovirus-B19) ist nicht gewährleistet. Das Pathogenreduktionsverfahren ist gegenüber einem breiten Spektrum von gram-positiven und gram-negativen Bakterien sehr effektiv; jedoch gegenüber einzelnen Bakterien-Spezies (z.B. Pseudomonas aeruginosa mit 4,5 log Reduktion) nur eingeschränkt effektiv. Bakterielle Sporen (z.B. von Clostridium perfringens oder Bacillus cereus) lassen sich mit dem hier angewandten Pathogenreduktionsverfahren nicht abtöten. Die Belastung mit Pyrogenen wird durch das Pathogenreduktionsverfahren nicht unterbunden, daher sind pyrogene Reaktionen (auch schwerwiegende) des Empfängers nicht auszuschließen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitisviren, seltener für HIV.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6103 / 77-3116, Telefax: +49 6103 / 77-1268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-mail: biovigilance@pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 10⁶Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) und durch das Pathogenreduktionsverfahren die Übertragung mitosefähiger immunkompetener Lymphozyten stark vermindert, somit die Gefahr einer transfusionsassoziierten Graf-versus-Host-Reaktion vermieden. Das Thrombozytenkonzentrat enthält keine körpereigenen Substanzen in unphysiologischer Konzentration.

Das Pathogenreduktionsverfahren basiert auf der Zugabe von Amotosalen und nachfolgender UVA-Bestrahlung. Trotz der effizienten Entfernung von Amotosalen durch ein Adsorptionsverfahren sind sehr geringe Mengen von Amotosalen (˂ 2µmol/L) und dessen Photoprodukten D und E (Dimere von Amotosalen) im Thrombozytenkonzentrat nachweisbar. Tierversuche mit einmaliger und wiederholter Verabreichung von Amotosalen, in Dosierungen, die mehr als 100-fach über der klinisch zu erwartenden Exposition von Amotosalen lagen, ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes toxikologisches Risiko (Genotoxizität, Kanzerogenität oder Reproduktionstoxizität).

Es gibt keine Anzeichen auf Phototoxizität nach intravenöser Anwendung der 40-fachen klinischen Dosis in tierexperimentellen Studien bei Ratten.

Weitere Hinweise

a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Angaben zur Haltbarkeit, besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Das Pool-Thrombozytenkonzentrat, pathogenreduziert (I) – W ist max. 5 Tage zzgl. Entnahmetag bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum bei +20 °C bis +24 °C unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkonzentrat nicht mehr verwendet werden.

Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkonzentrat unverzüglich zu transfundieren. Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten).

Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich verbraucht werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkonzentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkonzentrate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

2,5 bis 5,0 x 10¹¹Human-Thrombozyten / Standardpackung der deklarierten Blutgruppe aus einem Buffy-Coat Pool Thrombozytenkonzentrat in Plasma / Additivlösung.

Sonstige Bestandteile:

1 ml Suspension enthält außerdem:

	0,53 - 0,68 ml Additivlösung SSP+ oder T-PAS+ 0,26 - 0,37 ml Human-Plasma der angegebenen Blutgruppe 0,06 - 0,10 ml Stabilisator CPD (Ph. Eur.) 1000 ml Additivlösung SSP+ enthalten: 3,18 g Natriumcitrat-Dihydrat 4,42 g Natriumacetat-Trihydrat 1,05 g Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 3,05 g Dinatriumhydrogenphosphat 0,37 g Kaliumchlorid 0,30 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 4,05 g Natriumchlorid Aqua ad injectabilia ad 1000 ml 1000 ml Additivlösung T-PAS+ enthalten: 3,18 g Natriumcitrat 4,42 g Natriumacetat-Trihydrat 1,05 g Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 7,69 g Dinatriumphosphat-Dodecahydrat 0,37 g Kaliumchlorid 0,30 g Magnesiumchlorid 4,05 g Natriumchlorid Aqua ad injectabilia ad 1000 ml 1000 ml des Stabilisators CPD enthalten: Na-citrat x 2 H₂O (Natriumcitrat-Dihydrat) 26,3 g/l Citronensäure x H₂O (Citronensäure-Monohydrat) 3,27 g/l NaH₂PO₄x 2 H₂O (Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat) 2,51 g/l Glucose x H₂O (Glucose-Monohydrat) 25,5 g/l Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml Restgehalt pro Liter: ˂ 2 µm Amotosalen Restzellen: < 1 x 10⁶Leukozyten / Standard-Packung < 4 x 10⁶Erythrozyten / ml
	d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis 310 - 390 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat
	e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung DRK-Blutspendedienst gGmbH der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland Feithstr. 180-186 58097 Hagen Deutschland
	f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat DRK-Blutspendedienst gGmbH der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland Feithstr. 180-186 58097 Hagen Deutschland

	g) Zulassungsnummer PEI.H.12179.01.1
	h) Datum der Erteilung der Zulassung TT.MM.JJJ (Datum der Zustellung des Bescheids)
	i) Arzneimittelstatus Verschreibungspflichtig
8.	Sonstige Hinweise Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von Pool-Thrombozytenkonzentrat, pathogenreduziert (I) – W werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf die vorgeschriebenen Infektionsparameter Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E-Virus (HEV-Genom), Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak) und WNV-Genom (NAT) auch West-Nil-Virus (WNV-Genom) zwischen dem 01.06. und dem 28.12. des jeweiligen Jahres. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden. Durch das zusätzliche Pathogenreduktionsverfahren mittels ‚INTERCEPT Blood System‘ (Amotosalen/UVA) kann von einer weiteren Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionsrerregern (Viren, Bakterien und Parasiten) ausgegangen werden. Im Falle einer Kontamination des Präparates mit Keimen, die eine extrem schnelle Wachstumskinetik besitzen, kann aufgrund des zeitlichen Abstandes zwischen Entnahme und Amotosalen/ UVA-Behandlung nicht ausgeschlossen werden, dass diese trotz Pathogenreduzierung nicht vollständig eliminiert werden können. Diese Fälle sind allerdings sehr selten. Qualitätssicherung: Für die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach §15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidungskriterien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkinsuffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, disseminierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit

angeborenen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmunthrombozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrombozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transfusionsverantwortlichen Personen festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

Datum der letzten Überarbeitung TT.MM.JJJJ

Rezeptpflicht	Verschreibungspflichtig? Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke. Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoff	Thrombozyten vom Menschen 0,64x10^9Zellen
Darreichungsform	Schüttellösung
Art der Anwendung	Intravenöse Anwendung
Art des Arzneimittels	Blutprodukt
Sonstige Bestandteile	Thrombozytenadditivlösung SSP+ (SSP2020U), Thrombozytenadditivlösung T-PAS+, Blutplasma vom Menschen, CPD-Stabilisatorlösung für Blutkonserven
Packungsgrößen	Standardpackung 390 ml
Haltbarkeit	5 Tage (ungeöffnete Packung)
Lagerung	Die angegebene Haltbarkeit gilt zuzüglich Entnahmetag; Bei +20°C bis +24°C; Unter ständiger Agitation
ATC-Klassifikation	B Blut und blutbildende Organe B05 Blutersatzmittel und Perfusionslösungen B05A Blut und verwandte Produkte B05AX Andere Blutprodukte B05AX02 Thrombozyten
Zulassung	PEI.H.12179.01.1, seit 07.08.2025; nationales Verfahren (Deutschland)
Pharmazeutischer Unternehmer	DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland, 58097 Hagen
Hersteller (Freigabe)	DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland

Pool-Thrombozytenkonzentrat, pathogenreduziert (l)-W – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung