Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Thrombozytenpräparat DRK-Blutspendedienst
Deutsches Rotes Kreuz-
Gebrauchsinformation und Fachinformation – aufmerksam lesen!
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden.
Thrombozytenpräparat _____________________ DRK-Blutspendedienst _____________________
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1. Identifizierung des Arzneimittels
a) Bezeichnung
Thrombozytenpräparat DRK-Blutspendedienst
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b) Stoffgruppe
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. anwendungsgebiete
Die Gabe von Thrombozytenpräparaten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Thrombozyten eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
3. informationen zur anwendunga) gegenanzeigen
Absolut:
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht.
Relativ:
bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine
bekannten Immunthrombozytopenien
posttransfusioneller Purpura
heparininduzierter Thrombozytopenie
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom
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b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Thrombozytenpräparate sind in der Regel ABO-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 pm zu transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglichkeit HLA-Klasse-l-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.
Zur Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrate transfundiert werden:
Föten (intrauterine Transfusion)
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
Patienten mit allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut) bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin, Deoxycoformycin)
Patienten 7–14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation bis ca. 3 Monate nach Transplantation
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten bei:
Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom
Zur Prävention einer transfusionsassoziierten CMV-Infektion sind zwei Maßnahmen wirksam:
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– Einsatz von zellulären Blutkomponenten von CMV-seronegativen Spendern
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– Leukozytendepletion zellulärer Blutkomponenten.
Mit beiden Maßnahmen wird die Inzidenz der transfusionsassoziierten CMV-Infektion bei gefährdeten Patientengruppen jeweils um ca. 90 % gesenkt. Da in Deutschland bei allen Thrombozytenpräparaten eine Leukozytendepletion durchgeführt wird, kann die Frage, ob die Verwendung CMV-seronegativ getesteter Blutspenden das verbleibende Risiko weiter reduzieren könnte, derzeit nicht beantwortet werden. Die Auswahl CMV-seronegativer Blutspender für die Gewinnung von leukozytendepletierten Blutkomponenten zur Vermeidung einer CMV-Infektion wird in den Querschnitts-Leitlinien nicht empfohlen.
Eine CMV-Infektion kann z.B. bei
CMV-negativen schwangeren Frauen und Föten
Frühgeborenen
Patienten mit schweren angeborenen Immundefekten
CMV-negativen HIV-infizierten Patienten
Empfängern eines allogenen Stammzelltransplantats
zu schweren Erkrankungen führen.
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c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenpräparaten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenpräparat ist nicht zulässig.
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d) Verwendung für besondere Personengruppen
Bei Rh (D) – negativen Mädchen und Frauen im aebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper vom weiterbehandelnden Arzt zu veranlassen.
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
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e) Warnhinweise
sind nicht angeordnet.
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4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung a) Dosierung
Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.
Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2×1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.
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b) Art der Anwendung
zur i. v. Infusion
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c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
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d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
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e) Überdosierung
Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.
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f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.
5. nebenwirkungen
Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide
Reaktionen)
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRAU)
anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver Transfusion
Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich. Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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6. Pharmakologische Eigenschaften
Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenpräparaten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert.
Das Thrombozytenpräparat enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.
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7. Weitere Hinweise
a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
Das „Thrombozytenpräparat DRK-Blutspendedienst“ ist bei 22 ± 2 °C unter gleichmäßiger Agitation bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. Nach dem Verfalldatum darf das Thrombozytenpräparat nicht mehr verwendet werden.
Bei kurzzeitiger Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten).
Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenpräparat unverzüglich zu transfundieren.
Ein durch das Transfusionsbesteck geöffnetes Präparat muss unverzüglich verbraucht werden.
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b) Optische Prüfung
Thrombozytenpräparate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen11 Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe (nach Art und Menge):
Human-Thrombozyten gepoolt aus 4 Vollblutspenden
2,0 – 4,5 × 1011 Thrombozyten/Standardpackung
Sonstige Bestandteile:
0,50 – 0,90 (L/L) Thrombozyten-Additivlösung PAS-E
0,08 – 0,37 (L/L) Plasma der angegebenen Blutgruppe
0,02 – 0,13 (L/L) Stabilisatorlösung CPD
Zusammensetzung der Stabilisatorlösung CPD:
26,3 g Natriumcitrat-Dihydrat
3,27 g Citronensäure-Monohydrat oder
2,99 g Citronensäure wasserfrei
25,5 g Glucose-Monohydrat oder
23,2 g Glucose wasserfrei
2,51 g Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
ad 1 L Wasser für Injektionszwecke
bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare
Leukozyten: < 1 × 106/Einheit
Erythrozyten: < 3 × 109/Einheit
Zusammensetzung der Thrombozyten-Additivlösung PAS-E:
3,18 g Natriumcitrat
4,42 g Natriumacetat-Trihydrat
1,05 g Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
7,69 g Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat oder
3,05 g Natriummonohydrogenphosphat wasserfrei
0,37 g Kaliumchlorid
0,30 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat
4,05 g Natriumchlorid
ad 1 L Wasser für Injektionszwecke