Porcilis Ery - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Porcilis® Ery Injektionssuspension für Schweine

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

85716 Unterschle­ißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Porcilis Ery Injektionssus­pension für Schweine

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Inaktivierte Erysipelothrix rhusiopathiae , Serotyp 2 (Stamm M2) ≥ 1 ppd

ppd = „pig protective dose“

Dosis, die sich als mindestens so schützend erweist, wie der an Schweinen als wirksam getestete Referenzimpfstoff.

Adjuvans:

DL-α-Tocopherolacetat 150 mg

Injektionssus­pension.

Nach dem Schütteln homogene weiße oder nahezu weiße Suspension.

4.    anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um klinische Symptome einer durch relevante Erysipelothrix rhusiopathiae Serotypen (Serotypen 1 und 2) verursachten Rotlauferkrankung zu vermeiden.

Beginn der Immunität (nach abgeschlossener Grundimmunisi­erung): 3 Wochen

Dauer der Immunität: 6 Monate

5.    gegenanzeigen

Keine

6.    nebenwirkungen

Aus Laborstudien und Feldversuchen:

Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (0,5 °C) kann sehr häufig innerhalb von 24 Stunden auftreten. Eine geringe vorübergehende Schwellung (Ø 1 – 10 mm) kann sehr häufig bis zu 8 Tagen nach der Impfung auftreten. Eine vorübergehende Bewegungsunlust kann häufig auftreten.

Erfahrungen nach Markteinführung:

Eine Überempfindlichke­itsreaktion kann in sehr seltenen Fällen auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.    zieltierart(en)

Schweine.

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Eine Dosis (2 ml) ist tief intramuskulär hinter dem Ohr zu injizieren.

Impfschema:

Eine Einzeldosis des Impfstoffes bei Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen

Eine weitere Impfung 4 Wochen später

Wiederholungsim­pfung: Alle 6 Monate

9.    hinweise für die richtige anwendung

Der Impfstoff sollte vor Gebrauch auf Zimmertemperatur gebracht werden.

Die Durchstechflasche vor und regelmäßig während des Gebrauchs schütteln!

Nur steriles Impfbesteck verwenden. Eintrag von Kontaminationen durch Mehrfachentnahme vermeiden.

10.    wartezeit(en)

Null Tage

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch: 10 Stunden

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme von Porcilis Parvo vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Die Symptome nach einer doppelten Dosis unterscheiden sich nicht von denen nach einer einfachen Dosis.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

• 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

November 2020

15.    weitere angaben

Zulassungsnummern

DE: Zul.-Nr. 57a/95

AT: Z. Nr. 8–20021

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche mit 20, 50, 100 oder 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.