Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Porcilis Ery + Parvo Injektionssuspension für Schweine
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Porcilis Ery + Parvo Injektionssuspension für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis (2,0 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Inaktivierte Stämme von:
Erysipelothrix rhusiopathiae , Serotyp 2 (Stamm M2) ≥ 1 ppd
Porcinem Parvovirus (Stamm 014) ≥ 552 EE
ppd* = „pig protective dose“
Dosis, die sich als mindestens so schützend erweist, wie der an Schweinen als wirksam getestete Referenzimpfstoff.
**EE = Einheiten bestimmt im Antigenmengen-ELISA Wirksamkeitstest
Wirtssystem: PPV: permanente Schweinenierenzellen
Adjuvans:
DL-α-Tocopherolacetat 150 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension.
Nach dem Schütteln homogene weiße oder nahezu weiße Suspension
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Schweine (Sauen und Jungsauen).
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um klinische Symptome einer durch die relevanten Erysipelothrix (E.) rhusiopathiae Serotypen (Serotypen 1 und 2) verursachten Rotlauferkrankung zu vermeiden sowie zum Schutz vor dem durch eine Infektion mit porcinem Parvovirus (PPV) verursachten embryonalen oder fetalen Fruchttod.
E. rhusiopathiae :
Beginn der Immunität (nach abgeschlossener Grundimmunisierung): 3 Wochen
Dauer der Immunität: 6 Monate
Porcines Parvovirus:
Dauer der Immunität: 12 Monate
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (0,5 °C) kann sehr häufig innerhalb von 24 Stunden auftreten. Eine geringe vorübergehende Schwellung (Ø 1 – 10 mm) kann sehr häufig bis zu 8 Tagen nach der Impfung auftreten. Eine vorübergehende Bewegungsunlust kann häufig auftreten.
Erfahrungen nach Markteinführung:
Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann in sehr seltenen Fällen auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Eine Dosis (2 ml) ist tief intramuskulär hinter dem Ohr zu injizieren.
Der Impfstoff sollte vor Gebrauch auf Zimmertemperatur gebracht werden.
Die Durchstechflasche vor Gebrauch gut schütteln!
Nur steriles Impfbesteck verwenden. Eintrag von Kontaminationen durch Mehrfachentnahme vermeiden.
Grundimmunisierung:
Jungsauen sollten vor der ersten Belegung gegen E. rhusiopathiae und PPV geschützt sein. Eine einmalige Impfung spätestens 2 Wochen vor der Belegung ist ausreichend, um in der folgenden Trächtigkeit einen Schutz vor Schädigung durch das PPV zu erreichen.
Für eine Schutzwirkung gegen Rotlauf ist als Grundimmunisierung eine zweimalige Impfung zu empfehlen. Dabei kann die Impfung mit einem monovalenten Rotlaufimpfstoff desselben Herstellers entweder 4 Wochen vor oder 4 Wochen nach der Impfung mit Porcilis Ery + Parvo erfolgen. Aufgrund möglicher Interferenzen mit maternalen Antikörpern sollten die Schweine vor der Impfung mindestens 6 Monate alt sein, um einen wirksamen Schutz gegen das porcine Parvovirus sicherzustellen.
Wiederholungsimpfungen sollten jährlich erfolgen, ergänzt durch zusätzliche Impfungen mit einem monovalenten Rotlaufimpfstoff desselben Herstellers jeweils 6 Monate nach der Impfung mit Porcilis Ery + Parvo.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Die Symptome nach einer doppelten Dosis unterscheiden sich nicht von denen nach einer einfachen Dosis.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter viraler und inaktivierter bakterieller Impfstoff, ATC Vet-Code: QI09AL01
Bei den immunologisch wirksamen Bestandteilen handelt es sich um ein Zelllysat von
E. rhusiopathiae , Stamm M2 (Serotyp 2) und um inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm 014.
Zur aktiven Immunisierung von Sauen und Jungsauen als unterstützende Maßnahme zur Bekämpfung von Schweinerotlauf sowie zum Schutz der Föten und Embryonen vor einer Infektion mit porcinem Parvovirus.
Die Antigene sind in ein wässriges Adjuvans auf Tocopherolbasis eingebunden, um eine verlängerte Immunantwort zu induzieren.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Polysorbat 80
Tris (hydroxymethyl) aminomethan
Natriumchlorid
Simethicon
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht zu schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
PET-Flasche verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.
Packungsgrößen:
1 Durchstechflasche mit 20 ml (10 Dosen), 50 ml (25 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 250 ml (125 Dosen) verpackt in einer Faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
DE: Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
85716 Unterschleißheim
AT: Intervet GesmbH
Siemensstraße 107
1210 Wien
8. zulassungsnummern
DE: 59a/95
AT: 8–20185
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
02.07.1999 / 02.07.2009