Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Porcilis M Hyo
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Porcilis M Hyo, Injektionssuspension für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Inaktiviertes Ganzzellkonzentrat von Mycoplasma hyopneumoniae , Stamm 11:
> 7,0 log2 AK-Titer
AK-Titer: durchschnittlicher Antikörpertiter bei Mäusen nach Verabreichung einer 1/20 Schweine-Dosis
dl-α-Tocopherolacetat 150 mg
3. darreichungsform
Injektionssuspension; weiß oder nahezu weißlich
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Schwein (Mastschweine)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Für Mastschweine:
Aktive Immunisierung von Schweinen zur Verringerung von Lungenläsionen, die durch Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen werden.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der zweiten Injektion
Dauer der Immunität: mindestens 20 Wochen nach der zweiten Injektion
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Nur gesunde Tiere impfen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich 0,3 °C (bei einzelnen Tieren um bis zu 2,0 °C) kann in den ersten beiden Tagen nach der Impfung auftreten. Der Zustand der Tiere normalisiert sich bis zum nächsten Tag. An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung oder Rötung (maximaler Durchmesser 5 cm) auftreten, die nach spätestens 14 Tagen abgeklungen ist.
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen vorkommen.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für Mastschweine ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis PRRS gemischt werden kann. Die Produktliteratur von Porcilis PRRS sollte vor Verabreichung des gemischten Produktes ebenfalls herangezogen werden.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Es liegen auch keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung von Porcilis M Hyo gemischt mit Porcilis PRRS bei Zuchtschweinen oder während der Trächtigkeit vor.
4.9 dosierung und art der anwendung
Schweine erhalten eine intramuskuläre Injektion von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr.
Impfschema:
Zwei Impfungen im Abstand von 3 Wochen. Die erste Impfung kann ab Vollendung der ersten Lebenswoche verabreicht werden.
Zur gleichzeitigen Anwendung mit Porcilis PRRS bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen (3 Wochen nach Erstimmunisierung) wird der Impfstoff kurz vor der Impfung als Lösungsmittel zur Rekonstitution von Porcilis PRRS verwendet.
Dabei sind folgende Anweisungen zu beachten:
Porcilis PRRS
10 Dosen
25 Dosen
50 Dosen
100 Dosen
+
+
+
+
Porcilis M Hyo
20 ml
50 ml
100 ml
200 ml
Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis M Hyo gemischt mit Porcilis PRRS wird intramuskulär in den Nacken verabreicht.
Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15– 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Nur steriles Impfbesteck verwenden.
Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff
ATCvet-Code: QI09AB13
Porcilis M Hyo ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff, der Ganzzellkonzentrat von Mycoplasma hyopneumoniae , Stamm 11 enthält. Dieses Antigen ist in ein Adjuvans, basierend auf dl-α-Tocopherolacetat, eingebunden, um eine verlängerte Immunantwort zu induzieren.
Der Impfstoff stimuliert bei Schweinen die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Mycoplasma hyopneumoniae.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
dl-α-Tocopherolacetat
Polysorbat 80
Simethicon
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Porcilis PRRS.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Stunden
Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis PRRS: 1 Stunde (bei Raumtemperatur)
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (+2°C – +8°C). Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Faltschachtel mit einer PET-Durchstechflasche bzw. 5 oder 10 PET-Durchstechflaschen zu
20, 50, 100, 200 oder 250 ml.
Die Durchstechflaschen sind mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer codierten Aluminiumkappe verschlossen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Deutschland:
Intervet Deutschland GmbH
Postfach 1130
D-85701 Unterschleißheim
8. zulassungsnummer(n)
D: Zul.-Nr. PEI.V.03318.01.1
A: Z. Nr.: 8–20284
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
D: 13.03.2006/ 2010
A: 23.03.2006/ 2010
10. stand der information
November 2010
Nicht zutreffend.