Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Porcilis PCV
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Porcilis PCV Injektionsemulsion für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Wirkstoff:
Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2: > 3720 AE
Antigen-Einheiten, bestimmt mittels in vitro -Wirksamkeitstest (AlphaLISA)
Adjuvanzien:
D,L-a-Tocopherolacetat 25 mg
Dünnflüssiges Paraffin 346 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionsemulsion.
Weiß schimmernd mit braunem resuspendierbarem Sediment.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schweine
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die Virusbelastung im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie um die Mortalität und die Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion in der Mastperiode einhergehen, zu verringern.
Beginn der Immunität: 2 Wochen
Dauer der Immunität: 22 Wochen
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Aus den verfügbaren Daten kann geschlossen werden, dass mit einer einmaligen Impfung mittlere Titer maternaler Antikörper, mit einer zweimaligen Impfung mittlere bis hohe Titer maternaler Antikörper bei Ferkeln durchbrochen werden können.
Zur Anwendung des Impfstoffes bei Zuchtebern liegen keine Daten vor.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Vorübergehende Lokalreaktionen meist in Form einer harten, warmen und manchmal schmerzhaften Schwellung (bis zu 10 cm Durchmesser) wurden nach der Impfung an der Injektionsstelle sehr häufig beobachtet. Diese Symptome bilden sich spontan in einem Zeitraum von ca. 14–21 Tagen ohne nachhaltige Effekte auf den allgemeinen Gesundheitszustand der Tiere wieder zurück. Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, in der Regel um nicht mehr als 1 °C, wurde sehr häufig bis zu 2 Tagen nach der Impfung beobachtet. Ein Anstieg der Rektaltemperatur um 2,5 °C über weniger als 24 Stunden wurde gelegentlich bei einzelnen Tieren beobachtet. Systemische, überempfindlichkeitsartige Reaktionen, die sich in geringgradigen neurologischen Symptomen wie Zittern oder Erregung äußern, wurden unmittelbar nach der Impfung häufig beobachtet. Diese klingen innerhalb einiger Minuten ohne weitere Behandlung ab. Verminderte Aktivität und eine verringerte Futteraufnahme für bis zu 5 Tagen wurde bei einigen Ferkeln gelegentlich beobachtet. Die Impfung kann zu einer vorübergehend verringerten Wachstumsrate in der Zeit nach der Verabreichung des Impfstoffes führen.
Erfahrungen nach Markteinführung:
Anaphylaktische Reaktionen, mit möglicherweise tödlichem Ausgang, können in sehr seltenen Fällen auftreten.eine
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen und gut schütteln. Mehrfachentnahmen vermeiden. Nur steriles Impfbesteck verwenden. Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden. Die Verwendung von gummihaltigen Impfutensilien vermeiden.
Impfschema:
Intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr (Ohrgrund) nach folgendem Schema:
Im Falle niedriger bis mittlerer Titer maternaler Antikörper gegen PCV2 wird eine einmalige Impfung (2 ml) von Ferkeln ab einem Alter von 3 Wochen empfohlen.
Ist zu erwarten, dass höhere Titer maternaler Antikörper gegen PCV2 vorhanden sind, wird das folgende Schema mit zweimaliger Impfung empfohlen: Die erste Injektion (2 ml) kann ab einem Lebensalter von 3 bis 5 Tagen, die zweite Injektion (2 ml) 2 bis 3 Wochen später verabreicht werden.
Hohe Titer maternaler Antikörper sind zu erwarten, wenn Sauen/Jungsauen gegen PCV2 geimpft wurden oder erst vor kurzer Zeit einem hohen Infektionsdruck gegen das PCV2-Virus ausgesetzt waren. In solchen Fällen wird empfohlen, mit geeigneten diagnostischen Methoden den PCV2-Antikörperspiegel im Serum zu bestimmen, um das am besten geeignete Impfschema auszuwählen. Im Zweifelsfall sollte das Schema mit zweimaliger Impfung angewandt werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierte virale Impfstoffe für Schweine, Porcines Circovirus
ATCvet-Code: QI09AA07
Impfstoff zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen das porcine Circovirus Typ 2.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
D,L- a-Tocopherolacetat
Dünnflüssiges Paraffin
Polysorbat 80
Simethicon (Entschäumer)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit einem anderen veterinärmedizinischen Produkt mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Faltkarton mit einem PET-Behältnis oder 10 PET-Behältnissen mit jeweils 20, 50, 100, 200 oder 500 ml.
Die Behältnisse sind mit einem Nitrylogummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/08/091/001–010
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 12/01/2009.
Datum der letzten Verlängerung: 13/12/2013.