Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Porcilis Pesti
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Pesti Emulsion zur Injektion für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 2 ml enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Europäisches Schweinepestvirus (ESPV)-E2 Subunit-Antigen: 120 ELISA Einheiten (E
Adjuvans:
941,4 mg dünnflüssiges Paraffin
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Schweine
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Lebensalter von 5 Wochen zur Verhinderung von Todesfällen und zur Abschwächung der klinischen Symptome der Europäischen Schweinepest sowie zur Verringerung der Infektionsrate mit und der Ausscheidung von Europäischem Schweinepestvirus.
Die Schutzwirkung beginnt nach 2 Wochen.
Die Schutzwirkung hält 6 Monate an.
4.3 Gegenanzeigen
Keine
4.4
Keine
4.5
ndere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
dere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
st geringer
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injekt
Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine leichte Schwellung an der Injektionsstelle, die meist vorübergehend ist, kann bis zu 4 Wochen nach Verabreichung jeder Impfdosis auftreten. Nach der zweiten Impfung ist eine zeitweilige Erhöhung der Körpertemperatur möglich. Abszesse können an der Injektionsstelle auftreten. Da die Verträglichkeit zweier Impfungen an derselben Stelle nicht untersucht wurde, wird empfohlen, die zweite Impfung an einer anderen Stelle als bei der ersten durchzuführen.
4.7 anwendung während der trächtigkeit u
Kann während der Trächtigkeit eingesetzt werden, die transplazentare Übertragung von Europäischem Schweinepest-Feldvirus vom Muttertier auf den Fetus wird aber möglicherweise nicht verhindert.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und
Vor Gebrauch gut schütteln.
Eine Impfstoffdosis (2 ml) durch tief intramuskuläre Injektion in den Nackenbereich hinter dem Ohr (Ohrgrund) verabreichen.
Impfschei
Grundimmunisierung: Zweimalige Impfung mit je einer Impfstoffdosis pro Schwein im Abstand von 4 Wochen.
Wiederholungsimpfung: Eine Impfstoffdosis alle 6 Monate.
Vor Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur bringen.
Nur steriles Impfbesteck verwenden. Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Es wird empfohlen, ein geschlossenes Mehrfach-Injektionsimpfsystem zu verwenden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierung können Lokalreaktionen an der Injektionsstelle stärker ausgeprägt sein.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage
5. immunologische eigenschaften
Impfstoff gegen die klassische Schweinepest, ATCvet-Code: QI09AA06
Der arzneilich wirksame Bestandteil dient zur aktiven Immunisierung gegen die Europäische Schweinepest (ESP). Das Produkt enthält das Europäische Schweinepestvirus-E2-Immunogen, eingebunden in einer Emulsion, um eine verlängerte Immunantwort bei der Zieltierart zu induzieren. Da es sich bei Porcilis Pesti um einen Subunit-Impfstoff handelt, kommt es nicht zur Ausbildung von Antikörpern gegen ESP-Virus-Antigene, außer gegen das E2-Antigen.
6 pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Polysorbat 80
Sorbitanmonooleat
6.2 Imkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 12 Monate
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des nisses: 3 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinwei
Bei 2°C bis 8°C lagern. Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Flaschen aus Glas der hydrolytischen Klasse I oder Polyethylenterephthalat (PET) mit 50 ml für 25
Dosen, 100 ml für 50 Dosen oder 250 ml für 125 Dosen.
Die Flaschen sind mit einem Nitrylgummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.
Die Flaschen sind einzeln in einem Umkarton verpackt.
Es we
öglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/99/016/001–006
9.
09/06/2000– 06/2005
10.
{DD/MM/YYYY}