Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - POSIFORLID COMOD 1 mg/ml Augentropfen
1. bezeichnung des arzneimittels
POSIFORLID COMOD 1 mg/ml Augentropfen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 ml Lösung enthält
Salicylsäure (Ph.Eur.) 1,0 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Augentropfen
4. klinische angaben
Symptomatische Therapie bei Blepharitiden, unspezifischen Konjunktivitiden, Reizzuständen durch Staub, Rauch, Sonne. Bei infektiösen Erkrankungen nicht ohne adäquate antiinfektiöse Begleittherapie.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Viermal täglich 1 Tropfen am Auge anwenden.
Kinder
Es gibt keine kontrollierten Daten zur Anwendung bei Kindern.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.
POSIFORLID COMOD sollte bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Die genaue Behandlungsdauer bestimmt der Arzt. Eine Anwendung über 14 Tage sollte in der Regel nicht erfolgen. Eine Daueranwendung sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Augenverletzungen sollte POSIFORLID COMOD nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Vor der Anwendung von POSIFORLID COMOD sind Kontaktlinsen vom Auge zu entfernen und sollten erst 15 Minuten nach Anwendung wieder eingesetzt werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Für die Anwendung salicylsäurehaltiger Ophthalmika liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
POSIFORLID COMOD hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In sehr seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen oder Kontaktallergien, gelegentlich leichtes Augenbrennen beobachtet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften,
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika/Nichtsteroidale Antiphlogistika
ATC-Code: S01BC08
Auf schädliche Noxen verschiedenster Art reagiert das Gefäßbindegewebe gleichförmig am Ort der Schädigung mit einer Entzündung, die durch die Symptome Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz und gestörter Funktion gekennzeichnet ist. Diese Symptome sind Folgen u. a. einer erhöhten Kapillarpermeabilität und der Erregung von Schmerzrezeptoren, die wiederum auf der Freisetzung von Mediatorstoffen (Prostaglandine, Kinine u. a.) beruhen.
Salicylsäure greift in die Prostaglandinsynthese ein, indem das Cyclooxygenesesystem gehemmt wird. Dadurch können die Arachidonsäure und andere ungesättigte C20-Säuren nicht in cyclische Endoperoxide, die die Vorstufen der Prostaglandine sowie von Thromboxan A2 und Prostacyclin sind, überführt werden. Somit wirkt die Salicylsäure schmerzunterdrückend und entzündungshemmend, indem die Synthese der entsprechenden Mediatorstoffe blockiert ist.
Darüber hinaus haben salicylsäurehaltige Zubereitungen bei lokaler Anwendung schwach antimikrobielle Eigenschaften gegenüber grampositiven und gramnegativen Bakterien, pathogenen Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjungation mit Glycin, mit Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15–30 Stunden ansteigen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Das präklinische Sicherheitsprofil von Salicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen außer Nierenschäden bei hohen Dosierungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt.
Salicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt für Untersuchungen zur Kanzerogenität. Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.
Bei einer perkutanen oder ophthalmologischen Salicylsäure-Anwendung sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.
Das Auftreten seltener Intoxikationen bei topischer dermatologischer Applikation ist abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungs-dauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Risikogruppen wären vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.
Frühsymptome der Salicylat-Intoxikation können bei Serumwerten über 30 mg/dl auftreten. Sie bestehen in Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Durch Stimulation des Atemzentrums kommt es zur Hyperventilation mit vermehrter Abatmung von CO2 und den Folgen einer respiratorischen Alkalose. Sie kann später aufgrund der gesteigerten Bicarbonat-Ausscheidung in eine metabolische Azidose übergehen. Eine Störung der Blutgerinnung und Nierenschäden sind weitere Folgen einer Salicylsäurevergiftung. Unbehandelt führt die Salicylat-Intoxikation über eine Lähmung des Atemzentrums und Koma zum Exitus letalis.
6. pharmazeutische angaben
Sorbit, Natriumcitrat, Citronensäure, Natronlauge (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
POSIFORLID COMOD ist nach Anbruch 12 Wochen verwendbar.
POSIFORLID COMOD soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Etikett) nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem, Füllvolumen 10 ml.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Faltschachtel mit 1 oder 2 Flaschen zu 10 ml.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Industriestraße 35
D-66129 Saarbrücken
Telefon: (0 68 05) 92 92–0
Telefax:
Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92–87
Vertrieb (0 68 05) 92 92–222
8. zulassungsnummer
6008527.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 18.12.1968
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.07.2005
10. stand der information
11/2021