Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Posiformin 2 %
1. bezeichnung des arzneimittels
Posiformin 2 %, Augensalbe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Augensalbe enthält
Bibrocathol 20 mg
Enthält Wollwachs.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Augensalbe
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Bei länger andauernden Beschwerden bzw. fehlender Besserung, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 dosierung und art der anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 3 bis 5 mal täglich einen ca. 0,5 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack einstreichen oder auf die erkrankten Stellen des Lides auftragen. Für Erwachsene und Kinder gilt die gleiche Dosierung.
Posiformin 2 % kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Bei länger andauernden Beschwerden bzw. fehlender Besserung, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut sollte vermieden werden.
Zur Anwendung am Auge.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Während der Anwendung von Posiformin 2 % sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Posiformin 2 % soll auf jeden Fall als letztes verabreicht werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bibrocathol bei Schwangeren und keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Posiformin 2 % darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nach der Anwendung von Posiformin 2 % kommt es infolge des Salbenfilms auf der Hornhaut vorübergehend zu Schleiersehen, wodurch das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen oder beim Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
(≥ 1/10)
(≥ 1/100 bis < 1/10)
(≥ 1/1.000 bis <1/100)
(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
(<1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es wurde über seltene Fälle von Überempfindlichkeit (Allergie) und Augenirritationen mit folgenden Symptomen berichtet: Augenjucken, Augenschwellung, Augenschmerz, okuläre Hyperämie, Gesichtsschwellung, Gesichtsrötung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Systemische Arzneimittelwirkungen nach lokaler Anwendung von bibrocatholhaltiger Augensalbe am Auge sind infolge der ausgesprochen geringen Penetration des schwerlöslichen Bibrocathols nicht zu erwarten.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum / Antiseptikum,
ATC-Code: S01AX05
Bibrocathol ist eine bismuthaltige Substanz, welche auf Schleimhäute und Wundoberflächen desinfizierend, adstringierend und sekretionshemmend wirkt. Der Mechanismus dieser Wirkungen von Bibrocathol wird mit seinen Strukturkomponenten, dem Phenolderivat Tetrabrombrenzcatechin und Bismuthydroxid, erklärt.
Auf Schleimhäuten und Wunden kann Bibrocathol durch Eiweißfällung und Schrumpfung oberflächlicher Gewebsschichten eine schützende Membran gegen bakterielle Invasion bilden. Diese adstringierende Wirkung kann zu einer unspezifischen Hemmung von Entzündungen und Sekretion führen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bibrocathol ist schwer löslich in Wasser und penetriert kaum in das Kammerwasser des Auges. Daher ist seine ophthalmologische Anwendung auf die topische Behandlung von unspezifischen Reizzuständen und Entzündungen sowie Wundbehandlung der äußeren Augenabschnitte beschränkt.
Eine nennenswerte systemische Resorption nach topischer Applikation am Auge findet nicht statt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Ophthalmologische Einmalgaben von bis zu 35 mg bei Mäusen und 75 mg bei Ratten zeigten keine nachteiligen Wirkungen. Nach einmaligen intragastralen Dosen von bis zu 5000 mg/kg bei Mäusen und 2000 mg/kg bei Ratten wurde kurzzeitig beschleunigte Atmung und verminderte Aktivität, jedoch keine Mortalität beobachtet. Die LD50 des strukturell verwandten und gleichermaßen schlecht wasserlöslichen Bismutsubsalicylat betrug bei der Ratte nach oraler Applikation von Bismutsubsylicylat als Suspension 8959 mg/kg.
Bei Kaninchen beträgt die kleinste tödlich wirkende Dosis annähernd 4000 mg/kg.
Die Toxizität von Bismutsubsalicylat nach Einmalgabe wurde auch an Hunden in den Dosierungen 12 mg/kg, 24 mg/kg und 57 mg/kg geprüft. Lediglich in der höchsten Dosisgruppe traten toxische Effekte in Form von Beinödemen auf.
Subchronische Toxizität
Nach ophthalmologischen Bibrocathol-Mehrfachgaben von bis zu 0,84 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 63 mg/kg bei Kaninchen über 30 Tage wurden erhöhte Konzentrationen an Triglyzeriden bzw. Cholesterol im Blut gefunden, die jedoch nicht mit histologischen Veränderungen korrelierten. Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Hunde wurden über sechs bzw. acht Wochen mit 57 mg/kg Bismut-subsalicylat pro Tag behandelt. Während der Dauer des Versuchs nahmen die Tiere lediglich geringfügig an Gewicht ab.
Histologische Untersuchungen von Herz, Blase und Lunge ergaben keine auffälligen Befunde. In den Nieren und in der Leber wurden Veränderungen wahrgenommen, die sich in den Nieren als geringfügige Degeneration der Nierentubuli und in der Leber als fettige Degeneration der Leberzellen darstellten.
Auf die Hämatopoese hatte Bismutsubsalicylat im mittleren Dosisbereich keinen Einfluss.
Gentoxizität und Karzinogenität
Bibrocathol zeigte kein gentoxisches Potenzial in Bakterien und im Knochenmark von Mäusen. Karzinogenitätsuntersuchungen wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Bibrocathol zeigte in begrenzten Untersuchungen an Ratten mit ophthalmologischer Gabe von bis zu 860 mg/kg keine Embryo- oder Entwicklungstoxizität und beeinflusste die Fertilität und die postnatale Entwicklung der Nachkommen nicht.
Lokale Verträglichkeit bei topischer Anwendung
Nach ophthalmologischer Anwendung von bis zu 20% Bibrocathol wurden keine lokalen Unverträglichkeiten und keine Hypersensitivitäten bei Meerschweinchen und Mäusen beobachtet.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
weißes Vaselin;
dickflüssiges Paraffin;
Wollwachs
6.2 inkompatibilitäten
Der Wirkstoff Bibrocathol ist mit Eisen (III)-Salzen, Oxidationsmitteln, starken Säuren und starken Alkalien inkompatibel.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
Posiformin 2 % ist nach Anbruch nur 4 Wochen verwendbar.
Posiformin 2 % soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Tube) nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit Schraubdeckel aus Polyethylen.
Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:
Faltschachtel mit 1 Tube zu 5 g.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Industriestraße 35
D-66129 Saarbrücken
Tel.Nr.: (0 68 05) 92 92–0
Fax-Nr.: (06805) 92 92–88
Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92–87
Vertrieb (0 68 05) 92 92–222
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
89229.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
ZULASSUNG
08.11.2012 / 03.05.2017