Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Potaba-Glenwood Pulver 3 g
1. bezeichnung des arzneimittels
POTABA-GLENWOOD Pulver 3 g
POTABA-GLENWOOD Kapseln 500 mg
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Der Wirkstoff von POTABA-GLENWOOD ist Kalium-4-aminobenzoat (K-PAB).
1 Beutel enthält 3,0 g Kalium-4-aminobenzoat.
1 Hartkapsel enthält 500 mg Kalium-4-aminobenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsformen
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Hartkapseln
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Verminderung des Fortschreitens der Penisdeviation bei noch aktiver Induratio penis plastica (Ipp) (Erkrankungsdauer < 2 Jahre), wenn der Patient die Deviation als behindernd empfindet.
4.2 dosierung und art der anwendung
4.2 dosierung und art der anwendungDie Tagesdosis für Erwachsene beträgt 12 g Kalium-4-aminobenzoat, verteilt auf vier Teilgaben: 4 x täglich 1 Beutel bzw. 4 x täglich 6 Hartkapseln.
POTABA-GLENWOOD darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von POTABA-GLENWOOD bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
POTABA-GLENWOOD wird oral verabreicht. Die Einnahme sollte in Verbindung mit einer Mahlzeit erfolgen. Das Pulver ist aufgelöst in einem Glas kalten Wassers oder Fruchtsaft, die Kapseln sind unter Zufuhr von reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
Die Dauer der Anwendung von POTABA-GLENWOOD soll 1 Jahr nicht überschreiten.
4.3 gegenanzeigen
deuten, wie zum Beispiel Muskelschmerzen und -verspannungen, schlaffe Lähmungen, Schwäche, Parästhesie, Übelkeit, Erbrechen, Palpitationen, Bradykardie oder Tachypnoe.
Lebererkrankungen
Fälle von Hepatitis und arzneimittelinduzierten Leberschäden (inklusive Leberversagen) wurden für Kalium-4-aminobenzoat berichtet. Bei allen Patienten, die Kalium-4-aminobenzoat einnehmen, muss eine regelmäßige (mindestens 4-wöchentliche) Kontrolle der Leberfunktion erfolgen (Transaminasen, Gamma-GT, AP, LDH, Bilirubin). Bei Erhöhung der Leberfunktionswerte oder bei Symptomen, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, muss Kalium-4-aminobenzoat sofort abgesetzt werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Leberfunktion beeinträchtigen, sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Kalium-4-aminobenzoat und Sulfonamiden wird die Wirkung letzterer beeinträchtigt, da von den Bakterien bevorzugt K-PAB anstatt der Sulfonamide aufgenommen wird.
K-PAB verdrängt Methotrexat aus der Plasmaeiweißbindung und kann so dessen biologische Verfügbarkeit steigern.
Aufgrund des zugeführten Kaliums kann sich die Wirkung gleichzeitig verabreichter Herzglykoside vermindern.
Außerdem kann der Kaliumspiegel zusätzlich ansteigen bei gleichzeitiger Anwendung von Aldosteronantagonisten, kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, Betablockern, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Angiotensin-Rezeptorblockern, Calcineurin-Hemmern, Penicillinen, Pentamidin, Ketoconazol, Digoxin, Heparin, Kaliumpräparaten und anderen Arzneimitteln mit hohem Kaliumgehalt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Für die Behandlung von Frauen ist POTABA-GLENWOOD nicht indiziert.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
POTABA-GLENWOOD hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
4.8 nebenwirkungenAufgrund von Untersuchungsergebnissen aus kontrollierten klinischen Studien sind bei der Behandlung bei ca. 30 % der Patienten unerwünschte Wirkungen zu erwarten.
In Verbindung mit der Behandlung mit POTABA-GLENWOOD wurde über Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
| Häufigkeiten Systemorgan klasse | Häufig ≥1/100 bis <1/10 | Gelegentlich ≥1/1000 bis <1/100 | Selten ≥1/10000 bis <1/1000 | Sehr selten <1/10000 | Häufigkeit nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) |
| Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen | Hyperkaliämie, Hypoglykämie | ||||
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfind-lichkeitsreak-tionen, einschließlich immunallergische Hepatitis (gekennzeichnet durch Fieber, Hautausschlag, Ödem, Arthral-gie/Myalgie, erhöhte Leberenzyme) (siehe Abschnitt 4.4.) | ||||
| Allgemein | Fieber, Schüttelfrost | ||||
| Haut und Unterhautgewebe | Hautausschlag (Exanthem, Ekzem, Dermatitis, Urtikaria), Pruritus. | Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) |
| Skelettmuskulatur und Bindegewebe | Gelenk- und Muskelschmerzen | ||||
| Leber- und Gallenerkrankungen | Erhöhung der Leber-funktionswerte | Leberentzündung | arzneimittelinduzierter Leberschaden (inkl. Leberversagen), Ikterus, Hyperbilirubinämie | ||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenbeschwerden, Durchfall | ||||
| Blut- und Lymphsystem | Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder Blutplättchen (Thrombo-penie) |
Falls nach Einnahme von POTABA-GLENWOOD Beschwerden im Verdauungstrakt eintreten, sollte die Therapie bis zum Abklingen der Symptome unterbrochen werden.
Bei anderen Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leukopenie, Thrombopenie oder Erhöhung der Leberfunktionswerte soll POTABA-GLENWOOD nicht mehr angewendet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen nach Anwendung von POTABA-GLENWOOD sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Antifibrotikum, ATC-Code: D11AX23
Der genaue Wirkmechanismus von POTABA-GLENWOOD ist nicht bekannt. Verschiedene Untersuchungen belegen die These, dass eine überschießende Fibrosierung auf einer Störung des Gleichgewichts zwischen der Aktivität von Serotonin und der entsprechenden Monoaminooxidase beruht. Demnach tritt eine Fibrose immer dann auf, wenn über einen längeren Zeitraum entweder ein zu hoher Serotoninspiegel oder eine verminderte Monoaminooxidaseaktivität vorliegt. K-PAB stimuliert sauerstoffabhängige Enzyme und erhöht die Sauerstoffaufnahme im Gewebe. Es wird angenommen, dass diese vermehrte Sauerstoffaufnahme den Abbau von Serotonin infolge einer gesteigerten MAO-Aktivität herbeiführt. Des Weiteren wurde in einer Studie über die Wirkung von K-PAB auf Fibroblasten der Haut bei Lichen sclerosus et atrophicus und bei Morphea eine Hemmung der Proliferation von Fibroblasten-Zelllinien und eine mäßige Hemmung der Freisetzung von Glykosa-minoglykanen festgestellt. Diese Effekte werden ebenfalls als relevant für das langfristige therapeutische Ansprechen auf den Wirkstoff gewertet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenNach oraler Gabe wird K-PAB gut resorbiert. Kalium und Paraaminobenzoat, letzteres vorwiegend als Konjugat, werden über die Nieren ausgeschieden.
Bei gesunden Freiwilligen ergab eine orale Dosis von 3 g K-PAB nach 41 bis 90 min. maximale Blutspiegel von 29– 74 µg/ml, danach erfolgte ein rasches Absinken auf weniger als 6 µg/ml nach 4 h.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxizität ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Tierexperimentelle Studien ergaben keinen relevanten Hinweis auf tumorerzeugendes Potential oder Reproduktionstoxizität von POTABA-GLENWOOD in weiblichen Ratten. Im Tierversuch passiert POTABA-GLENWOOD die Plazenta.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
POTABA-GLENWOOD Pulver 3 g: keine.
POTABA-GLENWOOD Kapseln 500 mg:
Die Hartkapselhülle enthält: Gelatine, Wasser, gereinigt, Titandioxid. Die Druckertinte enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid.
6.2 inkompatibilitäten
Spezielle Inkompatibilitäten für Kalium-4-aminobenzoat sind nicht bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
Kapseln: nach Anbruch der Dose maximal 21 Tage verwenden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 ºC lagern.
Kapseln: Dose fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Durch starke Licht- und Wärmeeinwirkung kann eine Verfärbung der Substanz eintreten.
6.5 art und inhalt des behältnisses
POTABA-GLENWOOD Pulver 3 g:
Beutel aus beschichteter Aluminiumfolie in Schachteln zu 40 Stück bzw. Bündelpackung zu 3 × 40 Stück.
POTABA-GLENWOOD Kapseln 500 mg:
Kunststoffdose zu 240 Hartkapseln bzw. Bündelpackung zu 3 × 240 Hartkapseln.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Telefon: 03834–3914–0
Telefax: 03834–3914–119
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
POTABA-GLENWOOD Pulver 3 g: 6005262.00.00
POTABA-GLENWOOD Kapseln 500 mg: 6005204.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/ datum der verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung 10.04.1968
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
Pulver: 04.02.2010
Kapseln: 04.02.2010