Beipackzettel - Poulvac Flufend H5N3 RG
1. bezeichnung des tierarzneimittels> 1:40 hi einheiten prer abschnitt 6.1.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis mit 0,5 ml enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus
Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04)
Hilfsstoffe/Adjuvantien:
Weißes Öl
Sorbitan Sesquioleat
Polysorbat 80
Sonstige Bestandteile:
Thiomersal
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile find
-
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion:
-
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. zieltierarten
Hühner und Enten.
4. 2. anwendungsgebiete unter angabe der zieltierartenzur aktiven immunisierung h5.
ühnern und Pekingenten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp
Hühner: Reduzierung Beginn der Immunitä Die Dauer der I
alität und der Virusausscheidung nach Challenge.
ei Hühnern wurde bisher nicht bestimmt.
Enten: Reduzie klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach Challenge.
Beginn der Im3 Wochen nach der letzten Injektion.
Die Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der 2. Impfung
4.3.
Kei
zeigen
esondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Der Grad der Wirksamkeit kann entsprechend dem Grad der Antigenhomologie zwischen dem Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen schwanken.
Es liegen keine Informationen über die Interferenz mit maternalen Antikörpern nach der Impfung fü beide Zieltierarten vor.
4. 5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Stress bei den Vögeln zum Zeitpunkt der Impfung vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender des Tierarzneimittels
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektio Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein
Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fing umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen Injektion sofort einen Arzt zur Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurde die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach d andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zur Rate.
kann zu starken lenk oder einen , wenn er nicht
dieses Produkts ziehen Sie , und zeigen Sie dem Arzt r ärztlichen Untersuchung
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentlic Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die u oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. D chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzei erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehn
4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schw
n eine
ktion selbst geringer Mengen dieses ständen zu ischämischen Nekrosen e soll UNVERZÜGLICH sachkundig ision und Spülung der Injektionsstelle inger betroffen sind.
Einstichstelle (Schwellung) auftreten.
vorübergehende lokale Reaktion an der
4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Es liegen keine Informationen über die Unbedenklichkeit dieses Tierazrneimittels während der Legeperiode vor.
4.8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Inform Anwendung eines a Verabreichung eines fallweise entschied
4.9. Dosieru
rt der Anwendung
Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger erinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher
Hühner
Ab einem A
Wieder
Das Im
r von 3 Wochen oder älter: 0,5 ml intramuskulär in den Brustmuskel. simpfung nach 3 Wochen.
hema sollte spätestens 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sein.
Enten
Ab einem Alter von 1 Tag: 0,2 ml subkutan in den Nacken.
Wiederholungsimpfung nach 3 Wochen: 0,5 ml subkutan in den Nacken
Das Impfschema sollte spätestens 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sein.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
en aviären Influenzavirus,
Nach Verabreichung der doppelten Dosis bei Hühnern und Pekintenten wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet als unter Abschnitt 4.6 beschrieben.
4.11 Wartezeit
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter rekombinierter Impfstoff ATC Vet-Code: QI01AA23
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität bei Hühnern und Enten gege Subtyp H5.
Zur Induzierung einer serologischen Reaktion auf die Neuraminidase Differenzierung von infizierten zu geimpften Tieren dienen kann.
, die als Marker für die
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Weißes Öl
Sorbitan Sesquioleat
Polysorbat 80
Thiomersal
Natriumchlorid
Natriumphosphat zweiwertig
Kaliumphosphat einwertig
6.2. Imkompatibilitäten
Nicht mit anderen Arzneimitteln
6.3 Dauer der Haltbarkei
1 Jahr.
Der gesamte Inhalt d verbraucht werden.
sollte innerhalb von 2 Stunden nach Anbruch des Behältnisses
6.4 Besondere
6.5
ngshinweise
Bei +2° C – + Im Original Nicht einfri
ern und transportieren.
aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Beschaffenheit der Primärverpackung
50
Al
fstoff in HDLE -( hohe Dichte Polyethylen) Flaschen mit Nitril-Gummistopfen und niumkappe.
arton mit 1 oder 10 Flaschen à 500 ml Inhalt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
RLÄNGERUNG DER
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen Vorsch zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Großbritannien
8. ZULASSUNGSNUMMER
EU/2/06/060/001–002
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASS ZULASSUNG
01/09/2006
10 STAND DER INFORMATION
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter
VERBOT DES VERKAUFS,
ABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Die Einfuhr, der Verkauf, bestimmten Mitgliedstaaten, Tiergesundheitspolitik einzuführen, zu verk Lieferung und/oder d
ieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels kann in in Teilen seines Hoheitsgebietes aufgrund der nationalen sein. Jede Person, die beabsichtigt, Poulvac FluFend H5N3 RG iefern und/oder anzuwenden, muss vor der Einfuhr, dem Verkauf, der ndung die kompetente Behörde des Mitgliedstaates darüber informieren.
ANHANG II
A.
HERSTELLER DES (DER) ARZN (BESTANDTEILE) BIOLOGISCH HERSTELLUNGSERLAUBNIS, D VERANTWORTLICH IST/SIND
H WIRKSAMEN BESTANDTEIES RSPRUNGS UND INHABER DER IE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
B.
BEDINGUNGEN ODER B DAS INVERKEHRB
C.
BEDINGUNGEN OD DAS INVERKE ANWENDUNG
RÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
CHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR N FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME
RARZNEIMITTELS
ANGABE
D.
R R
E.
SPEZIFIS ERFÜ
STANDSHÖCHSTMENGEN (MRL)
FLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU
A. HERSTELLER (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIES
(BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) bio^
Ursprungs
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen He
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNK INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben
ER GENEHMIGUNG FÜR DAS BE UND ANWENDUNG
Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/8 letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedst und/oder die Verwendung immunologi in Teilen davon untersagen, sofern
uropäischen Parlaments und des Rates in der ie Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung rarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder st, dass
a)
die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel nstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
b)
die Krankheit dem fraglic
Die Anwendun EU-Kommissio
ie
die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, im Allgemeinen in et nicht vorkommt.
Produktes ist nur unter ganz bestimmten Bedingungen erlaubt , die von der elegt werden zur Kontrolle der aviären Influenza.
C.
IE
d.
NGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
EHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES RZNEIMITTELS
D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRL)
Der Wirkstoff, ein Prinzip der biologischen Ursprungs zur aktiven Immunisierung ist nicht i Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen die Bezeichnungen für Poulvac FluFend H5N in die Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wie folgt aufzunehmen:
Folgende Bestandteile des Endprodukts sind in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates enthalten:
| Pharmakologisch wirksame® Stoff(e) | Markerrückstand | Tierart (en) | RückStandsHöchstmenge (n) | Zielgewebe | Sonstige । J< Vorschriften | kTherapeu-F tische Einstufung |
| Natriumchlorid | Nicht zutreffend | Alle Lebensmitteltiere | Kein MRL erforderlich | Nicht zutreffend | Kein Eintrag w | Kein Eintrag |
| Thiomersal | Nicht zutreffend | Alle Lebensmitteltiere | Kein MRL erforderlich | Nicht zutreffend' | Nur in MehrdosenBehältnissen, max: 0,02 %. | Kein Eintrag |
Weißes Öel ist mineral hydrocarbon, Arlacel 83V ist sorbitan sesquioleate, Tween 80 ist polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) sind E-Nummern. Diese Bestandteile von Poulvac FluFend H5N3 RG sind nach Tabelle 1 (Erlaubte Substanzen) des Annex der EU No 37/2010 wie folgt:
| Pharmakologisch wirksame® Stoff(e) | Markerrückstand | Tierart (en) Q | Stands-Höchstmenge (n) | Zielgewebe | Sonstige Vorschriften | Therapeutische Einstufung |
| Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds ~ | Nicht zutreffen* s | Alle ^Lcbens-mitteltiere | kein MRL erforderlich | Nicht zutreffend | Ausgenommen Aromastoffe und ungesättigte Verbindungen | Kein Eintrag |
| Sorbitan Sesquioleat | Nicht zutreffend | Alle Lebensmitteltiere | Kein MRL erforderlich | Nicht zutreffend | Kein Eintrag | Kein Eintrag |
| wolyoxyethylen c^orbitan | Nicht zutreffend | Alle Lebens- | Kein MRL | Nicht zutreffend | Kein Eintrag | Kein Eintrag |
| Pharmakologisch wirksame® Stoff(e) | Markerrückstand | Tierart (en) | RückStandsHöchstmenge (n) | Zielgewebe | Sonstige Vorschriften | Therapeutische Einstufung _Ä |
| monooleate and trioleate | mitteltiere | erforderlich | ||||
| Zusatzstoffe mit gültigen E-Nummern | Nicht zutreffend | Alle Lebensmitteltiere | Kein MRL erforderlich | Nicht zutreffend | Nur Substanzen, die als Zusatzstoff^^ auch für die menschliche Ernährung zugelassen sind.^^^ Ausnahme ist die Lite der Konservierung s-stoffe ^Annex III der ’EU- Verordnung 95/2/EC | Kein Eintrag y |
E. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM Z SIND
UNGSINHABER ZU ERFÜLLEN
Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum NutzenRisiko-Verhältnis bilden.
QUALITÄTSASPEKTE
1) Es gibt wichtige offene Fragen bezüglich der Unterschiede von Produktion und Steuerung zwischen den Produktionsstätten (einschließlich der Art der verwendeten Eier) und das Fehlen einer Validierungsstudie für die Potenz-Test auf das Fertigprodukt (es scheint, dass
Endprodukt Tests nur bei fertig Weesp aber im Prozess Tests wie Titration und HA Quantifizierung müssen gleichwertig zu). Im Hinblick auf die Unterschiede in der Produktion und Steuerung, Harmonisierung des Produktionsprozesses und die Kontrollen zwischen den beiden Produ bestehen, nu Natur von Anwese
währen
stätte wird dringend empfohlen. Eine alternative Lösung könnte darin Produktionsstandort zu behalten. Insbesondere eine Rationalisierung der rwendet werden (unter Berücksichtigung der Problematik der möglichen fremden Agenten in konventionellen Eiern und der Möglichkeit, sie aktivierung des Influenza-Virus, durch eine entsprechende Validierungsstudie
tützt inaktivieren). Der Antragsteller wird gebeten, sich zu verpflichten, geeignete ahmen, um die Produktionen zu harmonisieren ergreifen und / oder um die angemessene
unters Maßn Demo
ationen / Daten, um die Probleme zu lösen geben.
ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten.
2. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BES
Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus
Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI Einheiten pro Dosis
Wasser in Öl-Adjuvans
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
4. PACKUNGSGRÖSSE
10 × 500 ml
5. zieltierarten
Hühner und Enten
6. INDIKATIONEN
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Pekingenten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Hühner:
Reduzierung der Mortalität und der Virusausscheidung nach Challenge.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion.
Die Dauer der Immunität bei Hühnern wurde bisher nicht bestimmt.
Enten:
Reduzierung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach Challenge.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion.
Die Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der 2. Impfung
7. ART DER ANWENDUNG
Hühner
Ab einem Alter von 3 Wochen oder älter: 0,5 ml intramuskulär in den Brust
Wiederholungsimpfung nach 3 Wochen.
Das Impfschema sollte spätestens 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sein.
Enten
Ab einem Alter von 1 Tag: 0,2 ml subkutan in den Nacken.
Wiederholungsimpfung nach 3 Wochen: 0,5 ml subkutan in den Nacken
Das Impfschema sollte mindestens 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode abges
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage
8. wartezeit
Wartezeit: Null Tage
9. besondere warnhinweise, soweit erf
Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis (Monat/Jahr)
sein.
LICH
ufbrauchen.
Nach dem Anbrechen innerhalb von 2 S
11. BESONDERE LAGERUN
GUNGEN
Kühl bei +2° C – +8° C lagern und transportieren.
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
12. BESONDERE
HTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT NEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
Nicht verwende zu entsorgen.
ierarzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen Vorschriften
ERK „NUR FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER
RZNEIMITTELS, sofern erforderlich
13.
Tiere
Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur gemäß den besonderen Bestimmungen d Gesetzgebung der Europäischen Gemeinschaft zur Kontrolle der aviären Influenza gestattet.
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
16. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/06/060/001–002
Ch.-B. (Nummer)
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Großbritannien
15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERST
14. KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KIND AUFBEWAHREN
ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten.
2. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FLASCHENETIKETT
Wasser in Öl-Adjuvans
Emulsion zur Injektion
Zur aktiven Immunisie
5. ZIELTIERARTEN
6. INDIKATION
DTEILE
I Einheiten pro Dosis
ühnern und Enten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04)
3. DARREICHUNGSFORM
-
4. PACKUNGSGRÖSSE
500 ml
Hühner und Enten
Hühner:
Reduzierung der M
talität und der Virusausscheidung nach Challenge. ochen nach der letzten Injektion.
ät bei Hühnern wurde bisher nicht bestimmt.
Beginn der Imm
Die Dauer der I
Enten :
Reduzierung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach Challenge.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion.
Die Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der 2. Impfung..
7.
DER ANWENDUNG
ühner
b einem Alter von 3 Wochen oder älter: 0,5 ml intramuskulär in den Brustmuskel.
iederholungsimpfung nach 3 Wochen.
Das Impfschema sollte spätestens 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sein.
Enten
Ab einem Alter von 1 Tag: 0,2 ml subkutan in den Nacken.
Wiederholungsimpfung nach 3 Wochen: 0,5 ml subkutan in den Nacken
Das Impfschema sollte mindestens 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sei
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage
8. WARTEZEIT
Wartezeit: Null Tage
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERL
Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis (Monat/Jahr)
Nach dem Anbrechen innerhalb von 2 Stunden aufbrau
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGU
Kühl bei +2° C – +8° C lagern und transp Im Originalbehältnis aufbewahren, um d Nicht einfrieren.
vor Licht zu schützen.
12. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendeten amitteln oder von abfallmaterialien, sofern erforderlichinformationen zur entsnur für tie14.13. vermer besch
nehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
R TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER
GEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
ERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN BEWAHREN“
ittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Großbritannien
16. ZULASSUNGSNUMMER
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenf verantwortlich ist
Zulassungsinhaber: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Großbritannien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
2. bezeichnung des tierarzneimitte
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten.
3. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil : Inaktiviertes rekombiniertes aviäres In Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck
> 1:40 HI Einheiten pro Dosis
Hilfsstoffe/Adjuvantien:
Weißes Öl
Sorbitan Sesquioleat
Polysorbat 80
Sonstige Bestandteil
Thiomersal
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
4. IND
NEN
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
H
R
g der Mortalität und der Virusausscheidung nach Challenge. Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion.
e Dauer der Immunität bei Hühnern wurde bisher nicht bestimmt.
Enten
Reduzierung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach Challenge.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion.
Die Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der 2. Impfung.
5. gegenanzeigen
Keine bekannt
6. nebenwirkungen
Wie bei allen Öl-adjuvantierten Impfstoffen kann eine vorübergehende lokal Einstichstelle (Schwellung) auftreten.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, d aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.
7. zieltierarten
Hühner und Enten
8. dosierung für jede tierart, art
Hühner
Ab einem Alter von 3 Wochen ode
Wiederholungsimpfung nach 3 Wochen.
Das Impfschema sollte spätestens 4 Woche
n an der
in der Packungsbeilage
AUER DER ANWENDUNG
,5 ml intramuskulär in den Brustmuskel.
ginn der Legeperiode abgeschlossen sein.
Enten
Ab einem Alter von 1 Tag: 0,2 ml
Wiederholungsimpfung nach 3 Wo Das Impfschema sollte mindestens
den Nacken.
ml subkutan in den Nacken
hen vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sein.
Nicht mit anderen Ar
9. HINWEISE FÜR D
TIGE ANWENDUNG
n mischen.
Wartezeit: Nul
11.
RE LAGERUNGSHINWEISE
10. WARTEZ
außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
ei +2° C – +8° C lagern und transportieren.
ginalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.Nicht einfrieren
r gesamte Inhalt der Flasche sollte innerhalb von 2 Stunden nach Anbruch verbraucht werden.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Tierazrneimitt
ti
für
rend der
Der Grad der Wirksamkeit kann entsprechend dem Grad der Antigenhomologie zwische Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen schwanken.
Es liegen keine Informationen über die Interferenz mit maternalen Antikörpern nach beide Zieltierarten vor.
Es liegen keine Informationen über die Unbedenklichkeit dieses Legeperiode vor.
Nur für Tiere.
Stress bei den Vögeln zum Zeitpunkt der Impfung vermeiden.
Für den Anwender
t)Injektion kann zu starken n ein Gelenk oder einen
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (S Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Inje
Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen Injektion dieses Produkts ziehen Sie sofort einen Arzt zur Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt
che Injektion selbst geringer Mengen dieses nter Umständen zu ischämischen Nekrosen Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine vers Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, oder sogar dem Verlust eines Fingers führen könne chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen der Finger betroffen sind.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden
Nach Verabreichung der doppelten Dosis bei Hühnern und Enten wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet als die, wie in Abschnitt 6 beschrieben.
13. BESONDERE V VERWENDE ERFORDERL
TSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT NEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14.
IGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter
15. WEITERE ANGABEN
Der Impfstoff ist in Kartons mit 1 oder 10 Flaschen a 500 ml erhältlich.
Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur gemäß den besonderen Bestimmu Gesetzgebung der Europäischen Gemeinschaft zur Kontrolle aviärer Influenza gestattet.
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a., Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Penyß^uKa Et.nrapun
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 359 2 970 41 71
Česká Republika
Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
España
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 4909900
Danmark
Pfizer Oy Animal Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40
Eesti
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
Deutschland
Pfizer GmbH
Tel: + 49 30–5500 5501
EXÀàôa
Pfizer Hellas A.E.
Tq!.: +30 210 6785800
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 0
ealth B.V., 064 600
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
nimal Health, )9 4300 40
Romania
Pfizer Romania SRL
Tel: + 0040 21 207 28 93
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 62 00
Nederlan
Pfizer Tel: +31 (0)
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ireland
Pfizer Healthcareland, Trading As:
Pfizer Animal Health
Tel: +353 (0) 1 467 6500
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
îslan
Pfizer
T
nimal Health, +358 (0)9 4300 40
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Tel: + 421 2 3355 5500
Latvija
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
Lietuva
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
Suomi/Finland
Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Sverige
Pfizer Oy Animal Health, Tel: +358 (0)9 4300 40
Italia
Pfizer Italia S.r.l.,
Tel: +39 06 3318 2933
Kùnpoç
Pfizer Hellas A.E.
Tql.: +30 210 6785800
United Kingdom
Pfizer Ltd
Tel: +44 (0) 1304 616161
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