Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Poulvac IB QX
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Poulvac IB QX
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Sprayapplikation für Hühner
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis enthält:
Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bronchitis (IB), 103,0–105,0 EID50*
Stamm L1148
(* EID50 = 50% Embryo Infektiöse Dosis (Dosis, die eine Infektion in 50 % der Embryonen hervorruft))
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Sprayapplikation.
Lyophilisat: Grauweiß bis beige gefärbt. Bei Rekonstitution durchscheinende bis opak weiße Suspension (in Abhängigkeit vom Volumen des Verdünnungsmittels).
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Hühner.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern zur Reduzierung von Atemwegssymptomen, die durch das
Virus der aviären infektiösen Bronchitis (Variantstamm QX) verursacht werden.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 63 Tage nach der Impfung.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Für den Impfstoff wurde Schutz gegen den IB QX Variantstamm nachgewiesen. Schutz gegen andere zirkulierende IB Stämme wurde nicht untersucht.
Wenn die Impfung von zukünftigen Lege- und Zuchttieren, die jünger als 7 Tage sind, geplant ist, sollte die Elternherde mit einem IB Impfstoff geimpft werden, um sicherzustellen, dass die Nachkommen maternale Antikörper (mAk) gegen IBV aufweisen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Alle Tiere eines Standortes sollten zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.
Angesichts der geringen Spanne zwischen der wirksamen Impfdosis und einer nicht wirksamen Dosis ist darauf zu achten, dass die genaue Impfdosis appliziert wird.
Geimpfte Tiere können den Impfstamm mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden. Während dieser Zeit sollte der Kontakt von geimpften Tieren mit immungeschwächten und ungeimpften Tieren vermieden werden. Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen, um die Verbreitung des Impfstoffes auf wildlebende Tiere zu vermeiden. Reinigung und Desinfektion der Stallanlagen nach der Impfung wird empfohlen.
Der Impfstoff sollte nur angewendet werden, nachdem nachgewiesen wurde, dass der QX Variantstamm epidemiologisch für den Bestand relevant ist. Es ist wichtig, die Einführung von Poulvac IB QX in Bestände zu vermeiden, in denen der Wildtyp des IB QX Variantstammes nicht vorhanden ist.
Poulvac IB QX sollte nur dann in Brütereien eingesetzt werden, wenn ausreichende Maßnahmen getroffen worden sind, um die Ausbreitung des Impfvirus auf Tiere zu verhindern, die in Bestände verbracht werden, die noch nicht mit dem IB QX Variantstamm in Kontakt gekommen sind.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes sollte mit Vorsicht erfolgen. Eine geeignete Atemschutzmaske und Schutzbrille sollten getragen werden, um direkten Kontakt mit dem ImpfAerosol zu vermeiden. Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen und desinfiziert werden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung über respiratorische Symptome berichtet, diese sind in der Regel mild und dauern einige Tage an.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren mit Nebenwirkung(en) im Verlauf einer Behandlung).
– Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 Tiere von 100 Tieren).
– Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 Tieren von 1.000 Tieren).
– Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 Tiere von 10.000 Tieren).
– Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelfälle).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Sicherheit von Poulvac IB QX bei Verabreichung während der Legeperiode wurde nachgewiesen. Die Wirksamkeit von Poulvac IB QX bei Verabreichung während der Legeperiode wurde dagegen nicht belegt. Eine Entscheidung zur Anwendung dieses Impfstoffes während der Legeperiode sollte daher fallweise getroffen werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Impfschema:
Mastküken: Verabreichung von 1 Dosis des Impfstoffs mittels Sprühapplikation ab einem Lebensalter von 1 Tag.
Zukünftige Lege- oder Zuchttiere: Verabreichung von 1 Dosis des Impfstoffs mittels Sprühapplikation ab einem Lebensalter von 7 Tagen. Zukünftigen Legehennen oder Zuchttieren mit maternalen Antikörpern (mAk) gegen IBV kann der Impfstoff bereits ab dem 1. Lebenstag verabreicht werden.
Verabreichung:
Poulvac IB QX kann mit den meisten Sprühgeräten verwendet werden. Das Sprühgerät muss grobes Spray (Tröpfchendurchmesser größer als 100 μm) abgeben. Die Entfernung zwischen Sprühkopf und Vogel ist abhängig vom Typ des Sprühgerätes. Es wird empfohlen, vor der Anwendung die Gebrauchsanweisung des Herstellers des verwendeten Sprühgerätes zu Rate zu ziehen. Die zum Auflösen des Impfstoffes benötigten Volumina variieren ebenfalls je nach verwendetem Sprühgerät. Die empfohlenen Volumina zum Auflösen reichen von 0,15 bis 0.5 Milliliter pro Impfstoffdosis. Demzufolge sind pro 1 000 Vögel zwischen 0,15 und 0,5 Liter Wasser zu verwenden.
Aluminiumkappe der Impfstoff-Flasche entfernen. Um das Impfstoffpellet aufzulösen, soll der Gummistopfen entfernt werden, während das Fläschchen in einen Messbecher aus Kunststoff mit 1 Liter sauberem, kühlem Wasser getaucht wird. Sobald die Impfstoffflasche bis zur Hälfte gefüllt ist, wieder mit dem Stopfen verschließen und schütteln, um alle noch verbliebenen Impfstoffpartikel aufzulösen. Anschließend soll das Impfstoffkonzentrat der erforderlichen Wassermenge in der Sprühvorrichtung hinzugefügt und gut durchmischt werden.
Pro Tier eine Dosis des so rekonstituierten Impfstoffs verabreichen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung des 10fachen der maximal empfohlenen Dosis können Nierenläsionen (blasse Nieren, mikroskopische Läsionen) beobachtet werden.
4.11 wartezeit
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Lebendimpfstoff gegen das Virus der aviären infektiösen Bronchitis
ATCvet-Code: QI01AD07
Zur aktiven Immunisierung gegen das Virus der aviären infektiösen Bronchitis (Variantstamm QX), das die Infektiöse Bronchitis bei Hühnern verursacht.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
D-Mannitol,
Gelatine,
Myo-Inositol,
Pepton,
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Der Impfstoff wird bereitgestellt in Glasflaschen verschlossen mit Chlorobutyl-Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Verfügbare Packungsgrößen:
Schachtel mit 1 Flasche à 2000 Dosen
Schachtel mit 1 Flasche à 5000 Dosen
Schachtel mit 1 Flasche à 10000 Dosen
Schachtel mit 10 Flaschen à 2000 Dosen
Schachtel mit 10 Flaschen à 5000 Dosen
Schachtel mit 10 Flaschen à 10000 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
DE: Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
AT: Zoetis Österreich GmbH
Floridshofer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
8. zulassungsnummer(n)
DE: Zul.-Nr.: PEI.V.11668.01.1
AT: Z.Nr.: 8–20336
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
8. April 2013
10. stand der information
August 2021
Nicht zutreffend.