Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Poulvac Marek CVI + HVT
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Poulvac Marek CVI + HVT
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner.
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis von 0,2 ml enthält:
Lebendes Virus der Marekschen Krankheit (MDV), Stamm CVI 988, zellassoziiert: ≥ 102.9 GKID501
Lebendes Putenherpesvirus (HVT), Stamm FC 126, zellassoziiert:
≥ 1.000 PBE2
1GKID50 = 50% Zellkultur-infektiöse Dosis
2PBE = Plaque-bildende Einheiten
Wirtssystem: Hühnerembryofibroblasten (SPF)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Konzentrat: Gelbe bis leicht orangefarbene gefrorene Suspension. Nach dem Auftauen leicht orange bis leicht rosafarbene Suspension.
Lösungsmittel: klare rote Flüssigkeit.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Hühner.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von gesunden Eintagsküken gegen die Mareksche Krankheit, um Mortalität, klinische Symptome und Läsionen zu reduzieren, die durch diese Krankheit verursacht werden.
Beginn der Immunität: 9 Tage nach Impfung.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Keine gestressten Tiere impfen.
Die Impfstoffviren können sich potenziell weiter ausbreiten. Deshalb sollten alle Hühner
eines Betriebs zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.
Nach zehn Passagen des Impfstoffvirus (CVI 988) zeigte sich ein Anstieg der Virulenz bei den sehr empfindlichen reinrassigen Rhode Island Red-Hühnern.
Maternale Antikörper können möglicherweise einen negativen Einfluss auf das Impfergebnis haben.
Der Kontakt von geimpften Hühnerküken mit Federstaub anderer Hühner ist zu vermeiden, um die Entwicklung des Impfschutzes zu gewährleisten.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Injektion in oder im Bereich der Gelenke und Sehnen vermeiden.
Nur in einer sauberen Umgebung ohne Federstaub impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Warnhinweise für den Anwender: Flüssiger Stickstoff kann schwere Frostschäden erzeugen. Außerdem können Ampullen beim Auftauen gelegentlich explodieren, wenn sie dem Stickstoff-Behälter entnommen werden. Eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen, einem Gesichtsschutz, einer Schutzbrille und die Haut bedeckende Kleidung sollte beim Umgang mit dem veterinärmedizinischen Produkt getragen werden.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Ziehen Sie ebenfalls einen Arzt zu Rate, wenn es durch Kontakt mit flüssigem Stickstoff zu verbrennungsartigen Frostschäden der Haut gekommen ist.
Nach Anwendung des Impfstoffes Hände waschen und mit einem geeigneten Desinfektionsmittel behandeln.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Nicht zutreffend.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
Eine Dosis (0,2 ml) pro Huhn.
Art der Anwendung:
Intramuskulär in einen der Oberschenkelmuskeln oder subkutan in den Nacken verabreichen.
Vorzugsweise ist eine 21G x 1“ (0,8 × 2,5 cm) Nadel zu verwenden.
Kontakt mit Desinfektionsmitteln macht den Impfstoff unwirksam.
Unter aseptischen Bedingungen arbeiten und saubere Impfmaterialien verwenden.
Nach Entnahme des Impfstoffkonzentrates aus dem Stickstoff muss ein Wiedereinfrieren vermieden und der Impfstoff vor Hitze- und/oder direktem Sonnenlicht geschützt werden.
Impfschema:
Einmalige Impfung von Eintagsküken mit 1 Impfstoffdosis pro Hühnerküken.
Auflösen des Impfstoffkonzentrates:
Die Zubereitung des Impfstoffes sollte geplant werden, bevor die Ampullen aus dem flüssigen Stickstoff entnommen werden. Dabei sollte zuerst die genaue Anzahl von Impfstoffampullen und die Menge des benötigten Lösungsmittels berechnet werden. Nachdem die Ampullen aus den Halteschienen entnommen wurden, ist auf diesen keine Information über die Anzahl der Dosen ablesbar. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass eine Verwechslung von Ampullen mit verschiedener Anzahl von Dosen vermieden wird und die korrekte Menge des Lösungsmittels verwendet wird.
1.000 Dosen des Impfstoffkonzentrates in 200 ml des Lösungsmittels, 2.000 Dosen des Impfstoffkonzentrates in 400 ml des Lösungsmittels und 5.000 Dosen des Impfstoffkonzentrates in 1.000 ml des Lösungsmittels auflösen. Das Auflösen sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Ampullen können gelegentlich explodieren, nachdem sie dem Stickstoff-Behälter entnommen wurden. Daher müssen die besonderen Vorsichtsmaßnahmen unter 4.5 beachtet werden.
Eine Ampulle mit dem Impfstoffkonzentrat aus dem Stickstoff-Behälter entnehmen und in ein Gefäß mit sauberem lauwarmen Wasser (Temperatur zwischen 12°C und 22°C) legen. Den Impfstoff durch vorsichtiges Drehen der Ampulle auftauen. Danach die Ampulle aus dem Wasser entfernen und abtrocknen. Das aufgetaute Impfstoffkonzentrat sofort verwenden.
Die Ampulle aufbrechen und den gesamten Inhalt vorsichtig in eine sterile 10 ml Einwegspritze aufziehen; dafür sollte eine 18G x 1,5“ (1.2 × 40 mm) oder eine Nadel mit einer höheren Gauge-Nr. verwendet werden. Langsam 8 ml des Lösungsmittels in die Spritze aufziehen. Die Spritze 5–10-mal drehen, um den Inhalt gut zu mischen. Nun langsam eine geringe Menge dieser Lösung in die leere Impfstoffampulle übertragen, um letzte Impfstoffreste zu entnehmen. Diese kleine Menge wieder in die Spritze aufziehen.
Vorsichtig nun den gesamten Inhalt der Spritze in den Behälter mit dem Lösungsmittel überführen. Den Behälter ca. 10-mal schwenken, um den Inhalt gut zu mischen. Der Impfstoff ist jetzt gebrauchsfertig und sollte innerhalb von 2 Stunden verbraucht werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Es liegen keine Informationen zu Symptomen nach Verabreichung einer Überdosis vor.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
ATCvet-Code: QI01AD03
Der Impfstoff enthält ein Virus der Marekschen Krankheit, Stamm CVI 988 (attenuierter homologer Stamm) und ein Putenherpesvirus (HVT), Stamm FC 126 (heterologer Stamm, der nicht pathogen für Geflügel ist). Der Impfstoff induziert bei Eintagsküken eine aktive Immunität gegen die Mareksche Krankheit, wie durch einen Belastungsversuch 9 Tage nach Impfung belegt wurde.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Poulvac Marek CVI+HVT (Impfstoffkonzentrat):
Dimethylsulfoxid
Bovines Kälberserum
L-Glutamin
DMEM
Poulvac Marek Lösungsmittel:
Saccharose
Kaliumdihydrogenphosphat
Dikaliumhydrogenphosphat
Pepton (NZ-Amin)
Phenolsulfonphthalein (Phenolrot)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer mit Poulvac Marek Lösungsmittel, das für die Anwendung mit diesem Tierarzneimittel vorgesehen ist.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung:
Poulvac Marek CVI+HVT Impfstoffkonzentrat: 24 Monate
Poulvac Marek Lösungsmittel: Glasflasche: 36 Monate
Plastikbeutel: 24 Monate
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Poulvac Marek CVI+HVT Impfstoffkonzentrat:
Bei –196°C in flüssigem Stickstoff gefroren lagern und transportieren.
Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Poulvac Marek Lösungsmittel:
Unter 25°C lagern. Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Poulvac Marek CVI+HVT Impfstoffkonzentrat:
Typ-I hitzeverschlossene Glasampulle
Poulvac Marek Lösungsmittel:
Typ-II Glasflasche mit 200 ml oder 400 ml Inhalt
PVC Plastikbeutel mit 200 ml, 400 ml, 800 ml oder 1000 ml Inhalt
Poulvac Marek CVI+HVT Impfstoffkonzentrat:
Behälter mit flüssigem Stickstoff mit 1.000 Dosen-Ampullen
Behälter mit flüssigem Stickstoff mit 2.000 Dosen-Ampullen
Die Ampullen werden auf Aluminiumschienen in flüssigem Stickstoff gelagert (5 Ampullen pro Aluminiumschiene). Die jeweilige Anzahl der Dosen pro Ampulle ist auf jeder Aluminiumschiene angegeben.
Poulvac Marek Lösungsmittel:
Umkarton mit je 10 Flaschen oder Plastikbeuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr. PEI.V.01271.01.1
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
31.05.2000/16.09.2004
10. stand der information
Mai 2022